Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP w leczeniu nadciśnienia w pozycji leżącej

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Hemodynamiczne efekty dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu nadciśnienia w pozycji leżącej i poprawie neurogennego niedociśnienia ortostatycznego

Badanie to ma na celu poznanie wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na osoby z niewydolnością układu autonomicznego i wysokim ciśnieniem krwi w pozycji leżącej (nadciśnienie w pozycji leżącej) w celu ustalenia, czy można je stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w nocy. CPAP (szeroko stosowana metoda leczenia bezdechu sennego) polega na użyciu urządzenia, które wdmuchuje powietrze do rurki połączonej z maską zakrywającą nos lub nos i usta, aby zastosować niskie ciśnienie powietrza w drogach oddechowych.

Badanie obejmuje 3-5 dni spędzonych w Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt (CRC): co najmniej jeden dzień badań przesiewowych, a następnie maksymalnie 3 dni badania. Przedmioty mogą mieć możliwość uczestniczenia w studiach dziennych i / lub nocnych. Badanie w ciągu dnia składa się z 2 dni nauki: jednego z aktywnym CPAP i jednego z pozorowanym CPAP zastosowanym przez maksymalnie 2 godziny. Badanie Overnight składa się z 3 nocy badawczych: jednej z aktywnym CPAP, jednej z pozorowanym CPAP, obie stosowane do 9 godzin i jednej nocy spania z łóżkiem przechylonym głową do góry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje do 5 dni spędzonych w Vanderbilt University Medical Center, co najmniej jeden dzień badań przesiewowych, a następnie 2 dni studiów i/lub 2 noclegi studiów.

Testy przesiewowe obejmują badanie fizykalne i wywiad, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa i testy autonomicznego układu nerwowego. Leki na nadciśnienie będą przechowywane przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniami. Przedmioty mogą mieć możliwość uczestniczenia w studiach dziennych i/lub nocnych.

Studia dzienne:

Kwalifikujący się uczestnicy będą badani w dwóch oddzielnych dniach w przypadkowej kolejności: jeden dzień z wysokim poziomem CPAP i jeden dzień z niskim poziomem CPAP. Aktywny poziom CPAP zostanie określony podczas próby miareczkowania CPAP

Każdego dnia badania uczestnicy będą wyposażeni w przyrządy do pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, parametrów hemodynamicznych, impedancji segmentowej i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego. Blokada soli fizjologicznej lub cewnik IV zostaną wprowadzone do jednej z żył ramienia w celu pobrania próbki krwi. Podczas badań pobierany będzie również mocz.

Po pomiarach linii podstawowej zostanie zastosowany aktywny lub pozorowany CPAP na okres do 2 godzin. Pomiary wyników zostaną powtórzone po 1 i 2 godzinach CPAP.

Studia zaoczne:

Kwalifikujący się uczestnicy będą badani przez trzy oddzielne noce w losowej kolejności z aktywnym CPAP, pozorowanym CPAP i spaniem w pozycji pochylonej do góry. Aktywny poziom CPAP zostanie określony podczas próby miareczkowania CPAP.

