症候性閉塞性肥大型心筋症（閉塞性HCM）のマバカムテンおよびその他の治療を受けている患者の実世界の患者特性、治療パターン、および長期転帰を評価するための前向きレジストリ研究 (DISCOVER-HCM)
2026年6月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
肥大型心筋症と実世界での観察結果に関する洞察を提供する: 米国の前向きレジストリ研究
この研究の目的は、現実世界で治療されている症候性閉塞性肥大型心筋症 (HCM) 患者におけるマバカムテンの安全性を評価することです。
登録調査はまた、現在の閉塞性 HCM 患者集団、治療パターン、および米国における症候性閉塞性 HCM 患者の臨床関連転帰に関する実際の理解を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Alaska Heart Institute
-
コンタクト：
- Ahmed Abuzaid, Site 0023
- 電話番号：907-561-3211
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Pima Heart and Vascular
-
コンタクト：
- Greg Koshkarian, Site 0025
- 電話番号：000-000-0000
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
- 募集
- UAMS
-
コンタクト：
- Srikanth Vallurupalli, Site 0007
- 電話番号：501-686-5545
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego School of Medicine
-
コンタクト：
- Jorge Silva Enciso, Site 0037
- 電話番号：858-246-2969
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine of USC-Usc
-
コンタクト：
- Eugene DePasquale, Site 0057
- 電話番号：323-442-6130
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
-
コンタクト：
- Matthew Wheeler, Site 0012
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- 募集
- University Of California San Francisco Medical Center
-
コンタクト：
- Theodore Abraham, Site 0021
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、48377
- 募集
- UC Denver, AMC
-
コンタクト：
- David Raymer, Site 0050
- 電話番号：720-848-5300
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford HealthCare
-
コンタクト：
- Adaya Weissler-Snir, Site 0067
- 電話番号：860-972-1506
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
コンタクト：
- Patrick Bering, Site 0081
- 電話番号：202-877-5975
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- Uf Health Jacksonville
-
コンタクト：
- Andres Pineda, Site 0065
- 電話番号：904-244-5371
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- University of Hawaii Cancer Center
-
コンタクト：
- Dipanjan Banerjee, Site 0046
- 電話番号：650-533-2433
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Dept of Medicine
-
コンタクト：
- Gene Kim, Site 0063
- 電話番号：773-702-9396
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
コンタクト：
- George Lolay, Site 0016
- 電話番号：317-893-1712
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana. University
-
コンタクト：
- Roopa Rao, Site 0013
- 電話番号：317-962-9700
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
コンタクト：
- Ernesto Ruiz Duque, Site 0045
- 電話番号：000-000-0000
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University Of Kansas Medical Center & Medical Pavilion
-
コンタクト：
- Loren Berenbom, Site 0033
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- MedStar Health Research Institute
-
コンタクト：
- Sandeep Jani, Site 0030
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University Of Maryland, Ihv
-
コンタクト：
- Manjula Ananthram, Site 0059
- 電話番号：402-559-9800
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Harvard (Massachusetts General Hospital)
-
コンタクト：
- Albree Tower-Rader, Site 0024
- 電話番号：617-724-5434
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
コンタクト：
- Carolyn Ho, Site 0068
- 電話番号：617-732-5500
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- 募集
- Spectrum Health Medical Group
-
コンタクト：
- David Fermin, Site 0073
- 電話番号：616-885-5000
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- 募集
- Henry Ford Health System
-
コンタクト：
- Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
コンタクト：
- Robert Fraser, Site 0010
- 電話番号：612-863-3900
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- 募集
- Cardiology Associates Research, Llc
-
コンタクト：
- Barry Bertolet, Site 0062
- 電話番号：904-392-2469
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
コンタクト：
- Michael Nassif, Site 0069
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Richard Bach, Site 0036
- 電話番号：314-362-1963
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- CHI Health Reseach Center
-
コンタクト：
- Amjad Kabach, Site 0070
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Dmitry Nemirovsky, Site 0029
- 電話番号：551-996-5870
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
コンタクト：
- Matthew Martinez, Site 0026
- 電話番号：610-402-3110
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- 募集
- Bassett Medical Center
-
コンタクト：
- Mun Hong, Site 0006
- 電話番号：607-547-4582
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Ronald Wharton, Site 0001
- 電話番号：516-562-3317
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Johanna Contreras, Site 0035
- 電話番号：917-751-5850
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
-
コンタクト：
- Kim Kim, Site 0009
- 電話番号：212-492-5550
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- Saint Francis Hospital
-
コンタクト：
- Allen Jeremias, Site 0075
- 電話番号：631-707-2586
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- WMCHealth Advanced Physician Services
-
コンタクト：
- Srihari Naidu, Site 0053
- 電話番号：914-598-7651
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Focus Clinical Research
-
コンタクト：
- Aamer Qurehshi, Site 0040
- 電話番号：888-635-0552
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Health System
-
コンタクト：
- Andrew Wang, Site 0022
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Christ Hospital Health Network
-
コンタクト：
- Wojciech Mazur, Site 0015
- 電話番号：513-721-8881
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
- 電話番号：216-286-1023
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Milind Desai, Site 0003
- 電話番号：216-445-5250
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Luke's University Health Network
-
コンタクト：
- Jamshid Shirani, Site 0043
- 電話番号：718-430-3314
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- 募集
- Lancaster General Hospital
-
コンタクト：
- Robert Donovan, Site 0076
- 電話番号：412-613-7238
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Timothy Wong, Site 0027
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- AHN Allegheny General Hospital
-
コンタクト：
- Craig Alpert, Site 0002
- 電話番号：412-359-6739
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- 募集
- Geisinger Health System
-
コンタクト：
- Vernon Mascarenhas, Site 0056
- 電話番号：570-808-6020
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health - Upstate
-
コンタクト：
- Josh Doll, Site 0042
- 電話番号：864-455-7727
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tristar Centennial Medical Ctr
-
コンタクト：
- Bryan Doherty, Site 0048
- 電話番号：347-949-3060
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205-2018
- 募集
- Saint Thomas Health
-
コンタクト：
- Mark Zenker, Site 0019
- 電話番号：615-269-4545
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute
-
コンタクト：
- Robert Gottlieb, Site 0008
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- North Texas Cardiology Center
-
コンタクト：
- Manavjot Sidhu, Site 0018
- 電話番号：214-933-7430
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- 募集
- BI Research Center
-
コンタクト：
- Asif Akhtar, Site 0039
- 電話番号：281-944-3610
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
-
コンタクト：
- Sherif Nagueh, Site 0058
- 電話番号：713-441-2850
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
コンタクト：
- David Rawitscher, Site 0028
- 電話番号：469-800-6390
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
-
コンタクト：
- Vinh Nguyen, Site 0051
- 電話番号：254-724-5119
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
-
コンタクト：
- Christopher Kramer, Site 0011
- 電話番号：434-982-0853
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Medical Center
-
コンタクト：
- Mohammed Makkiya, Site 0080
- 電話番号：804-828-9989
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
コンタクト：
- Ali Hama Amin, Site 0044
- 電話番号：540-982-8204
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
コンタクト：
- Mariko Harper, Site 0052
- 電話番号：206-341-1111
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- WVU Hospitals
-
コンタクト：
- Christopher Bianco, Site 0055
- 電話番号：304-598-4000
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University Of Wisconsin - Madison
-
コンタクト：
- Ravi Dhingra, Site 0004
- 電話番号：608-265-1918
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
-
コンタクト：
- Abhinav Sharma, Site 0054
- 電話番号：414-805-6000
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト：
- Zaheer Yousef, Site 0116
- 電話番号：+442920716008
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Amanda Varnava, Site 0115
- 電話番号：+447532199693
-
London、Greater London、イギリス、SW3 6NP
- まだ募集していません
- Local Institution - 0113
-
コンタクト：
- Site 0113
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- University Of Manchester
-
コンタクト：
- Andrew Crean, Site 0112
- 電話番号：+441612761234
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
- 募集
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
コンタクト：
- Robert Cooper, Site 0111
- 電話番号：+441512281616
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- William Bradlow, Site 0110
- 電話番号：+441213714448
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
-
コンタクト：
- Alex Simms, Site 0114
- 電話番号：+441133922385
-
-
-
-
-
Braunau am Inn、オーストリア、5280
- 募集
- KH St.Josef Braunau am Inn
-
コンタクト：
- Johann Auer, Site 0082
- 電話番号：+437722804510
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
コンタクト：
- Nicolas Verheyen, Site 0087
- 電話番号：+433163851254
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Local Institution - 0088
-
コンタクト：
- Site 0088
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- 引きこもった
- Local Institution - 0084
-
Linz、オーストリア、4021
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
コンタクト：
- Christian Reiter, Site 0086
- 電話番号：4357680836220
-
Sankt Pölten、オーストリア、3100
- まだ募集していません
- Local Institution - 0085
-
コンタクト：
- Site 0085
-
Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Local Institution - 0083
-
コンタクト：
- Site 0083
-
-
-
-
-
Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
-
コンタクト：
- Ana Merino Merino, Site 0107
- 電話番号：+34947281800
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Maria Alejandra Restrepo Cordoba, Site 0108
- 電話番号：+34913303944
-
Madrid、スペイン、28007
- 引きこもった
- Local Institution - 0102
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
コンタクト：
- José Manuel García Pinilla, Site 0103
- 電話番号：+34951032349
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
コンタクト：
- Tomas Ripoll, Site 0109
- 電話番号：+34871202102
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- Pablo García Pavia, Site 0104
- 電話番号：+34911917297
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
コンタクト：
- Juan Ramon Gimeno Blanes, Site 0105
- 電話番号：+34619068153
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト：
- Rebeca Lorca Gutierrez, Site 0106
- 電話番号：+3498510800033114
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10719
- 募集
- Kardiologische und angiologische Praxen im Spreebogen
-
コンタクト：
- Wilhelm Haverkamp, Site 0096
- 電話番号：+4930450565906
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73430
- 募集
- Ostalb-Klinikum Aalen
-
コンタクト：
- Stephanie Loebig, Site 0098
- 電話番号：497361550
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 引きこもった
- Local Institution - 0101
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitatsklinikum Muenster
-
コンタクト：
- Jürgen Sindermann, Site 0100
- 電話番号：+492518347426
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01099
- 募集
- Praxisklinik Herz Und Gefasse-Klinikum Weisser Hirsch
-
コンタクト：
- Gregor Simonis, Site 0099
- 電話番号：493518064440
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
-
コンタクト：
- Karsten Lenk, Site 0097
- 電話番号：+4936419324521000000
-
-
State of Berlin
-
Bernau、State of Berlin、ドイツ、16321
- 募集
- Immanuel Klinikum Bernau
-
コンタクト：
- Christian Butter, Site 0095
- 電話番号：+493338694644
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34000
- 引きこもった
- Local Institution - 0117
-
-
Bas Rhin
-
Haguenau、Bas Rhin、フランス、67500
- 募集
- Centre Hospitalier Haguenau
-
コンタクト：
- Charlotte Dagrenat, Site 0092
- 電話番号：33388063435
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
- 募集
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
コンタクト：
- Nicolas Piriou, Site 0093
- 電話番号：+33240165716
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
コンタクト：
- Ludovic Appert, Site 0090
- 電話番号：33320874996
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80054
- 募集
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
コンタクト：
- Yohann Bohbot, Site 0091
- 電話番号：33322087258
-
-
Var
-
Toulon、Var、フランス、83000
- 募集
- Hôpital Sainte Musse
-
コンタクト：
- Jean-Michel Tartière, Site 0094
- 電話番号：33483772070
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86000
- 募集
- CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
-
コンタクト：
- Benjamin Alos, Site 0089
- 電話番号：33549444444
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717-1322
- 募集
- Research & Cardiovascular Corp
-
コンタクト：
- Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
- 電話番号：7872908585
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、米国で日常的なケアの一環として閉塞性HCM（BB、非DHP CCB、ジソピラミド、および/またはマバカムテンなど）の薬理学的治療を受けている症候性閉塞性HCMの成人参加者が含まれます。
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）および必要なプライバシー許可を提供する意思と能力がある 研究手順の開始前。 私。 2020 年米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) ガイドラインに一致する閉塞性 HCM の診断。 ii. 閉塞性 HCM は、異常な負荷状態 (例えば、別の心疾患または全身疾患) だけでは説明できない拡張していない心室の左室壁厚が 15 mm 以上 (または HCM の家族歴がある場合は 13 mm 以上) 増加していることによって臨床的に定義されます。 ) と のピーク LVOT 勾配
安静時または挑発時に30mmHg以上。
- -過去6か月以内に心エコー検査で記録された55％以上のLVEFが記録されています。
- NYHA機能分類II～IVと一致する症状。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- BB、非ジヒドロピリジンカルシウムを摂取。 ルーチンの臨床ケアの一環としてのチャネル遮断薬（非 DHP CCB）、ジソピラミド、および/またはマバカムテン（入手可能になった場合）。または、閉塞性HCMに対する以前の治療（BB、非DHP CCB、またはジソピラミドなど）の不耐性または失敗のために現在治療を受けていない。
除外基準:
- -既知のフェノコピー病（例、ファブリー病、アミロイドーシス）または高血圧に関連する左室肥大。
- 大動脈弁狭窄または置換などの流出路の固定閉塞の記録。
- -侵襲性中隔縮小術（外科的筋切除術または経皮的アルコール中隔切除術[ASA]）を伴う閉塞性HCMの前治療 登録前6か月以内;登録の6か月以上前に行われた筋切除術または経皮的ASAが失敗した参加者は、登録される場合があります。
- -閉塞性HCMの治療を受けていない（つまり、BB、非DHP CCB、またはジソピラミドで治療したことがない）。
- 参加者の登録時に、介入臨床試験で閉塞性HCM（例、マバカムテン以外のミオシン阻害剤）の治験薬を受け取る。
- -以前または現在マバカムテンの長期安全性延長研究に登録されている（例、EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov、 NCT03470545]、MAVA-LTE [NCT03723655]、PIONEER-OLE [NCT03496168]、VALORHCM [NCT04349072]、または MAVERICK [NCT03442764])
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
マバカテン
参加者は、症候性oHCMの標準治療に従って、医師の処方に従ってマバカムテンを受け取ります
|
製品ラベルによると
|
|
Β遮断薬（BB）/非ジヒドロピリジン（非DHP）カルシウムチャネル遮断薬（CCB）/ジソピラミド
参加者は、症候性oHCMの標準治療に従って、医師の処方に従ってBB /非DHP CCB /ジソピラミドを受け取ります
|
製品ラベルに従って、ベータ遮断薬 (BB)、非ジヒドロピリジン (非 DHP) カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) および/またはジソピラミドを含む
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マバカムテンおよび他の oHCM 治療への曝露期間中の、症候性閉塞性 HCM 患者における収縮機能不全による新規心不全または心不全悪化の発生率
時間枠：最長5年
|
収縮期機能不全は、症候性の左心室駆出率（LVEF）<50%として定義されます。
米国の参加者のみ。
|
最長5年
|
|
安静時左心室流出路（LVOT）勾配のベースラインからの変化
時間枠：最長18ヶ月
|
ヨーロッパの参加者のみ
|
最長18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不整脈の発生
時間枠：ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
参加者の不整脈発症率（新規発症）
|
ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
|
収縮機能不全による新たな心不全または悪化した心不全
時間枠：ベースラインおよび最長 18 か月
|
症候性左心室駆出率（LVEF）<50%。
ヨーロッパの参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 18 か月
|
|
安静時または誘発時の最大左心室流出路（LVOT）勾配が50 mmHG未満である参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最長 18 か月
|
ヨーロッパの参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 18 か月
|
|
安静時または誘発時の最大左心室流出路（LVOT）勾配が30 mmHG未満である参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最長 18 か月
|
ヨーロッパの参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 18 か月
|
|
重大な心血管有害事象（MACE）の発生
時間枠：最長5年
|
非致死的な急性心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全（HF）による入院、および心血管（CV）死亡率からなる複合エンドポイント。
米国の参加者のみ。
|
最長5年
|
|
致死的ではない急性心筋梗塞（MI）の発生
時間枠：最長5年
|
米国の参加者のみ
|
最長5年
|
|
脳卒中の発生
時間枠：最長5年
|
米国の参加者のみ
|
最長5年
|
|
心不全による入院の発生
時間枠：ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
|
|
心血管死亡の発生
時間枠：最長5年
|
米国の参加者のみ
|
最長5年
|
|
全死因死亡の発生
時間枠：ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
|
|
機能的反応の評価: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
NYHAクラスが変更された参加者の割合
|
ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
|
機能反応の評価: 左心室流出路 (LVOT) 勾配
時間枠：ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
静止時および誘発時における LVOT 勾配のベースラインからの平均変化
|
ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
|
機能的反応の評価: LVEF
時間枠：ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
LVEFのベースラインからの平均変化
|
ベースライン、最長 18 か月 (ヨーロッパの参加者)、または 5 年 (米国の参加者)
|
|
患者報告の転帰尺度の評価: カンザスシティ心筋症質問票 23 (KCCQ-23)
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
|
KCCQ-23 は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
米国の参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 5 年間
|
|
患者報告のアウトカム尺度の評価: EuroQol Five Dimensions Questionnaire (5-level) (EQ-5D-5L): Health Utility Index
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
|
EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用する 2 つの部分からなる測定器であり、回答者が自己記入できるように設計されています。
EQ-5D-5L 健康ユーティリティインデックスと EQ Visual Analog Scale (VAS) で構成されます。
EQ-5D-5L 健康効用指数は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。
それぞれに認識された問題の 5 つのレベルがあります (1-問題なし、2-軽度の問題、3-中程度の問題、4-重大な問題、5-極度の問題)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も当てはまる回答を 5 つの側面ごとに選択します。
応答は、0 ～ 1.00 の範囲の加重サマリー インデックスを生成するために使用されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は健康状態の改善を示します。
米国の参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 5 年間
|
|
患者が報告した転帰尺度の評価: EQ-5D-5L: VAS
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
|
EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用する 2 つの部分からなる測定器であり、回答者が自己記入できるように設計されています。 EQ-5D～5L記述システムとVASで構成されます。 VAS 自己評価は、参加者自身の完了時の全体的な健康状態の評価を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールの垂直線 VAS で記録します。 。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は健康状態の改善を示します。 米国の参加者のみ |
ベースラインおよび最長 5 年間
|
|
反応のバイオマーカーの評価: NT-proBNP
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
|
NT-proBNP の血清濃度のベースラインからの変化。
米国の参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 5 年間
|
|
反応のバイオマーカーの評価: 心筋トロポニン
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
|
心筋トロポニンの血清濃度のベースラインからの変化。
米国の参加者のみ
|
ベースラインおよび最長 5 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2029年8月17日
研究の完了 (推定)
2029年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マヴァカムテンの臨床試験
-
University of Manchester募集
-
Shanghai Chest Hospitalまだ募集していません高周波アブレーション | 閉塞性肥大型心筋症 | Mavacamten