CPAP para el tratamiento de la hipertensión supina
Efectos hemodinámicos de la presión positiva en las vías respiratorias para tratar la hipertensión supina y mejorar la hipotensión ortostática neurogénica
Este estudio tiene como objetivo conocer los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en personas con insuficiencia autonómica y presión arterial alta cuando están acostados (hipertensión supina) para determinar si se puede usar para tratar la presión arterial alta durante la noche. CPAP (un tratamiento ampliamente utilizado para la apnea del sueño) implica el uso de una máquina que sopla aire en un tubo conectado a una máscara que cubre la nariz, o la nariz y la boca, para aplicar una presión de aire baja en las vías respiratorias.
El estudio incluye de 3 a 5 días en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de Vanderbilt: al menos un día de pruebas de detección, seguido de hasta 3 días de estudio. Los sujetos pueden participar en estudios diurnos y/o nocturnos. El estudio diurno consta de 2 días de estudio: uno con CPAP activo y otro con CPAP simulado aplicado durante un máximo de 2 horas. El estudio Overnight consta de 3 noches de estudio: una con CPAP activa, otra con CPAP simulada, ambas aplicadas hasta por 9 horas y una noche durmiendo con la cama inclinada hacia arriba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye hasta 5 días en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, al menos un día de pruebas de detección, seguido de 2 días de estudio y/o 2 noches de estudio.
Las pruebas de detección incluyen un examen físico y antecedentes, evaluaciones de laboratorio de seguridad de rutina y pruebas del sistema nervioso autónomo. Los medicamentos para la presión arterial alta se mantendrán durante al menos 5 vidas medias antes de los estudios. Los sujetos pueden participar en los estudios diurnos y/o nocturnos.
Estudio diurno:
Los participantes elegibles serán estudiados en dos días separados en orden aleatorio: un día con un nivel alto de CPAP y un día con un nivel bajo de CPAP. El nivel de CPAP activo se determinará durante una prueba de titulación de CPAP
En cada día de estudio, los participantes serán instrumentados para medir la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los parámetros hemodinámicos, la impedancia segmentaria y los marcadores de riesgo cardiovascular. Se insertará un bloqueo de solución salina o un catéter intravenoso en una de las venas del brazo para la recolección de muestras de sangre. También se recolectará orina durante los estudios.
Después de las mediciones iniciales, se aplicará CPAP activo o simulado durante un máximo de 2 horas. Las mediciones de resultados se repetirán después de 1 y 2 horas de CPAP.
Estudios durante la noche:
Los participantes elegibles serán estudiados en tres noches separadas en orden aleatorio con una CPAP activa, una CPAP simulada y durmiendo en una posición inclinada con la cabeza hacia arriba. El nivel de CPAP activo se determinará durante una prueba de titulación de CPAP.
En cada noche de estudio, se aplicará la intervención (CPAP activa, CPAP simulada o posición inclinada con la cabeza hacia arriba) durante un máximo de 9 horas. A lo largo de la noche se evaluarán la presión arterial, la frecuencia cardiaca, los parámetros hemodinámicos y los marcadores de riesgo cardiovascular. La orina también se recolectará durante este período. A la mañana siguiente, los participantes tendrán una prueba de mesa basculante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie K Black, RN, NP
- Número de teléfono: 615-343-6862
- Correo electrónico: bonnie.black@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis E Okamoto, MD
- Número de teléfono: 615-936-6119
- Correo electrónico: luis.e.okamoto@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Italo Biaggioni, MD
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Sub-Investigador:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Sub-Investigador:
- Cyndya A Shibao, MD
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Sub-Investigador:
- Andre Diedrich, MD, PhD
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Contacto:
- Bonnie K Black, RN, NP
- Número de teléfono: 615-343-6862
- Correo electrónico: bonnie.black@vumc.org
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Contacto:
- Luis E Okamoto, MD
- Número de teléfono: (615) 936-6119
- Correo electrónico: luis.e.okamoto@vumc.org
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Investigador principal:
- Luis E Okamoto, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 40 a 80 años de edad, con falla autonómica que incluye falla autonómica pura, atrofia multisistémica y enfermedad de Parkinson.
