CPAP voor de behandeling van liggende hypertensie
Hemodynamische effecten van positieve luchtwegdruk om liggende hypertensie te behandelen en neurogene orthostatische hypotensie te verbeteren
Deze studie heeft tot doel meer te weten te komen over de effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op mensen met autonoom falen en hoge bloeddruk bij het liggen (liggende hypertensie) om te bepalen of het kan worden gebruikt om hun hoge bloeddruk 's nachts te behandelen. CPAP (een veelgebruikte behandeling voor slaapapneu) omvat het gebruik van een machine die lucht in een buis blaast die is verbonden met een masker dat de neus of neus en mond bedekt, om een lage luchtdruk in de luchtwegen uit te oefenen.
De studie omvat 3-5 dagen doorgebracht in het Vanderbilt Clinical Research Center (CRC): ten minste één dag screeningtests, gevolgd door maximaal 3 studiedagen. Onderwerpen kunnen mogelijk deelnemen aan onderzoeken overdag en/of 's nachts. De Dagstudie bestaat uit 2 studiedagen: één met actieve CPAP en één met schijn-CPAP toegepast gedurende maximaal 2 uur. Het Overnight-onderzoek bestaat uit 3 studienachten: één met actieve CPAP, één met schijn-CPAP, beide maximaal 9 uur toegepast en één nacht slapen met het hoofd omhoog gekanteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat maximaal 5 dagen verblijf in het Vanderbilt University Medical Center, ten minste één dag screeningtests, gevolgd door 2 studiedagen en/of 2 studienachten.
Screeningstests omvatten een lichamelijk onderzoek en anamnese, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en testen van het autonome zenuwstelsel. Medicijnen tegen hoge bloeddruk worden vóór de onderzoeken minimaal 5 halfwaardetijden bewaard. Onderwerpen kunnen mogelijk deelnemen aan onderzoeken overdag en/of 's nachts.
Dagstudie:
In aanmerking komende deelnemers worden op twee afzonderlijke dagen in willekeurige volgorde onderzocht: een dag met een hoog CPAP-niveau en een dag met een laag CPAP-niveau. Het actieve CPAP-niveau wordt bepaald tijdens een CPAP-titratieproef
Op elke studiedag zullen deelnemers instrumenten krijgen om bloeddruk, hartslag, hemodynamische parameters, segmentale impedantie en markers van cardiovasculair risico te meten. Een zoutoplossing of IV-katheter wordt in een van de aderen van de arm ingebracht voor bloedafname. Tijdens onderzoeken zal ook urine worden opgevangen.
Na nulmetingen wordt actieve of schijn-CPAP toegepast gedurende maximaal 2 uur. Uitkomstmetingen worden herhaald na 1 en 2 uur CPAP.
Nachtstudies:
In aanmerking komende deelnemers worden op drie afzonderlijke nachten in willekeurige volgorde bestudeerd met een actieve CPAP, schijn-CPAP en slapen met het hoofd omhoog gekanteld. Het actieve CPAP-niveau wordt bepaald tijdens een CPAP-titratieproef.
Op elke studienacht wordt de interventie (actieve CPAP, schijn-CPAP of head-up tilt-positie) gedurende maximaal 9 uur toegepast. Bloeddruk, hartslag, hemodynamische parameters en markers van cardiovasculair risico zullen gedurende de nacht worden beoordeeld. Tijdens deze periode wordt ook urine verzameld. De volgende ochtend krijgen de deelnemers een kanteltafeltest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bonnie K Black, RN, NP
- Telefoonnummer: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis E Okamoto, MD
- Telefoonnummer: 615-936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Italo Biaggioni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Contact:
- Bonnie K Black, RN, NP
- Telefoonnummer: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
-
Contact:
- Luis E Okamoto, MD
- Telefoonnummer: (615) 936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis E Okamoto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 40-80 jaar, met autonoom falen inclusief puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie en de ziekte van Parkinson.
- Neurogene orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met ≥ 20 mmHg binnen 3 minuten na opstaan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen bepaald door autonome testen bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken.
