Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP til behandling af supin hypertension

31. marts 2026 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Hæmodynamiske virkninger af positivt luftvejstryk til behandling af liggende hypertension og forbedring af neurogen ortostatisk hypotension

Denne undersøgelse har til formål at lære om virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på personer med autonomt svigt og højt blodtryk, når de ligger ned (supine hypertension) for at afgøre, om det kan bruges til at behandle deres høje blodtryk om natten. CPAP (en udbredt behandling for søvnapnø) involverer at bruge en maskine, der blæser luft ind i et rør forbundet til en maske, der dækker næsen eller næsen og munden, for at påføre et lavt lufttryk i luftvejene.

Undersøgelsen omfatter 3-5 dage brugt i Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): mindst én dag med screeningstest, efterfulgt af op til 3 studiedage. Forsøgspersoner kan muligvis deltage i dagtimerne og/eller natten over undersøgelser. Dagstudiet består af 2 studiedage: en med aktiv CPAP og en med falsk CPAP anvendt i op til 2 timer. Overnight-undersøgelsen består af 3 studienætter: en med aktiv CPAP, en med falsk CPAP, begge anvendt i op til 9 timer og en nats søvn med sengen tiltet hovedet opad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter op til 5 dage brugt i Vanderbilt University Medical Center, mindst én dag med screeningstest efterfulgt af 2 studiedage og/eller 2 studienætter.

Screeningstests omfatter en fysisk undersøgelse og historie, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger og test af det autonome nervesystem. Medicin mod forhøjet blodtryk vil blive holdt i mindst 5 halveringstider før undersøgelser. Forsøgspersoner kan muligvis deltage i dagtimerne og/eller natten over.

Dagstudie:

Kvalificerede deltagere vil blive undersøgt på to separate dage i tilfældig rækkefølge: en dag med et højt CPAP-niveau og en dag med et lavt CPAP-niveau. Det aktive CPAP-niveau vil blive bestemt under et CPAP-titreringsforsøg

På hver studiedag vil deltagerne blive instrumenteret til at måle blodtryk, hjertefrekvens, hæmodynamiske parametre, segmental impedans og markører for kardiovaskulær risiko. En saltvandslås eller et IV-kateter vil blive indsat i en af ​​armens årer til blodprøvetagning. Der vil også blive opsamlet urin under undersøgelser.

Efter baseline-målinger vil aktiv eller falsk CPAP derefter blive anvendt i op til 2 timer. Resultatmålinger vil blive gentaget efter 1 og 2 timers CPAP.

Overnatningsstudier:

Kvalificerede deltagere vil blive undersøgt på tre separate nætter i tilfældig rækkefølge med en aktiv CPAP, sham CPAP og at sove i en head-up vippeposition. Det aktive CPAP-niveau vil blive bestemt under et CPAP-titreringsforsøg.

På hver undersøgelsesaften vil interventionen (aktiv CPAP, falsk CPAP eller head-up tilt position) blive anvendt i op til 9 timer. Blodtryk, hjertefrekvens, hæmodynamiske parametre og markører for kardiovaskulær risiko vil blive vurderet i løbet af natten. Der vil også blive opsamlet urin i denne periode. Den følgende morgen vil deltagerne have en vippebordstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis E Okamoto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 40-80 år, med autonom svigt inklusive ren autonom svigt, multipel systematrofi og Parkinsons sygdom.
  • Neurogen ortostatisk hypotension, defineret som et ≥20 mmHg fald i systolisk blodtryk inden for 3 minutter efter stående associeret med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager.
  • Natlig liggende hypertension (systolisk blodtryk om natten ≥140 mmHg) under nattens screening for liggende hypertension.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere traumer i ansigtet eller kirurgi eller intolerance over for CPAP eller CPAP-masken.
  • Patienter, der ikke kan tåle medicinabstinensen, defineret som dem, der ikke er i stand til at stå i mindst et minut, eller patienter med vedvarende liggende blodtryk ≥180/110 mmHg efter medicinabstinensperioden.
  • Sengeliggende patienter eller dem, der ikke er i stand til at stå på grund af motorisk svækkelse eller svær ortostatisk hypotension.
  • Rygere, patienter, der er gravide eller har klinisk ustabil koronararteriesygdom eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder; hjertefejl; og andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk eller laboratorietestning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv CPAP (Daytime Study)
CPAP ved 8, 10 eller 12 cm H2O påføres i op til 2 timer, mens du ligger på ryggen og er vågen.
Enhed: Aktiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påføres ved 8, 10 eller 12 cm H20. Det aktive CPAP-niveau vil blive bestemt under et CPAP-titreringsforsøg
Andre navne:
  • Aktivt kontinuerligt positivt luftvejstryk
Sham-komparator: Sham CPAP (Daytime Study)
Sham CPAP påføres i op til 2 timer, mens du ligger på ryggen og er vågen.
Enhed: Sham CPAP
Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk påført kl
Andre navne:
  • Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk
Eksperimentel: Aktiv CPAP (Overnight Study)
CPAP ved 8, 10 eller 12 cm H2O påføres i op til 9 timer i løbet af natten.
Enhed: Aktiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påføres ved 8, 10 eller 12 cm H20. Det aktive CPAP-niveau vil blive bestemt under et CPAP-titreringsforsøg
Andre navne:
  • Aktivt kontinuerligt positivt luftvejstryk
Sham-komparator: Sham CPAP (Overnight Study)
Sham CPAP påføres i op til 9 timer i løbet af natten.
Enhed: Sham CPAP
Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk påført kl
Andre navne:
  • Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk
Aktiv komparator: Sove i en head-up vippeposition (overnight Study)
Sove med sengen vippet hovedet opad med 10 grader i op til 9 timer i løbet af natten.
Andet: Sove i en head-up tilt (HUT) position
Sove med hele sengen vippet med hovedet opad 10 grader eller med hovedet hævet med 13-14 tommer.
Andre navne:
  • HUT sover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (dagtid)
Tidsramme: dag 1 og 2 (inden for 2 timer efter interventionen)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk 2 timer efter interventionen
dag 1 og 2 (inden for 2 timer efter interventionen)
Systolisk blodtryk (over natten)
Tidsramme: op til 9 timer under indsatsen
Areal under kurven for ændringen fra baseline i systolisk blodtryk
op til 9 timer under indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (dagtid)
Tidsramme: dag 1 og 2 (inden for 2 timer efter interventionen)
Ændring fra baseline i slagvolumen 1 og 2 timer efter interventionen
dag 1 og 2 (inden for 2 timer efter interventionen)
Natriuretisk hormon (dagtid)
Tidsramme: dag 1 og 2 (inden for 2 timer efter interventionen)
Procent ændring fra baseline i N-terminalt-proatrialt natriuretisk peptid 2 timer efter interventionen
dag 1 og 2 (inden for 2 timer efter interventionen)
Natlig diurese (over natten)
Tidsramme: op til 9 timer under indsatsen
Urinvolumen opsamlet i løbet af natten
op til 9 timer under indsatsen
Ortostatisk tolerance om morgenen (over natten)
Tidsramme: i 10 minutter opretstående vipning
Område under kurven for det opretstående systoliske blodtryk under head-up tilt
i 10 minutter opretstående vipning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220821
  • 200124 (Anden identifikator: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner