CPAP 治疗仰卧位高血压
气道正压通气治疗仰卧位高血压和改善神经源性直立性低血压的血流动力学效应
本研究旨在了解持续气道正压通气 (CPAP) 对自主神经衰竭和卧位高血压（卧位高血压）患者的影响，以确定它是否可用于治疗夜间高血压。 CPAP（一种广泛用于治疗睡眠呼吸暂停的方法）涉及使用一种机器将空气吹入连接到覆盖鼻子或鼻子和嘴巴的面罩的管子中，以在气道中施加低气压。
该研究包括在范德比尔特临床研究中心 (CRC) 度过的 3-5 天：至少一天的筛选测试，然后是最多 3 天的研究。 受试者可能能够参加白天和/或夜间研究。 日间研究包括 2 个研究日：一个使用主动 CPAP，另一个使用假 CPAP，最多应用 2 小时。 隔夜研究包括 3 个研究之夜：一个使用主动 CPAP，一个使用假 CPAP，两者均使用长达 9 小时，一晚睡觉时床头朝上。
研究概览
详细说明
该研究包括在范德比尔特大学医学中心度过的最多 5 天，至少一天的筛查测试，然后是 2 个研究日和/或 2 个研究夜。
筛选测试包括身体检查和病史、常规安全实验室评估和自主神经系统测试。 在研究之前，高血压药物将至少保留 5 个半衰期。 受试者可能能够参加白天和/或夜间研究。
日间学习：
符合条件的参与者将在两天内以随机顺序进行研究：一天具有高 CPAP 水平，一天具有低 CPAP 水平。 有效的 CPAP 水平将在 CPAP 滴定试验期间确定
在每个研究日，参与者将使用仪器测量血压、心率、血液动力学参数、节段阻抗和心血管风险标志物。 盐水管或 IV 导管将插入手臂的其中一条静脉以采集血样。 在研究期间也将收集尿液。
基线测量后，将应用主动或假 CPAP 长达 2 小时。 CPAP 1 小时和 2 小时后将重复结果测量。
隔夜学习：
符合条件的参与者将在三个不同的晚上以随机顺序接受有效 CPAP、假 CPAP 和仰卧位睡眠的研究。 有效的 CPAP 水平将在 CPAP 滴定试验期间确定。
在每个学习之夜，干预（主动 CPAP、假 CPAP 或抬头倾斜姿势）将应用长达 9 小时。 将在整个晚上评估血压、心率、血液动力学参数和心血管风险标志物。 在此期间还将收集尿液。 第二天早上，参与者将进行倾斜台测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bonnie K Black, RN, NP
- 电话号码：615-343-6862
- 邮箱：bonnie.black@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Luis E Okamoto, MD
- 电话号码：615-936-6119
- 邮箱：luis.e.okamoto@vumc.org
学习地点
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
首席研究员：
- Italo Biaggioni, MD
-
副研究员：
- Alfredo Gamboa, MD
-
副研究员：
- Cyndya A Shibao, MD
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副研究员：
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
接触：
- Bonnie K Black, RN, NP
- 电话号码：615-343-6862
- 邮箱：bonnie.black@vumc.org
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接触：
- Luis E Okamoto, MD
- 电话号码：(615) 936-6119
- 邮箱：luis.e.okamoto@vumc.org
-
首席研究员：
- Luis E Okamoto, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄40-80岁，患有自主神经衰竭包括纯自主神经衰竭、多系统萎缩和帕金森病。
- 神经源性直立性低血压，定义为在没有其他可识别原因的情况下，通过自主神经测试确定的与自主神经反射受损相关的站立 3 分钟内收缩压下降≥20-mmHg。
- 夜间卧位高血压筛查期间的夜间卧位高血压（夜间收缩压≥140 mmHg）。
- 愿意并能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 近期有面部外伤或手术史或对 CPAP 或 CPAP 面罩不耐受的患者。
- 不能耐受停药的患者，定义为不能站立至少1分钟或停药期后卧位血压持续≥180/110 mmHg的患者。
- 卧床不起或因运动障碍或严重体位性低血压而无法站立的患者。
- 吸烟者、怀孕患者、或在过去 6 个月内患有临床不稳定的冠状动脉疾病或重大心血管或神经系统事件；心脏衰竭;以及研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素，包括临床或实验室测试中具有临床意义的异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动式 CPAP（日间学习）
8、10 或 12 cm H2O 的 CPAP 在仰卧和清醒时应用长达 2 小时。
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在 8、10 或 12 cm H2O 下应用持续气道正压通气 (CPAP)。
有效的 CPAP 水平将在 CPAP 滴定试验期间确定
其他名称：
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假比较器：假 CPAP（日间学习）
Sham CPAP 在仰卧和清醒时应用长达 2 小时。
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假持续气道正压通气
其他名称：
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实验性的：主动式 CPAP（隔夜研究）
8、10 或 12 cm H2O 的 CPAP 在夜间应用长达 9 小时。
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在 8、10 或 12 cm H2O 下应用持续气道正压通气 (CPAP)。
有效的 CPAP 水平将在 CPAP 滴定试验期间确定
其他名称：
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假比较器：假 CPAP（隔夜研究）
Sham CPAP 在夜间应用长达 9 小时。
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假持续气道正压通气
其他名称：
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有源比较器：以抬头倾斜的姿势睡觉（夜间研究）
晚上睡觉时床头向上倾斜 10 度长达 9 小时。
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睡觉时整床倾斜 10 度或头部抬高 13-14 英寸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压（白天）
大体时间：第 1 天和第 2 天（干预后 2 小时内）
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干预后 2 小时收缩压相对于基线的变化
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第 1 天和第 2 天（干预后 2 小时内）
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收缩压（过夜）
大体时间：干预期间长达 9 小时
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收缩压基线变化曲线下的面积
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干预期间长达 9 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每搏量（白天）
大体时间：第 1 天和第 2 天（干预后 2 小时内）
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干预后 1 小时和 2 小时每搏输出量相对于基线的变化
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第 1 天和第 2 天（干预后 2 小时内）
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利钠激素（白天）
大体时间：第 1 天和第 2 天（干预后 2 小时内）
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干预后 2 小时 N 末端心房利钠肽相对于基线的百分比变化
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第 1 天和第 2 天（干预后 2 小时内）
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夜间利尿（过夜）
大体时间：干预期间长达 9 小时
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夜间收集的尿量
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干预期间长达 9 小时
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早晨直立耐受力（过夜）
大体时间：在 10 分钟直立倾斜
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抬头倾斜时直立收缩压曲线下面积
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在 10 分钟直立倾斜
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 220821
- 200124 (其他标识符：VUMC IRB)
- R01HL161095 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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