- Nachtelijke liggende hypertensie (nachtelijke systolische bloeddruk ≥140 mmHg) tijdens de nachtelijke screening op liggende hypertensie.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recent gezichtstrauma of een operatie of intolerantie voor CPAP of het CPAP-masker.
- Patiënten die het staken van de medicatie niet kunnen verdragen, gedefinieerd als patiënten die niet in staat zijn om ten minste één minuut te staan of patiënten met een aanhoudende bloeddruk in rugligging van ≥180/110 mmHg na de periode van staken van de medicatie.
- Bedlegerige patiënten of patiënten die niet kunnen staan vanwege motorische stoornissen of ernstige orthostatische hypotensie.
- Rokers, patiënten die zwanger zijn of een klinisch instabiele coronaire hartziekte hebben, of een ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis hebben gehad in de afgelopen 6 maanden; hartfalen; en andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, inclusief klinisch significante afwijkingen in klinische of laboratoriumtests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve CPAP (dagstudie)
CPAP op 8, 10 of 12 cm H2O wordt gedurende maximaal 2 uur toegepast terwijl u op uw rug ligt en wakker bent.
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegepast op 8, 10 of 12 cm H20.
Het actieve CPAP-niveau wordt bepaald tijdens een CPAP-titratieproef
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham CPAP (dagstudie)
Sham CPAP wordt maximaal 2 uur toegepast terwijl u op uw rug ligt en wakker bent.
|
Sham continue positieve luchtwegdruk toegepast bij
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve CPAP (nachtstudie)
CPAP op 8, 10 of 12 cm H2O wordt 's nachts gedurende maximaal 9 uur toegepast.
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt toegepast op 8, 10 of 12 cm H20.
Het actieve CPAP-niveau wordt bepaald tijdens een CPAP-titratieproef
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham CPAP (nachtstudie)
Sham CPAP wordt 's nachts tot 9 uur lang toegepast.
|
Sham continue positieve luchtwegdruk toegepast bij
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Slapen met het hoofd naar boven gekanteld (Overnight Study)
Tot wel 9 uur 's nachts slapen met het bed 10 graden naar boven gekanteld.
|
Slapen met het hele bed 10 graden naar boven gekanteld of met het hoofd 13-14 inch omhoog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (overdag)
Tijdsspanne: dag 1 en 2 (binnen 2 uur na de ingreep)
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk 2 uur na de interventie
|
dag 1 en 2 (binnen 2 uur na de ingreep)
|
|
Systolische bloeddruk (nacht)
Tijdsspanne: tot 9 uur tijdens de interventie
|
Gebied onder de curve van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk
|
tot 9 uur tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume (overdag)
Tijdsspanne: dag 1 en 2 (binnen 2 uur na de ingreep)
|
Verandering ten opzichte van baseline in slagvolume op 1 en 2 uur na de interventie
|
dag 1 en 2 (binnen 2 uur na de ingreep)
|
|
Natriuretisch hormoon (overdag)
Tijdsspanne: dag 1 en 2 (binnen 2 uur na de ingreep)
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal-proatriaal natriuretisch peptide 2 uur na de interventie
|
dag 1 en 2 (binnen 2 uur na de ingreep)
|
|
Nachtelijke diurese ('s nachts)
Tijdsspanne: tot 9 uur tijdens de interventie
|
Urinevolume verzameld gedurende de nacht
|
tot 9 uur tijdens de interventie
|
|
Ochtend orthostatische tolerantie (overnachting)
Tijdsspanne: gedurende 10 minuten rechtop kantelen
|
Gebied onder de curve van de rechtopstaande systolische bloeddruk tijdens kantelen met het hoofd omhoog
|
gedurende 10 minuten rechtop kantelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Orthostatische intolerantie
- Hypotensie
- Hypertensie
- Ziekte van Parkinson
- Meervoudige systeematrofie
- Hypotensie, orthostatisch
- Puur autonoom falen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Slaap
- Positionering van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- 220821
- 200124 (Andere identificatie: VUMC IRB)
- R01HL161095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .