CPAP makuulla olevan hypertension hoitoon
Positiivisen hengitysteiden paineen hemodynaamiset vaikutukset makuuasennon hypertension hoitoon ja neurogeenisen ortostaattisen hypotension parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksista ihmisiin, joilla on autonominen toimintahäiriö ja korkea verenpaine makuulla (makamaalla oleva hypertensio), jotta voidaan selvittää, voidaanko sitä käyttää korkean verenpaineen hoitoon yön aikana. CPAP (laajasti käytetty uniapnean hoito) sisältää laitteen käytön, joka puhaltaa ilmaa putkeen, joka on yhdistetty nenän tai nenän ja suun peittävään maskiin, matalan ilmanpaineen kohdistamiseksi hengitysteihin.
Tutkimus sisältää 3-5 päivää Vanderbilt Clinical Research Centerissä (CRC): vähintään yksi päivä seulontatestejä, jota seuraa enintään 3 tutkimuspäivää. Koehenkilöt voivat osallistua päivä- ja/tai yön yli suoritettaviin tutkimuksiin. Päivätutkimus koostuu kahdesta opiskelupäivästä: yksi aktiivisella CPAP:lla ja toinen vale-CPAP:llä, jota sovelletaan enintään 2 tuntia. Overnight-tutkimus koostuu kolmesta tutkimusyöstä: yksi aktiivinen CPAP, yksi vale-CPAP, molempia sovellettu enintään 9 tuntia ja yksi yö nukkua sänkyä kallistettuna pää ylös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää enintään 5 päivää Vanderbilt University Medical Centerissä, vähintään yhden päivän seulontatestejä, joita seuraa 2 tutkimuspäivää ja/tai 2 opiskeluyötä.
Seulontatestit sisältävät fyysisen tutkimuksen ja historian, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit ja autonomisen hermoston testauksen. Korkean verenpaineen lääkkeitä säilytetään vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuksia. Koehenkilöt voivat osallistua päivä- ja/tai yön yli suoritettaviin tutkimuksiin.
Päiväopiskelu:
Tukikelpoisia osallistujia tutkitaan kahtena erillisenä päivänä satunnaisessa järjestyksessä: yksi päivä korkealla CPAP-tasolla ja toinen päivä matalalla CPAP-tasolla. Aktiivinen CPAP-taso määritetään CPAP-titrauskokeen aikana
Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat mittaavat verenpainetta, sykettä, hemodynaamisia parametreja, segmenttiimpedanssia ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineita. Suolaliuoslukko tai IV-katetri asetetaan yhteen käsivarren suonista verinäytteiden ottoa varten. Virtsaa kerätään myös tutkimusten aikana.
Perustason mittausten jälkeen käytetään aktiivista tai vale-CPAP:tä enintään 2 tunnin ajan. Tulosmittaukset toistetaan 1 ja 2 tunnin CPAP-hoidon jälkeen.
Yön tutkimukset:
Tukikelpoisia osallistujia tutkitaan kolmena erillisenä yönä satunnaisessa järjestyksessä aktiivisella CPAP:llä, näennäis-CPAP:llä ja nukkumalla pää ylös kallistusasennossa. Aktiivinen CPAP-taso määritetään CPAP-titrauskokeen aikana.
Jokaisena tutkimusiltana interventiota (aktiivinen CPAP, näennäinen CPAP tai kallistusasento head-up) sovelletaan enintään 9 tunnin ajan. Verenpainetta, sykettä, hemodynaamisia parametreja ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineita arvioidaan koko yön. Tänä aikana kerätään myös virtsaa. Seuraavana aamuna osallistujilla on kallistuspöytätesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bonnie K Black, RN, NP
- Puhelinnumero: 615-343-6862
- Sähköposti: bonnie.black@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis E Okamoto, MD
- Puhelinnumero: 615-936-6119
- Sähköposti: luis.e.okamoto@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Italo Biaggioni, MD
-
Alatutkija:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Alatutkija:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Alatutkija:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonnie K Black, RN, NP
- Puhelinnumero: 615-343-6862
- Sähköposti: bonnie.black@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis E Okamoto, MD
- Puhelinnumero: (615) 936-6119
- Sähköposti: luis.e.okamoto@vumc.org
-
Päätutkija:
- Luis E Okamoto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, iältään 40–80 vuotta, joilla on autonominen toimintahäiriö mukaan lukien puhdas autonominen vajaatoiminta, monisysteeminen atrofia ja Parkinsonin tauti.
- Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta ja joka liittyy autonomisten refleksien heikkenemiseen, joka on määritetty autonomisella testillä ilman muita tunnistettavia syitä.
- Yöperäinen makuuasennossa (yön systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg) yön yli suoritetun verenpainetaudin seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut kasvovamma tai -leikkaus tai jotka eivät siedä CPAP:tä tai CPAP-naamaria.
- Potilaat, jotka eivät siedä lääkityksen lopettamista, määritellään potilaaksi, jotka eivät pysty seisomaan vähintään minuuttiin, tai potilaat, joiden verenpaine makuulla on ≥180/110 mmHg lääkkeen vieroitusajan jälkeen.
- Vuodepotilaat tai henkilöt, jotka eivät pysty seisomaan motorisen vajaatoiminnan tai vakavan ortostaattisen hypotension vuoksi.
- Tupakoitsijat, potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti tai vakava kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; ja muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä tai laboratoriotesteissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen CPAP (päivätutkimus)
CPAP 8, 10 tai 12 cm H2O levitetään jopa 2 tunnin ajan makuulla ja hereillä.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) asetetaan 8, 10 tai 12 cm H20.
Aktiivinen CPAP-taso määritetään CPAP-titrauskokeen aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valhe CPAP (päivätutkimus)
Vale CPAP:tä käytetään jopa 2 tunnin ajan makuulla ja hereillä.
|
Valheellinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine kohdistettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen CPAP (Yön yli -tutkimus)
CPAP 8, 10 tai 12 cm H2O levitetään jopa 9 tunnin ajan yön aikana.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) asetetaan 8, 10 tai 12 cm H20.
Aktiivinen CPAP-taso määritetään CPAP-titrauskokeen aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham CPAP (Overnight Study)
Vale CPAP levitetään jopa 9 tuntia yön aikana.
|
Valheellinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine kohdistettu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nukkuminen kallistusasennossa (Overnight Study)
Nukkuminen sänkyä kallistettuna 10 astetta ylöspäin jopa 9 tuntia yön aikana.
|
Nukkuminen koko sänky kallistettuna päätä ylöspäin 10 astetta tai pää 13-14 tuumaa kohotettuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (päivällä)
Aikaikkuna: päivät 1 ja 2 (2 tunnin sisällä interventiosta)
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
päivät 1 ja 2 (2 tunnin sisällä interventiosta)
|
|
Systolinen verenpaine (yön yli)
Aikaikkuna: enintään 9 tuntia toimenpiteen aikana
|
Systolisen verenpaineen muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala
|
enintään 9 tuntia toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus (päivällä)
Aikaikkuna: päivät 1 ja 2 (2 tunnin sisällä interventiosta)
|
Muutos lähtötilanteesta aivohalvauksen tilavuudessa 1 ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
päivät 1 ja 2 (2 tunnin sisällä interventiosta)
|
|
Natriureettinen hormoni (päivällä)
Aikaikkuna: päivät 1 ja 2 (2 tunnin sisällä interventiosta)
|
Proatriaalisen N-terminaalisen natriureettisen peptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
päivät 1 ja 2 (2 tunnin sisällä interventiosta)
|
|
Yö diureesi (yön yli)
Aikaikkuna: enintään 9 tuntia toimenpiteen aikana
|
Yön aikana kerätty virtsan määrä
|
enintään 9 tuntia toimenpiteen aikana
|
|
Aamuortostaattinen toleranssi (yön yli)
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana pystysuorassa kallistuksessa
|
Pystysuoran systolisen verenpaineen käyrän alla oleva alue head-up-kallistuksen aikana
|
10 minuutin aikana pystysuorassa kallistuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Hypertensio
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Hypotensio, ortostaattinen
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Nukkua
- Potilaan sijainti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220821
- 200124 (Muu tunniste: VUMC IRB)
- R01HL161095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .