CPAP для лечения гипертонии на спине
Гемодинамические эффекты положительного давления в дыхательных путях для лечения гипертензии в положении лежа и улучшения нейрогенной ортостатической гипотензии
Это исследование направлено на изучение влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на людей с вегетативной недостаточностью и высоким кровяным давлением в положении лежа (гипертония на спине), чтобы определить, можно ли его использовать для лечения их высокого кровяного давления в ночное время. CPAP (широко используемый метод лечения апноэ во сне) включает использование аппарата, который нагнетает воздух в трубку, соединенную с маской, закрывающей нос или нос и рот, для создания низкого давления воздуха в дыхательных путях.
Исследование включает 3-5 дней, проведенных в Центре клинических исследований Вандербильта (CRC): не менее одного дня скрининговых тестов, за которыми следуют до 3 дней исследования. Субъекты могут иметь возможность участвовать в дневных и/или ночных исследованиях. Дневное исследование состоит из 2 учебных дней: один с активным CPAP и один с фиктивным CPAP продолжительностью до 2 часов. Ночное исследование состоит из 3 ночей исследования: одна с активным CPAP, одна с фиктивным CPAP, оба применялись до 9 часов, и одна ночь сна с наклоненной головой вверх.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование включает до 5 дней, проведенных в Медицинском центре Университета Вандербильта, как минимум один день скрининговых тестов, за которыми следуют 2 учебных дня и/или 2 учебных ночи.
Скрининговые тесты включают физикальное обследование и сбор анамнеза, рутинные лабораторные оценки безопасности и тестирование вегетативной нервной системы. Лекарства от высокого кровяного давления будут проходить в течение как минимум 5 периодов полувыведения перед исследованиями. Субъекты могут иметь возможность участвовать в дневных и/или ночных исследованиях.
Дневное обучение:
Подходящие участники будут изучаться в течение двух отдельных дней в случайном порядке: один день с высоким уровнем CPAP и один день с низким уровнем CPAP. Активный уровень CPAP будет определен во время пробного титрования CPAP.
В каждый день исследования участникам будут измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений, параметры гемодинамики, сегментарный импеданс и маркеры сердечно-сосудистого риска. В одну из вен руки будет вставлен замок с физиологическим раствором или внутривенный катетер для сбора образцов крови. Моча также будет собираться во время исследований.
После исходных измерений будет применяться активный или фиктивный CPAP на срок до 2 часов. Измерения результатов будут повторены через 1 и 2 часа CPAP.
Ночные исследования:
Приемлемые участники будут обследованы в течение трех отдельных ночей в случайном порядке с активным CPAP, фиктивным CPAP и сном в положении наклона головы вверх. Активный уровень CPAP будет определен во время пробного титрования CPAP.
В каждую ночь исследования вмешательство (активный CPAP, фиктивный CPAP или наклон головы вверх) будет применяться на срок до 9 часов. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, параметры гемодинамики и маркеры сердечно-сосудистого риска будут оцениваться в течение ночи. Моча также будет собираться в течение этого периода. На следующее утро участники пройдут тест на наклонном столе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bonnie K Black, RN, NP
- Номер телефона: 615-343-6862
- Электронная почта: bonnie.black@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis E Okamoto, MD
- Номер телефона: 615-936-6119
- Электронная почта: luis.e.okamoto@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- Italo Biaggioni, MD
-
Младший исследователь:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Младший исследователь:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Младший исследователь:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Контакт:
- Bonnie K Black, RN, NP
- Номер телефона: 615-343-6862
- Электронная почта: bonnie.black@vumc.org
-
Контакт:
- Luis E Okamoto, MD
- Номер телефона: (615) 936-6119
- Электронная почта: luis.e.okamoto@vumc.org
-
Главный следователь:
- Luis E Okamoto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40–80 лет с вегетативной недостаточностью, включая чисто вегетативную недостаточность, множественную системную атрофию и болезнь Паркинсона.
- Нейрогенная ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния, связанное с нарушением вегетативных рефлексов, определяемым вегетативным тестированием при отсутствии других идентифицируемых причин.
- Ночная гипертензия в положении лежа (ночное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.) во время ночного скрининга гипертензии в положении лежа.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с недавней травмой лица или хирургическим вмешательством или непереносимостью CPAP или маски CPAP в анамнезе.
- Пациенты, которые не могут переносить отмену лекарства, определяемые как те, кто не может стоять в течение как минимум одной минуты, или пациенты с устойчивым артериальным давлением в положении лежа на спине ≥180/110 мм рт.ст. после периода отмены лекарства.
- Лежачие больные или те, кто не может стоять из-за двигательных нарушений или выраженной ортостатической гипотензии.
- Курильщики, пациенты, которые беременны или имеют клинически нестабильную ишемическую болезнь сердца, или серьезное сердечно-сосудистое или неврологическое событие за последние 6 месяцев; сердечная недостаточность; и другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить протокол, включая клинически значимые отклонения в клинических или лабораторных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный CPAP (дневное исследование)
CPAP при 8, 10 или 12 см H2O применяется на срок до 2 часов в положении лежа на спине и в состоянии бодрствования.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) применяется при 8, 10 или 12 см H2O.
Активный уровень CPAP будет определен во время пробного титрования CPAP.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация CPAP (дневное исследование)
Имитация CPAP применяется на срок до 2 часов в положении лежа на спине и в состоянии бодрствования.
|
Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный CPAP (ночное исследование)
СИПАП при 8, 10 или 12 см H2O применяется до 9 часов в ночное время.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) применяется при 8, 10 или 12 см H2O.
Активный уровень CPAP будет определен во время пробного титрования CPAP.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация CPAP (ночное исследование)
Имитация СИПАП применяется до 9 часов в ночное время.
|
Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сон с наклоном головы вверх (ночное исследование)
Сон с наклоном головы вверх на 10 градусов до 9 часов в течение ночи.
|
Сон с наклоном всей кровати вверх на 10 градусов или с поднятой головой на 13-14 дюймов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (дневное)
Временное ограничение: день 1 и 2 (в течение 2 часов после вмешательства)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 2 часа после вмешательства
|
день 1 и 2 (в течение 2 часов после вмешательства)
|
|
Систолическое артериальное давление (ночь)
Временное ограничение: до 9 часов во время вмешательства
|
Площадь под кривой изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
до 9 часов во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем (дневное время)
Временное ограничение: день 1 и 2 (в течение 2 часов после вмешательства)
|
Изменение ударного объема по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 часа после вмешательства
|
день 1 и 2 (в течение 2 часов после вмешательства)
|
|
Натрийуретический гормон (дневной)
Временное ограничение: день 1 и 2 (в течение 2 часов после вмешательства)
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого проатриального натрийуретического пептида через 2 часа после вмешательства
|
день 1 и 2 (в течение 2 часов после вмешательства)
|
|
Ночной диурез (ночью)
Временное ограничение: до 9 часов во время вмешательства
|
Объем мочи, собранный за ночь
|
до 9 часов во время вмешательства
|
|
Утренняя ортостатическая толерантность (ночь)
Временное ограничение: в течение 10 минут вертикального наклона
|
Площадь под кривой систолического артериального давления в вертикальном положении при наклоне головы вверх
|
в течение 10 минут вертикального наклона
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Гипертония
- Болезнь Паркинсона
- Множественная системная атрофия
- Гипотензия, Ортостатическая
- Чистая вегетативная недостаточность
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Физиологические явления нервной системы
- Спать
- Позиционирование пациента
Другие идентификационные номера исследования
- 220821
- 200124 (Другой идентификатор: VUMC IRB)
- R01HL161095 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .