Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP pro léčbu hypertenze vleže

31. března 2026 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Hemodynamické účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách k léčbě hypertenze vleže a zlepšení neurogenní ortostatické hypotenze

Tato studie si klade za cíl dozvědět se o účincích kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na lidi s autonomním selháním a vysokým krevním tlakem vleže (hypertenze na zádech), aby se zjistilo, zda jej lze použít k léčbě jejich vysokého krevního tlaku během noci. CPAP (široce používaná léčba spánkové apnoe) zahrnuje použití stroje, který fouká vzduch do trubice připojené k masce zakrývající nos nebo nos a ústa, aby se v dýchacích cestách vytvořil nízký tlak vzduchu.

Studie zahrnuje 3–5 dní strávených ve Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): alespoň jeden den screeningových testů, po kterých následují až 3 dny studie. Subjekty se mohou účastnit denních a/nebo nočních studií. Denní studie se skládá ze 2 dnů studie: jeden s aktivním CPAP a jeden s předstíraným CPAP aplikovaným po dobu až 2 hodin. Studie Overnight se skládá ze 3 studijních nocí: jedna s aktivním CPAP, jedna s předstíraným CPAP, obě aplikované po dobu až 9 hodin, a jedna noc spát s postelí nakloněnou hlavou nahoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje až 5 dní strávených ve Vanderbilt University Medical Center, alespoň jeden den screeningových testů, po nichž následují 2 studijní dny a/nebo 2 studijní noci.

Screeningové testy zahrnují fyzikální vyšetření a anamnézu, rutinní bezpečnostní laboratorní hodnocení a testování autonomního nervového systému. Léky na vysoký krevní tlak budou před studiem drženy alespoň 5 poločasů. Subjekty se mohou účastnit denních a/nebo nočních studií.

Denní studium:

Způsobilí účastníci budou studováni ve dvou samostatných dnech v náhodném pořadí: jeden den s vysokou úrovní CPAP a jeden den s nízkou úrovní CPAP. Aktivní hladina CPAP bude stanovena během titrace CPAP

Každý den studie budou účastníci vybaveni přístroji k měření krevního tlaku, srdeční frekvence, hemodynamických parametrů, segmentové impedance a markerů kardiovaskulárního rizika. Do jedné z žil paže se zavede fyziologický roztok nebo IV katétr pro odběr vzorku krve. Během studií bude také odebírána moč.

Po základním měření bude aktivní nebo simulovaný CPAP aplikován po dobu až 2 hodin. Měření výsledku se bude opakovat po 1 a 2 hodinách CPAP.

Noční studium:

Způsobilí účastníci budou studováni ve třech samostatných nocích v náhodném pořadí s aktivním CPAP, předstíraným CPAP a spánkem v poloze se zvednutou hlavou. Aktivní hladina CPAP bude stanovena během titrace CPAP.

Každou noc studie bude intervence (aktivní CPAP, předstíraná CPAP nebo poloha nakloněná hlavou) aplikována po dobu až 9 hodin. Krevní tlak, srdeční frekvence, hemodynamické parametry a markery kardiovaskulárního rizika budou hodnoceny po celou noc. Během tohoto období bude také odebírána moč. Následující ráno budou mít účastníci test naklápěcího stolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis E Okamoto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 40-80 let, s autonomním selháním včetně čistého autonomního selhání, mnohočetné systémové atrofie a Parkinsonovy choroby.
  • Neurogenní ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o ≥ 20 mmHg během 3 minut od postavení, spojený s narušenými autonomními reflexy stanovenými autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin.
  • Noční hypertenze vleže (noční systolický krevní tlak ≥140 mmHg) během nočního screeningu hypertenze vleže.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nedávného poranění obličeje nebo chirurgického zákroku nebo nesnášenlivostí CPAP nebo masky CPAP.
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat vysazení léku, definováni jako pacienti, kteří nejsou schopni stát alespoň jednu minutu, nebo pacienti s trvalým krevním tlakem vleže ≥180/110 mmHg po období vysazení léku.
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo ti, kteří nemohou stát kvůli motorickému postižení nebo těžké ortostatické hypotenzi.
  • kuřáci, pacientky, které jsou těhotné nebo mají klinicky nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo závažnou kardiovaskulární nebo neurologickou příhodu v posledních 6 měsících; srdeční selhání; a další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení protokolu, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém nebo laboratorním testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní CPAP (denní studie)
CPAP při 8, 10 nebo 12 cm H2O se aplikuje po dobu až 2 hodin vleže na zádech a v bdělém stavu.
Přístroj: Aktivní CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se aplikuje při 8, 10 nebo 12 cm H20. Aktivní hladina CPAP bude stanovena během titrace CPAP
Ostatní jména:
  • Aktivní trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešný srovnávač: Sham CPAP (denní studie)
Sham CPAP se aplikuje po dobu až 2 hodin vleže a v bdělém stavu.
Přístroj: Falešný CPAP
Sham kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikován při
Ostatní jména:
  • Falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Experimentální: Aktivní CPAP (přesnoční studie)
CPAP při 8, 10 nebo 12 cm H2O se aplikuje až 9 hodin v noci.
Přístroj: Aktivní CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se aplikuje při 8, 10 nebo 12 cm H20. Aktivní hladina CPAP bude stanovena během titrace CPAP
Ostatní jména:
  • Aktivní trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Falešný srovnávač: Falešná CPAP (přesnoční studie)
Sham CPAP se aplikuje až 9 hodin během noci.
Přístroj: Falešný CPAP
Sham kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikován při
Ostatní jména:
  • Falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Aktivní komparátor: Spánek v poloze se zvednutou hlavou (studium přes noc)
Spánek s postelí nakloněnou hlavou nahoru o 10 stupňů až 9 hodin v noci.
Jiný: Spánek v poloze se sklonem hlavy nahoru (HUT).
Spaní s celou postelí nakloněnou hlavou nahoru o 10 stupňů nebo s hlavou zvednutou o 13-14 palců.
Ostatní jména:
  • HUT spí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (denní)
Časové okno: den 1 a 2 (do 2 hodin od zásahu)
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 2 hodiny po intervenci
den 1 a 2 (do 2 hodin od zásahu)
Systolický krevní tlak (přes noc)
Časové okno: až 9 hodin během zásahu
Oblast pod křivkou změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
až 9 hodin během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem zdvihu (denní)
Časové okno: den 1 a 2 (do 2 hodin od zásahu)
Změna tepového objemu od výchozí hodnoty za 1 a 2 hodiny po intervenci
den 1 a 2 (do 2 hodin od zásahu)
Natriuretický hormon (denní)
Časové okno: den 1 a 2 (do 2 hodin od zásahu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním-proatriálním natriuretickém peptidu 2 hodiny po intervenci
den 1 a 2 (do 2 hodin od zásahu)
Noční diuréza (přes noc)
Časové okno: až 9 hodin během zásahu
Objem moči odebraný během noci
až 9 hodin během zásahu
Ranní ortostatická tolerance (přes noc)
Časové okno: během 10 minut vzpřímeného náklonu
Oblast pod křivkou vzpřímeného systolického krevního tlaku při náklonu hlavy nahoru
během 10 minut vzpřímeného náklonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220821
  • 200124 (Jiný identifikátor: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit