앙와위 고혈압 치료를 위한 CPAP
앙와위 고혈압 치료 및 신경성 기립성 저혈압 개선을 위한 기도양압의 혈역학적 효과
이 연구는 밤 동안 고혈압을 치료하는 데 사용할 수 있는지 확인하기 위해 자율신경 부전 및 누웠을 때 고혈압(누운 고혈압)이 있는 사람에 대한 지속적 양압(CPAP)의 효과에 대해 알아보는 것을 목표로 합니다. CPAP(수면 무호흡증에 널리 사용되는 치료법)는 코 또는 코와 입을 덮는 마스크에 연결된 튜브에 공기를 불어넣어 기도에 낮은 기압을 가하는 기계를 사용합니다.
이 연구에는 Vanderbilt Clinical Research Center(CRC)에서 보낸 3~5일이 포함됩니다. 최소 1일의 스크리닝 테스트와 최대 3일의 연구 기간이 포함됩니다. 피험자는 주간 및/또는 야간 연구에 참여할 수 있습니다. 주간 연구는 2일의 연구일로 구성됩니다. 하나는 활성 CPAP를 사용하고 다른 하나는 최대 2시간 동안 적용된 가짜 CPAP를 사용합니다. 오버나이트 연구는 3개의 연구 밤으로 구성됩니다. 하나는 활성 CPAP를 사용하고 다른 하나는 가짜 CPAP를 사용하며 둘 다 최대 9시간 동안 적용되고 하룻밤 동안 머리를 위로 기울인 침대로 수면을 취합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 Vanderbilt University Medical Center에서 보낸 최대 5일, 최소 1일의 선별 검사, 2일의 연구일 및/또는 2일의 연구 밤이 포함됩니다.
선별 검사에는 신체 검사 및 병력, 일상적인 안전 실험실 평가 및 자율 신경계 검사가 포함됩니다. 고혈압 치료제는 연구 전 최소 5 반감기 동안 유지됩니다. 피험자는 주간 및/또는 야간 연구에 참여할 수 있습니다.
주간 연구:
적격 참가자는 무작위 순서로 별도의 2일에 공부하게 됩니다. 하루는 CPAP 수준이 높고 다른 날은 CPAP 수준이 낮습니다. 활성 CPAP 수준은 CPAP 적정 시험 중에 결정됩니다.
각 연구일에 참가자는 혈압, 심박수, 혈역학적 매개변수, 분절 임피던스 및 심혈관 위험 지표를 측정하기 위해 장비를 갖추게 됩니다. 식염수 잠금 장치 또는 IV 카테터는 혈액 샘플 수집을 위해 팔의 정맥 중 하나에 삽입됩니다. 연구 중에 소변도 수집됩니다.
기본 측정 후 활성 또는 가짜 CPAP가 최대 2시간 동안 적용됩니다. 결과 측정은 CPAP 1시간과 2시간 후에 반복됩니다.
야간 연구:
자격이 있는 참가자는 활성 CPAP, 가짜 CPAP 및 머리를 위로 기울인 자세로 수면을 취하는 무작위 순서로 별도의 3일 밤에 공부하게 됩니다. 활성 CPAP 수준은 CPAP 적정 시험 중에 결정됩니다.
각 연구 밤에 개입(활성 CPAP, 가짜 CPAP 또는 머리를 위로 기울이는 자세)이 최대 9시간 동안 적용됩니다. 혈압, 심박수, 혈역학적 매개변수 및 심혈관 위험 지표를 밤새 평가합니다. 이 기간 동안 소변도 수집됩니다. 다음날 아침 참가자들은 틸트 테이블 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonnie K Black, RN, NP
- 전화번호: 615-343-6862
- 이메일: bonnie.black@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Luis E Okamoto, MD
- 전화번호: 615-936-6119
- 이메일: luis.e.okamoto@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Italo Biaggioni, MD
-
부수사관:
- Alfredo Gamboa, MD
-
부수사관:
- Cyndya A Shibao, MD
-
부수사관:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
연락하다:
- Bonnie K Black, RN, NP
- 전화번호: 615-343-6862
- 이메일: bonnie.black@vumc.org
-
연락하다:
- Luis E Okamoto, MD
- 전화번호: (615) 936-6119
- 이메일: luis.e.okamoto@vumc.org
-
수석 연구원:
- Luis E Okamoto, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 순수 자율신경 부전, 다계통 위축 및 파킨슨병을 포함하는 자율신경 부전이 있는 40-80세의 남성 및 여성 피험자.
- 신경성 기립성 저혈압은 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되며, 다른 확인 가능한 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사로 확인된 자율신경 반사 장애와 관련이 있습니다.
- 누운 고혈압에 대한 야간 스크리닝 동안 야간 누운 고혈압(야간 수축기 혈압 ≥140 mmHg).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 최근 안면 외상 또는 수술 병력이 있거나 CPAP 또는 CPAP 마스크에 대한 불내증이 있는 환자.
- 투약 중단을 견딜 수 없는 환자, 최소 1분 이상 서 있을 수 없는 환자 또는 투약 중단 기간 후 지속적인 누운 혈압이 ≥180/110 mmHg인 환자로 정의됩니다.
- 거동이 불편한 환자 또는 운동 장애 또는 심한 기립성 저혈압으로 서 있을 수 없는 환자.
- 흡연자, 임신 중이거나 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환이 있거나 지난 6개월 이내에 주요 심혈관 또는 신경학적 사건이 있는 환자 심부전; 및 임상 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상을 포함하여 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 다른 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 CPAP(주간 학습)
8, 10 또는 12cm H2O에서 CPAP는 누워서 깨어 있는 상태에서 최대 2시간 동안 적용됩니다.
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지속적 양압(CPAP)은 8, 10 또는 12cm H2O에서 적용됩니다.
활성 CPAP 수준은 CPAP 적정 시험 중에 결정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 CPAP(주간 학습)
가짜 CPAP는 누워서 깨어 있는 상태에서 최대 2시간 동안 적용됩니다.
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다음에 적용되는 가짜 지속 양압
다른 이름들:
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실험적: 활성 CPAP(야간 연구)
8, 10 또는 12cm H2O에서 CPAP는 야간에 최대 9시간 동안 적용됩니다.
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지속적 양압(CPAP)은 8, 10 또는 12cm H2O에서 적용됩니다.
활성 CPAP 수준은 CPAP 적정 시험 중에 결정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 CPAP(야간 학습)
가짜 CPAP는 야간에 최대 9시간 동안 적용됩니다.
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다음에 적용되는 가짜 지속 양압
다른 이름들:
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활성 비교기: 머리를 위로 기울인 자세로 수면(오버나이트 스터디)
밤에 최대 9시간 동안 침대를 머리 위로 10도 기울인 상태로 자십시오.
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침대 전체를 머리 위로 10도 기울이거나 머리를 13~14인치 올린 상태로 자십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(주간)
기간: 1일 및 2일(개입 후 2시간 이내)
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개입 2시간 후 기준선에서 수축기 혈압의 변화
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1일 및 2일(개입 후 2시간 이내)
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수축기 혈압(밤새)
기간: 중재 중 최대 9시간
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화 곡선 아래 면적
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중재 중 최대 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트로크 볼륨 (낮)
기간: 1일 및 2일(개입 후 2시간 이내)
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개입 1시간 및 2시간에 기준선에서 뇌졸중 용적의 변화
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1일 및 2일(개입 후 2시간 이내)
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나트륨 이뇨 호르몬(낮)
기간: 1일 및 2일(개입 후 2시간 이내)
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중재 후 2시간째에 N-말단-심방 전 나트륨 이뇨 펩티드의 기준선 대비 백분율 변화
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1일 및 2일(개입 후 2시간 이내)
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야간 이뇨(야간)
기간: 중재 중 최대 9시간
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밤에 모은 소변량
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중재 중 최대 9시간
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아침 기립성 내성(밤새)
기간: 수직 기울기 10분 동안
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머리를 위로 기울이는 동안 직립 수축기 혈압 곡선 아래 영역
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수직 기울기 10분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220821
- 200124 (기타 식별자: VUMC IRB)
- R01HL161095 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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