- Hipotensión ortostática neurogénica, definida como una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica dentro de los 3 minutos de estar de pie, asociada con reflejos autónomos alterados determinados por pruebas autonómicas en ausencia de otras causas identificables.
- Hipertensión supina nocturna (presión arterial sistólica nocturna ≥140 mmHg) durante el cribado nocturno de hipertensión supina.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o cirugía facial reciente o intolerancia a la CPAP o a la máscara de CPAP.
- Pacientes que no pueden tolerar la suspensión de la medicación, definidos como aquellos que no pueden estar de pie durante al menos un minuto o aquellos con presión arterial supina sostenida ≥180/110 mmHg después del período de suspensión de la medicación.
- Pacientes postrados en cama o que no pueden estar de pie debido a una discapacidad motora o hipotensión ortostática severa.
- Fumadores, pacientes que están embarazadas o tienen enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable, o un evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses; insuficiencia cardiaca; y otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP activo (Estudio diurno)
Se aplica CPAP a 8, 10 o 12 cm H2O durante un máximo de 2 horas en decúbito supino y despierto.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se aplica a 8, 10 o 12 cm H20.
El nivel de CPAP activo se determinará durante una prueba de titulación de CPAP
Otros nombres:
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Comparador falso: CPAP simulado (estudio diurno)
La CPAP simulada se aplica durante un máximo de 2 horas en decúbito supino y despierto.
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Presión positiva continua simulada en las vías respiratorias aplicada a
Otros nombres:
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Experimental: CPAP activo (estudio nocturno)
Se aplica CPAP a 8, 10 o 12 cm H2O durante un máximo de 9 horas durante la noche.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se aplica a 8, 10 o 12 cm H20.
El nivel de CPAP activo se determinará durante una prueba de titulación de CPAP
Otros nombres:
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Comparador falso: CPAP simulado (estudio nocturno)
Sham CPAP se aplica hasta 9 horas durante la noche.
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Presión positiva continua simulada en las vías respiratorias aplicada a
Otros nombres:
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Comparador activo: Dormir en una posición inclinada con la cabeza hacia arriba (Estudio nocturno)
Dormir con la cama inclinada 10 grados hacia arriba hasta 9 horas durante la noche.
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Dormir con toda la cama inclinada hacia arriba 10 grados o con la cabeza elevada entre 13 y 14 pulgadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (durante el día)
Periodo de tiempo: día 1 y 2 (dentro de las 2 horas de la intervención)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 2 horas de la intervención
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día 1 y 2 (dentro de las 2 horas de la intervención)
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Presión arterial sistólica (durante la noche)
Periodo de tiempo: hasta 9 horas durante la intervención
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Área bajo la curva del cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
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hasta 9 horas durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico (durante el día)
Periodo de tiempo: día 1 y 2 (dentro de las 2 horas de la intervención)
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico a 1 y 2 horas de la intervención
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día 1 y 2 (dentro de las 2 horas de la intervención)
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Hormona natriurética (durante el día)
Periodo de tiempo: día 1 y 2 (dentro de las 2 horas de la intervención)
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Cambio porcentual desde el inicio en el péptido natriurético proauricular N-terminal a las 2 horas después de la intervención
|
día 1 y 2 (dentro de las 2 horas de la intervención)
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Diuresis nocturna (durante la noche)
Periodo de tiempo: hasta 9 horas durante la intervención
|
Volumen de orina recogido durante la noche
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hasta 9 horas durante la intervención
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Tolerancia ortostática matutina (durante la noche)
Periodo de tiempo: durante 10 minutos inclinación vertical
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Área bajo la curva de la presión arterial sistólica en posición vertical durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
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durante 10 minutos inclinación vertical
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipertensión
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Hipotensión Ortostática
- Fallo autonómico puro
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Dormir
- Posicionamiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 220821
- 200124 (Otro identificador: VUMC IRB)
- R01HL161095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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