仰臥位高血圧の治療のためのCPAP
仰臥位高血圧の治療と神経原性起立性低血圧の改善に対する気道陽圧の血行力学的効果
この研究は、自律神経失調症と横になっているときの高血圧 (仰臥位高血圧) を持つ人々に対する持続陽圧気道圧 (CPAP) の影響について学び、夜間の高血圧の治療に CPAP を使用できるかどうかを判断することを目的としています。 CPAP (睡眠時無呼吸症の治療として広く使用されている) では、鼻、または鼻と口を覆うマスクに接続されたチューブに空気を吹き込む機械を使用して、気道に低圧を適用します。
この研究には、ヴァンダービルト臨床研究センター (CRC) で過ごす 3 ～ 5 日間が含まれます。少なくとも 1 日間のスクリーニング検査と、その後最大 3 日間の研究が続きます。 被験者は、日中および/または夜間の研究に参加できる場合があります。 昼間の研究は 2 つの研究日から成ります: 1 日はアクティブな CPAP を使用し、もう 1 日は最大 2 時間適用される偽の CPAP を使用します。 オーバーナイト試験は、3 泊の試験で構成されます。1 泊はアクティブ CPAP、もう 1 つは偽 CPAP で、どちらも最大 9 時間適用され、1 晩はベッドを上向きに傾けて寝ます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、ヴァンダービルト大学医療センターで過ごす最大 5 日間、少なくとも 1 日間のスクリーニング検査、それに続く 2 日間の研究日および/または 2 日間の研究夜が含まれます。
スクリーニング検査には、身体検査と病歴、定期的な安全性検査室評価、および自律神経系検査が含まれます。 高血圧の薬は、研究前に少なくとも 5 半減期保持されます。 被験者は、日中および/または夜間の研究に参加できる場合があります。
昼間の研究:
適格な参加者は、ランダムな順序で 2 つの別々の日に研究されます。1 日は CPAP レベルが高く、1 日は CPAP レベルが低い日です。 アクティブな CPAP レベルは、CPAP 滴定試験中に決定されます
各研究日に、参加者は、血圧、心拍数、血行動態パラメーター、セグメントインピーダンス、および心血管リスクのマーカーを測定するように計装されます。 血液サンプルを採取するために、生理食塩水ロックまたは IV カテーテルを腕の静脈の 1 つに挿入します。 研究中に尿も収集されます。
ベースライン測定後、アクティブまたは偽の CPAP が最大 2 時間適用されます。 結果の測定は、CPAP の 1 時間と 2 時間後に繰り返されます。
一晩研究:
適格な参加者は、アクティブな CPAP、偽の CPAP、および頭を上げた姿勢での睡眠をランダムな順序で 3 つの別々の夜に研究されます。 アクティブな CPAP レベルは、CPAP 滴定試験中に決定されます。
各研究の夜に、介入 (アクティブ CPAP、疑似 CPAP、またはヘッドアップ傾斜位置) が最大 9 時間適用されます。 血圧、心拍数、血行動態パラメータ、心血管リスクのマーカーを一晩中評価します。 この間に尿も採取されます。 翌朝、参加者はチルトテーブルテストを行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bonnie K Black, RN, NP
- 電話番号：615-343-6862
- メール：bonnie.black@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis E Okamoto, MD
- 電話番号：615-936-6119
- メール：luis.e.okamoto@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Italo Biaggioni, MD
-
副調査官：
- Alfredo Gamboa, MD
-
副調査官：
- Cyndya A Shibao, MD
-
副調査官：
- Andre Diedrich, MD, PhD
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コンタクト：
- Bonnie K Black, RN, NP
- 電話番号：615-343-6862
- メール：bonnie.black@vumc.org
-
コンタクト：
- Luis E Okamoto, MD
- 電話番号：(615) 936-6119
- メール：luis.e.okamoto@vumc.org
-
主任研究者：
- Luis E Okamoto, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 純粋自律神経不全、多系統萎縮症およびパーキンソン病を含む自律神経不全を有する40〜80歳の男性および女性被験者。
- 神経原性起立性低血圧は、他の特定可能な原因がない場合に自律神経検査によって決定される自律神経反射障害に関連する、立ってから 3 分以内の収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下として定義されます。
- -仰臥位高血圧の夜間スクリーニング中の夜間仰臥位高血圧（夜間収縮期血圧≥140 mmHg）。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
除外基準:
- -最近の顔面外傷または手術の病歴、または CPAP または CPAP マスクに対する不耐性のある患者。
- 少なくとも 1 分間立つことができない患者、または休薬期間後に仰臥位の血圧が 180/110 mmHg 以上の患者として定義される、投薬中止に耐えられない患者。
- 寝たきりの患者、または運動障害または重度の起立性低血圧のために立つことができない患者。
- -喫煙者、妊娠中、または臨床的に不安定な冠動脈疾患を患っている患者、または過去6か月間の主要な心血管または神経学的イベント;心不全;治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了することを妨げるその他の要因には、臨床試験または実験室試験における臨床的に重大な異常が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ CPAP (昼間の研究)
8、10、または 12 cm H2O の CPAP は、仰臥位で起きている間に最大 2 時間適用されます。
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持続気道陽圧 (CPAP) は、8、10、または 12 cm H2O で適用されます。
アクティブな CPAP レベルは、CPAP 滴定試験中に決定されます
他の名前：
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偽コンパレータ：偽 CPAP (昼間の研究)
偽 CPAP は、仰臥位で起きている間に最大 2 時間適用されます。
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シャム連続気道陽圧を に適用
他の名前：
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実験的：アクティブ CPAP (一晩研究)
8、10、または 12 cm H2O の CPAP は、夜間に最大 9 時間適用されます。
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持続気道陽圧 (CPAP) は、8、10、または 12 cm H2O で適用されます。
アクティブな CPAP レベルは、CPAP 滴定試験中に決定されます
他の名前：
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偽コンパレータ：偽 CPAP (一晩研究)
偽 CPAP は、夜間に最大 9 時間適用されます。
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シャム連続気道陽圧を に適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：頭を上げた姿勢で寝る（オーバーナイトスタディ）
夜間にベッドを 10 度頭を上に傾けて最大 9 時間寝た。
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ベッド全体を 10 度頭を上に傾けて寝るか、頭を 13 ～ 14 インチ上げて寝る。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧（日中）
時間枠：1日目と2日目（介入から2時間以内）
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介入の2時間での収縮期血圧のベースラインからの変化
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1日目と2日目（介入から2時間以内）
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収縮期血圧（一晩）
時間枠：介入中最大9時間
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収縮期血圧のベースラインからの変化の曲線下面積
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介入中最大9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中量（日中）
時間枠：1日目と2日目（介入から2時間以内）
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介入の 1 時間および 2 時間での 1 回拍出量のベースラインからの変化
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1日目と2日目（介入から2時間以内）
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ナトリウム利尿ホルモン（日中）
時間枠：1日目と2日目（介入から2時間以内）
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介入2時間後のN末端プロ房性ナトリウム利尿ペプチドのベースラインからの変化率
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1日目と2日目（介入から2時間以内）
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夜間利尿（一晩）
時間枠：介入中最大9時間
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夜間に採取された尿量
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介入中最大9時間
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朝の起立耐性（一晩）
時間枠：10分間直立傾斜中
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頭を上に傾けたときの直立収縮期血圧の曲線下面積
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10分間直立傾斜中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 220821
- 200124 (その他の識別子：VUMC IRB)
- R01HL161095 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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