Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP för behandling av supin hypertoni

31 mars 2026 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Hemodynamiska effekter av positivt luftvägstryck för att behandla liggande hypertoni och förbättra neurogen ortostatisk hypotension

Denna studie syftar till att lära sig om effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på personer med autonom funktionssvikt och högt blodtryck när de ligger ner (supin hypertoni) för att avgöra om det kan användas för att behandla deras höga blodtryck under natten. CPAP (en allmänt använd behandling för sömnapné) innebär att man använder en maskin som blåser in luft i ett rör kopplat till en mask som täcker näsan, eller näsan och munnen, för att applicera ett lågt lufttryck i luftvägarna.

Studien inkluderar 3-5 dagar tillbringade i Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): minst en dag med screeningtest, följt av upp till 3 studiedagar. Försökspersoner kan eventuellt delta i studier på dagtid och/eller över natten. Dagstudien består av 2 studiedagar: en med aktiv CPAP och en med sken-CPAP tillämpad i upp till 2 timmar. Övernattningsstudien består av 3 studienätter: en med aktiv CPAP, en med sken-CPAP, båda tillämpade i upp till 9 timmar och en natt som sover med sängen lutad med huvudet uppåt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar upp till 5 dagar tillbringade i Vanderbilt University Medical Center, minst en dag med screeningtest, följt av 2 studiedagar och/eller 2 studienätter.

Screeningtest inkluderar en fysisk undersökning och historia, rutinmässiga säkerhetslaboratoriebedömningar och testning av det autonoma nervsystemet. Mediciner för högt blodtryck kommer att hållas i minst 5 halveringstider före studier. Försökspersonerna kan eventuellt delta i studierna dagtid och/eller över natten.

Dagstudier:

Berättigade deltagare kommer att studeras på två separata dagar i slumpmässig ordning: en dag med hög CPAP-nivå och en dag med låg CPAP-nivå. Den aktiva CPAP-nivån kommer att bestämmas under en CPAP-titreringsförsök

På varje studiedag kommer deltagarna att instrumenteras för att mäta blodtryck, hjärtfrekvens, hemodynamiska parametrar, segmentell impedans och markörer för kardiovaskulär risk. En saltlösningslås eller IV-kateter kommer att föras in i en av armens vener för blodprovtagning. Urin kommer också att samlas in under studierna.

Efter baslinjemätningar kommer aktiv eller sken-CPAP sedan att appliceras i upp till 2 timmar. Resultatmätningar kommer att upprepas efter 1 och 2 timmars CPAP.

Studier över natten:

Kvalificerade deltagare kommer att studeras på tre separata nätter i slumpmässig ordning med en aktiv CPAP, sken-CPAP och sova i en head-up-lutningsposition. Den aktiva CPAP-nivån kommer att bestämmas under en CPAP-titreringsförsök.

På varje studiekväll kommer interventionen (aktiv CPAP, sken-CPAP eller head-up tilt position) att tillämpas i upp till 9 timmar. Blodtryck, hjärtfrekvens, hemodynamiska parametrar och markörer för kardiovaskulär risk kommer att bedömas under natten. Urin kommer också att samlas in under denna period. Följande morgon kommer deltagarna att ha ett tiltbordstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underutredare:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underutredare:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underutredare:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis E Okamoto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40-80 år med autonom svikt inklusive ren autonom svikt, multipel systematrofi och Parkinsons sjukdom.
  • Neurogen ortostatisk hypotension, definierad som en ≥20 mmHg sänkning av systoliskt blodtryck inom 3 minuter efter uppresning i samband med försämrade autonoma reflexer fastställda genom autonoma tester i frånvaro av andra identifierbara orsaker.
  • Nattlig liggande hypertoni (systoliskt blodtryck nattetid ≥140 mmHg) under screening över natten för liggande hypertoni.
  • Patienter som vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ansiktstrauma eller kirurgiska ingrepp eller intolerans mot CPAP eller CPAP-masken.
  • Patienter som inte kan tolerera medicinabstinensen, definierade som de som inte kan stå i minst en minut eller de med ihållande blodtryck på rygg på ≥180/110 mmHg efter medicinabstinensperioden.
  • Sängliggande patienter eller de som inte kan stå på grund av motorisk funktionsnedsättning eller svår ortostatisk hypotoni.
  • Rökare, patienter som är gravida eller har kliniskt instabil kranskärlssjukdom eller allvarlig kardiovaskulär eller neurologisk händelse under de senaste 6 månaderna; hjärtsvikt; och andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet inklusive kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska tester eller laboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active CPAP (Daytime Study)
CPAP vid 8, 10 eller 12 cm H2O appliceras i upp till 2 timmar när du är liggande och vaken.
Enhet: Aktiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) appliceras vid 8, 10 eller 12 cm H20. Den aktiva CPAP-nivån kommer att bestämmas under en CPAP-titreringsförsök
Andra namn:
  • Aktivt kontinuerligt positivt luftvägstryck
Sham Comparator: Sham CPAP (Daytime Study)
Sham CPAP appliceras i upp till 2 timmar liggande och vaken.
Enhet: Sham CPAP
Sham kontinuerligt positivt luftvägstryck applicerat kl
Andra namn:
  • Sham kontinuerligt positivt luftvägstryck
Experimentell: Aktiv CPAP (studie över natten)
CPAP vid 8, 10 eller 12 cm H2O appliceras i upp till 9 timmar under natten.
Enhet: Aktiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) appliceras vid 8, 10 eller 12 cm H20. Den aktiva CPAP-nivån kommer att bestämmas under en CPAP-titreringsförsök
Andra namn:
  • Aktivt kontinuerligt positivt luftvägstryck
Sham Comparator: Sham CPAP (studie över natten)
Sham CPAP appliceras i upp till 9 timmar under natten.
Enhet: Sham CPAP
Sham kontinuerligt positivt luftvägstryck applicerat kl
Andra namn:
  • Sham kontinuerligt positivt luftvägstryck
Aktiv komparator: Sova i en head-up-lutningsposition (studie över natten)
Sova med sängen lutad med huvudet uppåt med 10 grader i upp till 9 timmar under natten.
Övrig: Sova i en head-up tilt-position (HUT).
Sova med hela sängen lutad med huvudet uppåt 10 grader eller med huvudet höjt med 13-14 tum.
Andra namn:
  • HUT sover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (dagtid)
Tidsram: dag 1 och 2 (inom 2 timmar efter interventionen)
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck 2 timmar efter interventionen
dag 1 och 2 (inom 2 timmar efter interventionen)
Systoliskt blodtryck (över natten)
Tidsram: upp till 9 timmar under insatsen
Area under kurvan för förändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck
upp till 9 timmar under insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolym (dagtid)
Tidsram: dag 1 och 2 (inom 2 timmar efter interventionen)
Förändring från baslinjen i slagvolym vid 1 och 2 timmar efter interventionen
dag 1 och 2 (inom 2 timmar efter interventionen)
Natriuretiskt hormon (dagtid)
Tidsram: dag 1 och 2 (inom 2 timmar efter interventionen)
Procentuell förändring från baslinjen i N-terminal-proatrial natriuretisk peptid 2 timmar efter interventionen
dag 1 och 2 (inom 2 timmar efter interventionen)
Nattdiures (över natten)
Tidsram: upp till 9 timmar under insatsen
Urinvolym samlad under natten
upp till 9 timmar under insatsen
Ortostatisk tolerans på morgonen (över natten)
Tidsram: under 10 minuter upprätt lutning
Område under kurvan för det upprättstående systoliska blodtrycket under head-up-lutning
under 10 minuter upprätt lutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220821
  • 200124 (Annan identifierare: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera