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CPAP pour le traitement de l'hypertension en décubitus dorsal

31 mars 2026 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Effets hémodynamiques de la pression positive des voies respiratoires pour traiter l'hypertension en décubitus dorsal et améliorer l'hypotension orthostatique neurogène

Cette étude vise à connaître les effets de la pression positive continue (CPAP) sur les personnes souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension artérielle en position couchée (hypertension en décubitus dorsal) afin de déterminer si elle peut être utilisée pour traiter leur hypertension artérielle pendant la nuit. CPAP (un traitement largement utilisé pour l'apnée du sommeil) consiste à utiliser une machine qui souffle de l'air dans un tube relié à un masque couvrant le nez, ou le nez et la bouche, pour appliquer une faible pression d'air dans les voies respiratoires.

L'étude comprend 3 à 5 jours passés au Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) : au moins une journée de tests de dépistage, suivie d'un maximum de 3 jours d'étude. Les sujets peuvent être en mesure de participer à des études de jour et/ou de nuit. L'étude de jour consiste en 2 journées d'étude : une avec CPAP active et une avec CPAP fictive appliquée jusqu'à 2 heures. L'étude de nuit consiste en 3 nuits d'étude : une avec CPAP active, une avec CPAP fictive, toutes deux appliquées jusqu'à 9 heures et une nuit de sommeil avec le lit incliné tête haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend jusqu'à 5 jours passés au Vanderbilt University Medical Center, au moins une journée de tests de dépistage, suivie de 2 jours d'étude et/ou 2 nuits d'étude.

Les tests de dépistage comprennent un examen physique et des antécédents, des évaluations de laboratoire de sécurité de routine et des tests du système nerveux autonome. Les médicaments contre l'hypertension artérielle seront conservés pendant au moins 5 demi-vies avant les études. Les sujets peuvent être en mesure de participer aux études de jour et/ou de nuit.

Étude de jour :

Les participants éligibles seront étudiés sur deux jours distincts dans un ordre aléatoire : un jour avec un niveau élevé de CPAP et un jour avec un niveau bas de CPAP. Le niveau de CPAP actif sera déterminé lors d'un essai de titrage CPAP

Chaque jour d'étude, les participants seront instrumentés pour mesurer la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les paramètres hémodynamiques, l'impédance segmentaire et les marqueurs de risque cardiovasculaire. Un verrou salin ou un cathéter IV sera inséré dans l'une des veines du bras pour le prélèvement d'un échantillon de sang. L'urine sera également recueillie au cours des études.

Après les mesures de base, une CPAP active ou factice sera ensuite appliquée pendant 2 heures maximum. Les mesures des résultats seront répétées après 1 et 2 heures de CPAP.

Études nocturnes :

Les participants éligibles seront étudiés sur trois nuits distinctes dans un ordre aléatoire avec un CPAP actif, un faux CPAP et dormant dans une position d'inclinaison tête haute. Le niveau de CPAP actif sera déterminé lors d'un essai de titrage CPAP.

Chaque nuit d'étude, l'intervention (CPAP active, CPAP factice ou position d'inclinaison tête haute) sera appliquée jusqu'à 9 heures. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, les paramètres hémodynamiques et les marqueurs de risque cardiovasculaire seront évalués tout au long de la nuit. L'urine sera également collectée pendant cette période. Le lendemain matin, les participants auront un test de table basculante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis E Okamoto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 40 à 80 ans, présentant une insuffisance autonome, y compris une insuffisance autonome pure, une atrophie multisystématisée et la maladie de Parkinson.
  • Hypotension orthostatique neurogène, définie comme une diminution ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique dans les 3 minutes suivant la station debout associée à une altération des réflexes autonomes déterminée par des tests autonomes en l'absence d'autres causes identifiables.
  • Hypertension nocturne en décubitus dorsal (pression artérielle systolique nocturne ≥ 140 mmHg) lors du dépistage nocturne de l'hypertension en décubitus dorsal.
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traumatisme facial récent ou de chirurgie ou d'intolérance au CPAP ou au masque CPAP.
  • Les patients qui ne peuvent pas tolérer le sevrage du médicament, définis comme ceux qui sont incapables de se tenir debout pendant au moins une minute ou ceux dont la pression artérielle en décubitus dorsal est ≥180/110 mmHg après la période de sevrage du médicament.
  • Patients alités ou incapables de se tenir debout en raison d'une déficience motrice ou d'une hypotension orthostatique sévère.
  • Fumeurs, patientes enceintes ou atteintes d'une maladie coronarienne cliniquement instable ou d'un événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois ; insuffisance cardiaque; et d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques ou de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP active (étude de jour)
La CPAP à 8, 10 ou 12 cm H2O est appliquée jusqu'à 2 heures en décubitus dorsal et éveillé.
Dispositif: PPC actif
La pression positive continue (CPAP) est appliquée à 8, 10 ou 12 cm H20. Le niveau de CPAP actif sera déterminé lors d'un essai de titrage CPAP
Autres noms:
  • Pression positive continue active des voies respiratoires
Comparateur factice: CPAP factice (étude de jour)
Sham CPAP est appliqué jusqu'à 2 heures en décubitus dorsal et éveillé.
Dispositif: CPAP factice
Pression positive continue fictive des voies respiratoires appliquée à
Autres noms:
  • Pression positive continue factice des voies respiratoires
Expérimental: CPAP actif (étude de nuit)
La CPAP à 8, 10 ou 12 cm H2O est appliquée jusqu'à 9 heures pendant la nuit.
Dispositif: PPC actif
La pression positive continue (CPAP) est appliquée à 8, 10 ou 12 cm H20. Le niveau de CPAP actif sera déterminé lors d'un essai de titrage CPAP
Autres noms:
  • Pression positive continue active des voies respiratoires
Comparateur factice: CPAP factice (étude de nuit)
Sham CPAP est appliqué jusqu'à 9 heures pendant la nuit.
Dispositif: CPAP factice
Pression positive continue fictive des voies respiratoires appliquée à
Autres noms:
  • Pression positive continue factice des voies respiratoires
Comparateur actif: Dormir dans une position d'inclinaison tête haute (étude de nuit)
Dormir avec le lit incliné tête haute de 10 degrés jusqu'à 9 heures pendant la nuit.
Autre: Dormir en position d'inclinaison tête haute (HUT)
Dormir avec tout le lit incliné de 10 degrés ou avec la tête surélevée de 13 à 14 pouces.
Autres noms:
  • HUT dormir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (jour)
Délai: jour 1 et 2 (dans les 2 heures suivant l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à 2 heures de l'intervention
jour 1 et 2 (dans les 2 heures suivant l'intervention)
Pression artérielle systolique (du jour au lendemain)
Délai: jusqu'à 9 heures pendant l'intervention
Aire sous la courbe du changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
jusqu'à 9 heures pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique (jour)
Délai: jour 1 et 2 (dans les 2 heures suivant l'intervention)
Changement par rapport au départ du volume d'éjection systolique à 1 et 2 heures de l'intervention
jour 1 et 2 (dans les 2 heures suivant l'intervention)
Hormone natriurétique (jour)
Délai: jour 1 et 2 (dans les 2 heures suivant l'intervention)
Pourcentage de changement par rapport au départ du peptide natriurétique N-terminal-pro-auriculaire 2 heures après l'intervention
jour 1 et 2 (dans les 2 heures suivant l'intervention)
Diurèse nocturne (la nuit)
Délai: jusqu'à 9 heures pendant l'intervention
Volume d'urine collecté pendant la nuit
jusqu'à 9 heures pendant l'intervention
Tolérance orthostatique du matin (du jour au lendemain)
Délai: pendant 10 minutes d'inclinaison verticale
Aire sous la courbe de la tension artérielle systolique verticale pendant l'inclinaison tête haute
pendant 10 minutes d'inclinaison verticale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220821
  • 200124 (Autre identifiant: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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