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CPAP para o tratamento da hipertensão supina

25 de março de 2024 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Efeitos hemodinâmicos da pressão positiva nas vias aéreas para tratar a hipertensão supina e melhorar a hipotensão ortostática neurogênica

Este estudo tem como objetivo aprender sobre os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pessoas com insuficiência autonômica e pressão alta quando deitadas (hipertensão supina) para determinar se ela pode ser usada para tratar a pressão alta durante a noite. O CPAP (tratamento amplamente utilizado para a apneia do sono) envolve o uso de uma máquina que sopra ar em um tubo conectado a uma máscara que cobre o nariz, ou nariz e boca, para aplicar uma baixa pressão de ar nas vias aéreas.

O estudo inclui 3-5 dias passados ​​no Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): pelo menos um dia de testes de triagem, seguido por até 3 dias de estudo. Os indivíduos podem participar de estudos diurnos e/ou noturnos. O estudo diurno consiste em 2 dias de estudo: um com CPAP ativo e outro com CPAP simulado aplicado por até 2 horas. O estudo Overnight consiste em 3 noites de estudo: uma com CPAP ativo, uma com CPAP simulado, ambas aplicadas por até 9 horas e uma noite dormindo com a cama inclinada para cima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui até 5 dias passados ​​no Vanderbilt University Medical Center, pelo menos um dia de testes de triagem, seguido de 2 dias de estudo e/ou 2 noites de estudo.

Os testes de triagem incluem um exame físico e histórico, avaliações laboratoriais de segurança de rotina e testes do sistema nervoso autônomo. Medicamentos para pressão alta serão retidos por pelo menos 5 meias-vidas antes dos estudos. Os indivíduos podem participar dos estudos diurnos e/ou noturnos.

Estudo Diurno:

Os participantes elegíveis serão estudados em dois dias separados em ordem aleatória: um dia com alto nível de CPAP e um dia com baixo nível de CPAP. O nível de CPAP ativo será determinado durante um teste de titulação de CPAP

Em cada dia de estudo, os participantes serão instrumentados para medir a pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hemodinâmicos, impedância segmentar e marcadores de risco cardiovascular. Uma solução salina ou cateter IV será inserido em uma das veias do braço para coleta de amostra de sangue. A urina também será coletada durante os estudos.

Após as medições de linha de base, o CPAP ativo ou simulado será aplicado por até 2 horas. As medições dos resultados serão repetidas após 1 e 2 horas de CPAP.

Estudos noturnos:

Os participantes elegíveis serão estudados em três noites separadas em ordem aleatória com um CPAP ativo, CPAP simulado e dormindo em uma posição inclinada para cima. O nível de CPAP ativo será determinado durante um teste de titulação de CPAP.

Em cada noite de estudo, a intervenção (CPAP ativo, CPAP simulado ou posição de cabeça erguida) será aplicada por até 9 horas. Pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hemodinâmicos e marcadores de risco cardiovascular serão avaliados durante a noite. A urina também será coletada durante este período. Na manhã seguinte, os participantes farão um teste de inclinação da mesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Subinvestigador:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Subinvestigador:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis E Okamoto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 40 e 80 anos, com insuficiência autonômica, incluindo insuficiência autonômica pura, atrofia de múltiplos sistemas e doença de Parkinson.
  • Hipotensão ortostática neurogênica, definida como uma diminuição ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica dentro de 3 minutos de pé associada a reflexos autonômicos prejudicados determinados por testes autonômicos na ausência de outras causas identificáveis.
  • Hipertensão supina noturna (pressão arterial sistólica noturna ≥140 mmHg) durante a triagem noturna para hipertensão supina.
  • Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de trauma ou cirurgia facial recente ou intolerância ao CPAP ou à máscara de CPAP.
  • Pacientes que não toleram a suspensão da medicação, definidos como aqueles que não conseguem ficar de pé por pelo menos um minuto ou aqueles com pressão arterial supina sustentada ≥180/110 mmHg após o período de suspensão da medicação.
  • Pacientes acamados ou incapazes de ficar em pé devido a deficiência motora ou hipotensão ortostática grave.
  • Fumantes, pacientes grávidas ou com doença arterial coronariana clinicamente instável ou evento cardiovascular ou neurológico importante nos últimos 6 meses; insuficiência cardíaca; e outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos ou laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP ativo (estudo diurno)
O CPAP a 8, 10 ou 12 cm H2O é aplicado por até 2 horas em decúbito dorsal e acordado.
Dispositivo: CPAP ativo
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é aplicada a 8, 10 ou 12 cm H20. O nível de CPAP ativo será determinado durante um teste de titulação de CPAP
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua ativa nas vias aéreas
Comparador Falso: Simulado CPAP (Estudo Diurno)
O CPAP simulado é aplicado por até 2 horas em decúbito dorsal e acordado.
Dispositivo: CPAP falso
Pressão positiva contínua simulada nas vias aéreas aplicada em
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua simulada nas vias aéreas
Experimental: CPAP ativo (estudo noturno)
O CPAP a 8, 10 ou 12 cm H2O é aplicado por até 9 horas durante a noite.
Dispositivo: CPAP ativo
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é aplicada a 8, 10 ou 12 cm H20. O nível de CPAP ativo será determinado durante um teste de titulação de CPAP
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua ativa nas vias aéreas
Comparador Falso: CPAP Simulado (Estudo Noturno)
O CPAP falso é aplicado por até 9 horas durante a noite.
Dispositivo: CPAP falso
Pressão positiva contínua simulada nas vias aéreas aplicada em
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua simulada nas vias aéreas
Comparador Ativo: Dormir com a cabeça erguida (Estudo noturno)
Dormir com a cabeceira da cama inclinada em 10 graus por até 9 horas durante a noite.
Outro: Dormir na posição de inclinação da cabeça para cima (HUT)
Dormir com a cama inteira inclinada em 10 graus ou com a cabeça elevada em 13-14 polegadas.
Outros nomes:
  • CABINA dormindo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (diurna)
Prazo: dia 1 e 2 (dentro de 2 horas após a intervenção)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 2 horas da intervenção
dia 1 e 2 (dentro de 2 horas após a intervenção)
Pressão arterial sistólica (durante a noite)
Prazo: até 9 horas durante a intervenção
Área sob a curva da mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
até 9 horas durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de curso (diurno)
Prazo: dia 1 e 2 (dentro de 2 horas após a intervenção)
Alteração da linha de base no volume sistólico em 1 e 2 horas da intervenção
dia 1 e 2 (dentro de 2 horas após a intervenção)
Hormônio natriurético (diurno)
Prazo: dia 1 e 2 (dentro de 2 horas após a intervenção)
Alteração percentual desde a linha de base no peptídeo natriurético N-terminal-proatrial 2 horas após a intervenção
dia 1 e 2 (dentro de 2 horas após a intervenção)
Diurese noturna (durante a noite)
Prazo: até 9 horas durante a intervenção
Volume de urina coletado durante a noite
até 9 horas durante a intervenção
Tolerância ortostática matinal (durante a noite)
Prazo: durante 10 minutos de inclinação vertical
Área sob a curva da pressão arterial sistólica vertical durante a inclinação da cabeça para cima
durante 10 minutos de inclinação vertical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220821
  • 200124 (Outro identificador: VUMC IRB)
  • R01HL161095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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