W każdą noc nauki interwencja (aktywny CPAP, pozorowany CPAP lub pozycja pochylenia głowy do góry) będzie stosowana przez maksymalnie 9 godzin. Ciśnienie krwi, tętno, parametry hemodynamiczne i markery ryzyka sercowo-naczyniowego będą oceniane przez całą noc. W tym okresie pobierany będzie również mocz. Następnego ranka uczestnicy przejdą test stołu przechylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis E Okamoto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat z niewydolnością autonomiczną, w tym czystą niewydolnością autonomiczną, zanikiem wieloukładowym i chorobą Parkinsona.
  • Neurogenna hipotonia ortostatyczna, zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej, związany z upośledzeniem odruchów autonomicznych, stwierdzony na podstawie testów autonomicznych przy braku innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn.
  • Nocne nadciśnienie w pozycji leżącej (nocne skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg) podczas nocnego badania przesiewowego w kierunku nadciśnienia w pozycji leżącej.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawnym urazem twarzy lub zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie lub nietolerancją CPAP lub maski CPAP.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują odstawienia leku, definiowani jako ci, którzy nie są w stanie stać przez co najmniej jedną minutę lub ci, u których ciśnienie krwi w pozycji leżącej utrzymuje się ≥180/110 mmHg po okresie odstawienia leku.
  • Pacjenci obłożnie chorzy lub ci, którzy nie są w stanie stać z powodu upośledzenia ruchowego lub ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego.
  • Palacze, pacjenci w ciąży lub z klinicznie niestabilną chorobą wieńcową lub poważnym incydentem sercowo-naczyniowym lub neurologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niewydolność serca; oraz inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych lub laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny CPAP (badanie dzienne)
CPAP przy 8, 10 lub 12 cm H2O stosuje się do 2 godzin w pozycji leżącej i czuwającej.
Urządzenie: Aktywny CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) stosuje się przy 8, 10 lub 12 cm H20. Aktywny poziom CPAP zostanie określony podczas próby miareczkowania CPAP
Inne nazwy:
  • Aktywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP (badanie dzienne)
Pozorowany CPAP jest stosowany do 2 godzin w pozycji leżącej i czuwającej.
Urządzenie: Pozorowany CPAP
Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych stosowane o godz
Inne nazwy:
  • Udawać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Eksperymentalny: Aktywny CPAP (nocne badanie)
CPAP przy 8, 10 lub 12 cm H2O stosuje się do 9 godzin w nocy.
Urządzenie: Aktywny CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) stosuje się przy 8, 10 lub 12 cm H20. Aktywny poziom CPAP zostanie określony podczas próby miareczkowania CPAP
Inne nazwy:
  • Aktywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP (nocne badanie)
Pozorowany CPAP jest stosowany do 9 godzin w nocy.
Urządzenie: Pozorowany CPAP
Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych stosowane o godz
Inne nazwy:
  • Udawać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Aktywny komparator: Spanie w pozycji pochylonej do góry (badanie nocne)
Spanie z łóżkiem odchylonym wezgłowiem do góry o 10 stopni przez maksymalnie 9 godzin w ciągu nocy.
Inny: Spanie w pozycji pochylonej głową do góry (HUT).
Spanie z całym łóżkiem pochylonym głową do góry o 10 stopni lub z głową uniesioną o 13-14 cali.
Inne nazwy:
  • HUT spanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: dzień 1 i 2 (w ciągu 2 godzin od interwencji)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od interwencji
dzień 1 i 2 (w ciągu 2 godzin od interwencji)
Skurczowe ciśnienie krwi (w ciągu nocy)
Ramy czasowe: do 9 godzin podczas interwencji
Pole pod krzywą zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
do 9 godzin podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość uderzeniowa (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: dzień 1 i 2 (w ciągu 2 godzin od interwencji)
Zmiana objętości wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 2. godzinie interwencji
dzień 1 i 2 (w ciągu 2 godzin od interwencji)
Hormon natriuretyczny (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: dzień 1 i 2 (w ciągu 2 godzin od interwencji)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-końcowo-proprzedsionkowym peptydzie natriuretycznym po 2 godzinach od interwencji
dzień 1 i 2 (w ciągu 2 godzin od interwencji)
Nocna diureza (nocna)
Ramy czasowe: do 9 godzin podczas interwencji
Objętość moczu zebranego w nocy
do 9 godzin podczas interwencji
Poranna tolerancja ortostatyczna (w ciągu nocy)
Ramy czasowe: przez 10 minut w pozycji pionowej
Pole pod krzywą skurczowego ciśnienia krwi w pozycji pionowej podczas odchylania głowy do góry
przez 10 minut w pozycji pionowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220821
  • 200124 (Inny identyfikator: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj