Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP per il trattamento dell'ipertensione supina

31 marzo 2026 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Effetti emodinamici della pressione positiva delle vie aeree per trattare l'ipertensione supina e migliorare l'ipotensione ortostatica neurogena

Questo studio mira a conoscere gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) su persone con insufficienza autonomica e ipertensione in posizione sdraiata (ipertensione supina) per determinare se può essere utilizzata per trattare la loro ipertensione durante la notte. CPAP (un trattamento ampiamente utilizzato per l'apnea notturna) prevede l'utilizzo di una macchina che soffia aria in un tubo collegato a una maschera che copre il naso, o naso e bocca, per applicare una bassa pressione dell'aria nelle vie aeree.

Lo studio include 3-5 giorni trascorsi presso il Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): almeno un giorno di test di screening, seguito da un massimo di 3 giorni di studio. I soggetti possono essere in grado di partecipare a studi diurni e/o notturni. Lo studio diurno consiste in 2 giorni di studio: uno con CPAP attivo e uno con CPAP fittizio applicato per un massimo di 2 ore. Lo studio notturno consiste in 3 notti di studio: una con CPAP attiva, una con CPAP fittizia, entrambe applicate per un massimo di 9 ore e una notte con il letto inclinato a testa in su.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include fino a 5 giorni trascorsi presso il Vanderbilt University Medical Center, almeno un giorno di test di screening, seguito da 2 giorni di studio e/o 2 notti di studio.

I test di screening includono un esame fisico e anamnesi, valutazioni di laboratorio di sicurezza di routine e test del sistema nervoso autonomo. I farmaci per l'ipertensione verranno trattenuti per almeno 5 emivite prima degli studi. I soggetti possono essere in grado di partecipare agli studi diurni e/o notturni.

Studio diurno:

I partecipanti idonei saranno studiati in due giorni separati in ordine casuale: un giorno con un alto livello di CPAP e un giorno con un basso livello di CPAP. Il livello di CPAP attivo sarà determinato durante una prova di titolazione CPAP

In ogni giornata di studio, i partecipanti saranno strumentati per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, i parametri emodinamici, l'impedenza segmentale e i marcatori di rischio cardiovascolare. Un blocco salino o un catetere IV verrà inserito in una delle vene del braccio per la raccolta del campione di sangue. L'urina sarà anche raccolta durante gli studi.

Dopo le misurazioni di base, verrà quindi applicata la CPAP attiva o fittizia per un massimo di 2 ore. Le misurazioni dei risultati verranno ripetute dopo 1 e 2 ore di CPAP.

Studi notturni:

I partecipanti idonei saranno studiati in tre notti separate in ordine casuale con un CPAP attivo, un CPAP fittizio e dormiranno in posizione inclinata a testa in su. Il livello di CPAP attivo sarà determinato durante una prova di titolazione CPAP.

In ogni notte di studio, l'intervento (CPAP attivo, sham CPAP o posizione inclinata a testa in su) verrà applicato per un massimo di 9 ore. Durante la notte verranno valutati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i parametri emodinamici e i marcatori di rischio cardiovascolare. Durante questo periodo verranno raccolte anche le urine. La mattina seguente, i partecipanti effettueranno un test del tavolo inclinabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis E Okamoto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 80 anni, con insufficienza autonomica inclusa insufficienza autonomica pura, atrofia multisistemica e morbo di Parkinson.
  • Ipotensione ortostatica neurogena, definita come una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica entro 3 minuti dalla posizione eretta associata a riflessi autonomici compromessi determinati da test autonomici in assenza di altre cause identificabili.
  • Ipertensione supina notturna (pressione arteriosa sistolica notturna ≥140 mmHg) durante lo screening notturno per l'ipertensione supina.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di recente trauma facciale o intervento chirurgico o intolleranza alla CPAP o alla maschera CPAP.
  • Pazienti che non possono tollerare la sospensione del farmaco, definiti come quelli che non sono in grado di stare in piedi per almeno un minuto o quelli con pressione arteriosa supina sostenuta ≥180/110 mmHg dopo il periodo di sospensione del farmaco.
  • Pazienti costretti a letto o incapaci di stare in piedi a causa di compromissione motoria o grave ipotensione ortostatica.
  • Fumatori, pazienti in gravidanza o con malattia coronarica clinicamente instabile o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca; e altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo, comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP attivo (studio diurno)
La CPAP a 8, 10 o 12 cm H2O viene applicata per un massimo di 2 ore mentre si è supini e svegli.
Dispositivo: CPAP attivo
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene applicata a 8, 10 o 12 cm H20. Il livello di CPAP attivo sarà determinato durante una prova di titolazione CPAP
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua attiva delle vie aeree
Comparatore fittizio: Sham CPAP (studio diurno)
Sham CPAP viene applicato per un massimo di 2 ore mentre si è supini e svegli.
Dispositivo: Falso CPAP
Sham continua pressione positiva delle vie aeree applicata a
Altri nomi:
  • Sham continua pressione positiva delle vie aeree
Sperimentale: CPAP attivo (studio notturno)
La CPAP a 8, 10 o 12 cm H2O viene applicata per un massimo di 9 ore durante la notte.
Dispositivo: CPAP attivo
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) viene applicata a 8, 10 o 12 cm H20. Il livello di CPAP attivo sarà determinato durante una prova di titolazione CPAP
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua attiva delle vie aeree
Comparatore fittizio: Sham CPAP (studio notturno)
La finta CPAP viene applicata per un massimo di 9 ore durante la notte.
Dispositivo: Falso CPAP
Sham continua pressione positiva delle vie aeree applicata a
Altri nomi:
  • Sham continua pressione positiva delle vie aeree
Comparatore attivo: Dormire in posizione inclinata a testa in su (studio notturno)
Dormire con il letto inclinato a testa in su di 10 gradi per un massimo di 9 ore durante la notte.
Altro: Dormire in posizione head-up tilt (HUT).
Dormire con tutto il letto inclinato a testa in su di 10 gradi o con la testa sollevata di 13-14 pollici.
Altri nomi:
  • CAPANNA che dorme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (diurna)
Lasso di tempo: giorno 1 e 2 (entro 2 ore dall'intervento)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 2 ore dall'intervento
giorno 1 e 2 (entro 2 ore dall'intervento)
Pressione arteriosa sistolica (durante la notte)
Lasso di tempo: fino a 9 ore durante l'intervento
Area sotto la curva della variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
fino a 9 ore durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (diurno)
Lasso di tempo: giorno 1 e 2 (entro 2 ore dall'intervento)
Variazione rispetto al basale della gittata sistolica a 1 e 2 ore dall'intervento
giorno 1 e 2 (entro 2 ore dall'intervento)
Ormone natriuretico (diurno)
Lasso di tempo: giorno 1 e 2 (entro 2 ore dall'intervento)
Variazione percentuale rispetto al basale del peptide natriuretico proatriale N-terminale a 2 ore dopo l'intervento
giorno 1 e 2 (entro 2 ore dall'intervento)
Diuresi notturna (durante la notte)
Lasso di tempo: fino a 9 ore durante l'intervento
Volume di urina raccolto durante la notte
fino a 9 ore durante l'intervento
Tolleranza ortostatica mattutina (durante la notte)
Lasso di tempo: durante 10 minuti di inclinazione verticale
Area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica eretta durante l'inclinazione della testa verso l'alto
durante 10 minuti di inclinazione verticale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220821
  • 200124 (Altro identificatore: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su CPAP attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi