Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP for behandling av liggende hypertensjon

31. mars 2026 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Hemodynamiske effekter av positivt luftveistrykk for å behandle liggende hypertensjon og forbedre nevrogen ortostatisk hypotensjon

Denne studien tar sikte på å lære om effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på personer med autonom svikt og høyt blodtrykk når de ligger ned (liggende hypertensjon) for å finne ut om det kan brukes til å behandle høyt blodtrykk om natten. CPAP (en mye brukt behandling for søvnapné) innebærer å bruke en maskin som blåser luft inn i et rør koblet til en maske som dekker nesen, eller nesen og munnen, for å påføre et lavt lufttrykk i luftveiene.

Studien inkluderer 3-5 dager brukt i Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): minst én dag med screeningtester, etterfulgt av opptil 3 studiedager. Forsøkspersoner kan være i stand til å delta i studier på dagtid og/eller over natten. Dagstudiet består av 2 studiedager: en med aktiv CPAP og en med falsk CPAP påført i inntil 2 timer. Overnight-studien består av 3 studiekvelder: én med aktiv CPAP, én med falsk CPAP, begge brukt i opptil 9 timer og én natts søvn med sengen vippet hodet opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer opptil 5 dager brukt i Vanderbilt University Medical Center, minst én dag med screeningtester, etterfulgt av 2 studiedager og/eller 2 studienetter.

Screeningtester inkluderer en fysisk undersøkelse og historie, rutinemessige sikkerhetslaboratorievurderinger og testing av det autonome nervesystemet. Medisiner for høyt blodtrykk vil bli holdt i minst 5 halveringstider før studier. Fagene kan være i stand til å delta i dagtids- og/eller nattstudiene.

Dagstudier:

Kvalifiserte deltakere vil bli studert på to separate dager i tilfeldig rekkefølge: én dag med høyt CPAP-nivå og én dag med lavt CPAP-nivå. Det aktive CPAP-nivået vil bli bestemt under en CPAP-titreringsforsøk

På hver studiedag vil deltakerne bli instrumentert til å måle blodtrykk, hjertefrekvens, hemodynamiske parametere, segmentell impedans og markører for kardiovaskulær risiko. En saltvannslås eller IV-kateter vil bli satt inn i en av armens årer for blodprøvetaking. Urin vil også bli samlet inn under studiene.

Etter baseline-målinger vil aktiv eller falsk CPAP deretter brukes i opptil 2 timer. Resultatmålinger vil bli gjentatt etter 1 og 2 timer med CPAP.

Overnattstudier:

Kvalifiserte deltakere vil bli studert på tre separate netter i tilfeldig rekkefølge med en aktiv CPAP, falsk CPAP og soving i en hode-opp-tilt-posisjon. Det aktive CPAP-nivået vil bli bestemt under en CPAP-titreringsforsøk.

På hver studiekveld vil intervensjonen (aktiv CPAP, sham CPAP eller head-up tilt stilling) påføres i opptil 9 timer. Blodtrykk, hjertefrekvens, hemodynamiske parametere og markører for kardiovaskulær risiko vil bli vurdert gjennom natten. Urin vil også bli samlet i denne perioden. Neste morgen vil deltakerne ha en vippebordtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis E Okamoto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 40-80 år, med autonom svikt inkludert ren autonom svikt, multippel systematrofi og Parkinsons sykdom.
  • Nevrogen ortostatisk hypotensjon, definert som en ≥20 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk innen 3 minutter etter stående assosiert med svekkede autonome reflekser bestemt ved autonom testing i fravær av andre identifiserbare årsaker.
  • Nattlig liggende hypertensjon (systolisk blodtrykk om natten ≥140 mmHg) under nattens screening for liggende hypertensjon.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere traumer i ansiktet eller kirurgi eller intoleranse overfor CPAP eller CPAP-masken.
  • Pasienter som ikke tåler medisinabstinensen, definert som de som ikke er i stand til å stå i minst ett minutt eller de med vedvarende liggende blodtrykk ≥180/110 mmHg etter medisinabstinensperioden.
  • Sengeliggende pasienter eller de som ikke er i stand til å stå på grunn av motorisk svekkelse eller alvorlig ortostatisk hypotensjon.
  • Røykere, pasienter som er gravide eller har klinisk ustabil koronarsykdom, eller alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse de siste 6 månedene; hjertefeil; og andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv CPAP (dagtidsstudie)
CPAP ved 8, 10 eller 12 cm H2O påføres i opptil 2 timer mens du er liggende og våken.
Enhet: Aktiv CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) påføres ved 8, 10 eller 12 cm H20. Det aktive CPAP-nivået vil bli bestemt under en CPAP-titreringsforsøk
Andre navn:
  • Aktivt kontinuerlig positivt luftveistrykk
Sham-komparator: Sham CPAP (dagtidsstudie)
Sham CPAP brukes i opptil 2 timer mens du ligger og er våken.
Enhet: Sham CPAP
Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk påført kl
Andre navn:
  • Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk
Eksperimentell: Aktiv CPAP (studie over natten)
CPAP ved 8, 10 eller 12 cm H2O påføres i opptil 9 timer om natten.
Enhet: Aktiv CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) påføres ved 8, 10 eller 12 cm H20. Det aktive CPAP-nivået vil bli bestemt under en CPAP-titreringsforsøk
Andre navn:
  • Aktivt kontinuerlig positivt luftveistrykk
Sham-komparator: Sham CPAP (studie over natten)
Sham CPAP brukes i opptil 9 timer om natten.
Enhet: Sham CPAP
Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk påført kl
Andre navn:
  • Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk
Aktiv komparator: Sove i hode-opp-tilt-posisjon (studie over natten)
Sove med sengen vippet hodet opp med 10 grader i opptil 9 timer i løpet av natten.
Annen: Sove i en head-up tilt-posisjon (HUT).
Sove med hele sengen vippet hodet opp med 10 grader eller med hodet hevet med 13-14 tommer.
Andre navn:
  • HUT sover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (dagtid)
Tidsramme: dag 1 og 2 (innen 2 timer etter intervensjonen)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk 2 timer etter intervensjonen
dag 1 og 2 (innen 2 timer etter intervensjonen)
Systolisk blodtrykk (over natten)
Tidsramme: inntil 9 timer under intervensjonen
Område under kurven for endringen fra baseline i systolisk blodtrykk
inntil 9 timer under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (dagtid)
Tidsramme: dag 1 og 2 (innen 2 timer etter intervensjonen)
Endring fra baseline i slagvolum ved 1 og 2 timer etter intervensjonen
dag 1 og 2 (innen 2 timer etter intervensjonen)
Natriuretisk hormon (dagtid)
Tidsramme: dag 1 og 2 (innen 2 timer etter intervensjonen)
Prosentvis endring fra baseline i N-terminalt-proatrialt natriuretisk peptid 2 timer etter intervensjonen
dag 1 og 2 (innen 2 timer etter intervensjonen)
Nattdiurese (over natten)
Tidsramme: inntil 9 timer under intervensjonen
Urinvolum samlet i løpet av natten
inntil 9 timer under intervensjonen
Ortostatisk toleranse om morgenen (over natten)
Tidsramme: i løpet av 10 minutter oppreist tilt
Område under kurven for det oppreiste systoliske blodtrykket under head-up-tilt
i løpet av 10 minutter oppreist tilt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220821
  • 200124 (Annen identifikator: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere