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CPAP zur Behandlung von Bluthochdruck im Liegen

31. März 2026 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Hämodynamische Wirkungen von positivem Atemwegsdruck zur Behandlung von Bluthochdruck im Liegen und zur Verbesserung der neurogenen orthostatischen Hypotonie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf Menschen mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen (Hypertonie in Rückenlage) zu erfahren, um festzustellen, ob er zur Behandlung ihres nächtlichen Bluthochdrucks eingesetzt werden kann. CPAP (eine weit verbreitete Behandlung von Schlafapnoe) beinhaltet die Verwendung einer Maschine, die Luft in einen Schlauch bläst, der mit einer Maske verbunden ist, die die Nase oder Nase und Mund bedeckt, um einen niedrigen Luftdruck in den Atemwegen auszuüben.

Die Studie umfasst 3-5 Tage im Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): mindestens einen Tag Screening-Tests, gefolgt von bis zu 3 Studientagen. Die Probanden können möglicherweise an Tages- und/oder Nachtstudien teilnehmen. Die Daytime-Studie besteht aus 2 Studientagen: einer mit aktivem CPAP und einer mit bis zu 2 Stunden angelegtem Schein-CPAP. Die Overnight-Studie besteht aus 3 Studiennächten: eine mit aktivem CPAP, eine mit Schein-CPAP, die beide bis zu 9 Stunden lang angewendet werden, und eine Nacht, in der das Bett mit dem Kopf nach oben gekippt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst bis zu 5 Tage Aufenthalt im Vanderbilt University Medical Center, mindestens einen Tag Screening-Tests, gefolgt von 2 Studientagen und/oder 2 Studiennächten.

Screening-Tests umfassen eine körperliche Untersuchung und Anamnese, routinemäßige Sicherheitslaboruntersuchungen und Tests des autonomen Nervensystems. Medikamente gegen Bluthochdruck werden mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Studium aufbewahrt. Die Probanden können möglicherweise an den Tages- und/oder Nachtstudien teilnehmen.

Tagesstudium:

Geeignete Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge untersucht: ein Tag mit einem hohen CPAP-Level und ein Tag mit einem niedrigen CPAP-Level. Der aktive CPAP-Level wird während eines CPAP-Titrationsversuchs bestimmt

An jedem Studientag werden die Teilnehmer instrumentiert, um Blutdruck, Herzfrequenz, hämodynamische Parameter, segmentale Impedanz und Marker des kardiovaskulären Risikos zu messen. Zur Blutentnahme wird eine Kochsalzlösung oder ein IV-Katheter in eine der Armvenen eingeführt. Während der Studien wird auch Urin gesammelt.

Nach den Ausgangsmessungen wird dann für bis zu 2 Stunden aktives oder Schein-CPAP angewendet. Die Ergebnismessungen werden nach 1 und 2 Stunden CPAP wiederholt.

Studium über Nacht:

Berechtigte Teilnehmer werden an drei verschiedenen Nächten in zufälliger Reihenfolge mit aktivem CPAP, Schein-CPAP und Schlafen in einer mit dem Kopf nach oben geneigten Position untersucht. Der aktive CPAP-Level wird während eines CPAP-Titrationsversuchs bestimmt.

An jeder Studiennacht wird die Intervention (aktives CPAP, Schein-CPAP oder Kopf-nach-oben-Neigungsposition) bis zu 9 Stunden lang angewendet. Blutdruck, Herzfrequenz, hämodynamische Parameter und Marker des kardiovaskulären Risikos werden während der Nacht beurteilt. In dieser Zeit wird auch Urin gesammelt. Am nächsten Morgen werden die Teilnehmer einen Kipptischtest absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Unterermittler:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Unterermittler:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis E Okamoto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40–80 Jahren mit autonomem Versagen, einschließlich reinem autonomem Versagen, multipler Systematrophie und Parkinson-Krankheit.
  • Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen in Verbindung mit gestörten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests ohne andere identifizierbare Ursachen festgestellt wurden.
  • Nächtliche Hypertonie im Liegen (nächtlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg) während des nächtlichen Screenings auf Hypertonie im Liegen.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Gesichtstrauma oder -operation oder Unverträglichkeit gegenüber CPAP oder der CPAP-Maske.
  • Patienten, die das Absetzen des Medikaments nicht tolerieren können, definiert als Patienten, die nicht mindestens eine Minute lang stehen können, oder Patienten mit einem anhaltenden Blutdruck von ≥ 180/110 mmHg in Rückenlage nach dem Absetzen des Medikaments.
  • Bettlägerige Patienten oder Patienten, die aufgrund motorischer Beeinträchtigungen oder schwerer orthostatischer Hypotonie nicht stehen können.
  • Raucher, Patienten, die schwanger sind oder eine klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder ein schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten haben; Herzinsuffizienz; und andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives CPAP (Tagesstudie)
CPAP bei 8, 10 oder 12 cm H2O wird bis zu 2 Stunden lang in Rückenlage und im Wachzustand angewendet.
Gerät: Aktives CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird bei 8, 10 oder 12 cm H2O angelegt. Der aktive CPAP-Level wird während eines CPAP-Titrationsversuchs bestimmt
Andere Namen:
  • Aktiver kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Schein-Komparator: Schein-CPAP (Tagesstudie)
Schein-CPAP wird bis zu 2 Stunden in Rückenlage und im Wachzustand angewendet.
Gerät: Schein-CPAP
Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck angelegt bei
Andere Namen:
  • Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Experimental: Aktives CPAP (Übernachtungsstudie)
CPAP bei 8, 10 oder 12 cm H2O wird während der Nacht bis zu 9 Stunden lang angewendet.
Gerät: Aktives CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird bei 8, 10 oder 12 cm H2O angelegt. Der aktive CPAP-Level wird während eines CPAP-Titrationsversuchs bestimmt
Andere Namen:
  • Aktiver kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Schein-Komparator: Schein-CPAP (Übernachtstudie)
Schein-CPAP wird während der Nacht bis zu 9 Stunden angewendet.
Gerät: Schein-CPAP
Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck angelegt bei
Andere Namen:
  • Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Aktiver Komparator: Schlafen in einer Kopf-nach-oben-geneigten Position (Übernachtungsstudie)
Schlafen mit um 10 Grad nach oben geneigtem Bett für bis zu 9 Stunden während der Nacht.
Sonstiges: Schlafen in einer Head-Up-Tilt-Position (HUT).
Schlafen mit dem ganzen Bett um 10 Grad nach oben geneigt oder mit um 13-14 Zoll angehobenem Kopf.
Andere Namen:
  • HÜTTE schläft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (tagsüber)
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff)
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Eingriff
Tag 1 und 2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff)
Systolischer Blutdruck (über Nacht)
Zeitfenster: bis zu 9 Stunden während des Eingriffs
Fläche unter der Kurve der Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert
bis zu 9 Stunden während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (tagsüber)
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff)
Änderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert 1 und 2 Stunden nach der Intervention
Tag 1 und 2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff)
Natriuretisches Hormon (tagsüber)
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminal-proatrialen natriuretischen Peptids 2 Stunden nach der Intervention
Tag 1 und 2 (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff)
Nächtliche Diurese (über Nacht)
Zeitfenster: bis zu 9 Stunden während des Eingriffs
Urinvolumen, das während der Nacht gesammelt wurde
bis zu 9 Stunden während des Eingriffs
Morgendliche orthostatische Toleranz (über Nacht)
Zeitfenster: während 10 Minuten aufrechter Neigung
Fläche unter der Kurve des aufrechten systolischen Blutdrucks bei Kopfhochneigung
während 10 Minuten aufrechter Neigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220821
  • 200124 (Andere Kennung: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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