징후성 폐쇄성 비대성 심근병증(폐쇄성 HCM)에 대한 Mavacamten 및 기타 치료를 받는 환자의 실제 환자 특성, 치료 패턴 및 종단적 결과를 평가하기 위한 전향적 레지스트리 연구 (DISCOVER-HCM)
2024년 4월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
실제 세계에서 비대성 심근병증 및 관찰 결과에 대한 통찰력 제공: 미국 전향적 레지스트리 연구
이 연구의 목적은 실제 환경에서 치료받는 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증(HCM) 환자에서 마바캄텐의 안전성을 평가하는 것입니다.
레지스트리 연구는 또한 현재 폐쇄성 HCM 환자 집단, 치료 패턴 및 미국에서 증상이 있는 폐쇄성 HCM 환자에 대한 임상 관련 결과에 대한 실제 이해를 제공합니다.
연구 개요
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모병
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 장소
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Alaska
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- PIMA Heart and Vascular
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- Greg Koshkarian, Site 0025
- 전화번호: 000-000-0000
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
- 모병
- UAMS
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연락하다:
- Srikanth Vallurupalli, Site 0007
- 전화번호: 501-686-5545
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego School of Medicine
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연락하다:
- Jorge Silva Enciso, Site 0037
- 전화번호: 858-246-2969
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine of USC-Usc
-
연락하다:
- Eugene DePasquale, Site 0057
- 전화번호: 323-442-6130
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
-
연락하다:
- Matthew Wheeler, Site 0012
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- University of California San Francisco Medical Center
-
연락하다:
- Theodore Abraham, Site 0021
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 48377
- 모병
- UC Denver, AMC
-
연락하다:
- David Raymer, Site 0050
- 전화번호: 720-848-5300
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Hartford Healthcare
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연락하다:
- Adaya Weissler-Snir, Site 0067
- 전화번호: 860-972-1506
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Patrick Bering, Site 0081
- 전화번호: 202-877-5975
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- Uf Health Jacksonville
-
연락하다:
- Andres Pineda, Site 0065
- 전화번호: 904-244-5371
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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- University of Hawaii Cancer Center
-
연락하다:
- Dipanjan Banerjee, Site 0046
- 전화번호: 650-533-2433
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Dept of Medicine
-
연락하다:
- Gene Kim, Site 0063
- 전화번호: 773-702-9396
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
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연락하다:
- George Lolay, Site 0016
- 전화번호: 317-893-1712
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana. University
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연락하다:
- Roopa Rao, Site 0013
- 전화번호: 317-962-9700
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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- University of Iowa Hospitals & Clinics
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연락하다:
- Ernesto Ruiz Duque, Site 0045
- 전화번호: 319-353-5245
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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- University Of Kansas Medical Center & Medical Pavilion
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연락하다:
- Loren Berenbom, Site 0033
- 전화번호: +910771569
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
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- MedStar Health Research Institute
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연락하다:
- Sandeep Jani, Site 0030
- 전화번호: 44327891702
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University Of Maryland, Ihv
-
연락하다:
- Manjula Ananthram, Site 0059
- 전화번호: 402-559-9800
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Harvard (Massachusetts General Hospital)
-
연락하다:
- Albree Tower-Rader, Site 0024
- 전화번호: 617-724-5434
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
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연락하다:
- Carolyn Ho, Site 0068
- 전화번호: 617-732-5500
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- 모병
- Spectrum Health Medical Group
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연락하다:
- David Fermin, Site 0073
- 전화번호: 616-885-5000
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- 모병
- Henry Ford Health System
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연락하다:
- Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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- Minneapolis Heart Institute Foundation
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연락하다:
- Robert Fraser, Site 0010
- 전화번호: 612-863-3900
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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- Cardiology Associates Research, LLC
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연락하다:
- Barry Bertolet, Site 0062
- 전화번호: 904-392-2469
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
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연락하다:
- Michael Nassif, Site 0069
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Richard Bach, Site 0036
- 전화번호: 314-362-1963
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- CHI Health Reseach Center
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연락하다:
- Amjad Kabach, Site 0070
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
연락하다:
- Dmitry Nemirovsky, Site 0029
- 전화번호: 551-996-5870
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Morristown Medical Center
-
연락하다:
- Matthew Martinez, Site 0026
- 전화번호: 973-971-5194
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
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- Bassett Medical Center
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연락하다:
- Mun Hong, Site 0006
- 전화번호: 607-547-4582
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health
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연락하다:
- Ronald Wharton, Site 0001
- 전화번호: 516-562-3317
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Johanna Contreras, Site 0035
- 전화번호: 917-751-5850
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
-
연락하다:
- Kim Kim, Site 0009
- 전화번호: 212-492-5550
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- Saint Francis Hospital
-
연락하다:
- Allen Jeremias, Site 0075
- 전화번호: 631-707-2586
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Westchester Medical Center
-
연락하다:
- Srihari Naidu, Site 0053
- 전화번호: 914-493-7760
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Focus Clinical Research
-
연락하다:
- Aamer Qurehshi, Site 0040
- 전화번호: 888-635-0552
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
-
연락하다:
- Andrew Wang, Site 0022
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Christ Hospital Health Network
-
연락하다:
- Wojciech Mazur, Site 0015
- 전화번호: 513-721-8881
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
- 전화번호: 216-286-1023
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Milind Desai, Site 0003
- 전화번호: 216-445-5250
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- St. Luke's University Health Network
-
연락하다:
- Jamshid Shirani, Site 0043
- 전화번호: 718-430-3314
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- 모병
- Lancaster General Hospital
-
연락하다:
- Robert Donovan, Site 0076
- 전화번호: 412-613-7238
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Timothy Wong, Site 0027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- AHN Allegheny General Hospital
-
연락하다:
- Craig Alpert, Site 0002
- 전화번호: 412-359-6739
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- 모병
- Geisinger Health System
-
연락하다:
- Vernon Mascarenhas, Site 0056
- 전화번호: 570-808-6020
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health - Upstate
-
연락하다:
- Josh Doll, Site 0042
- 전화번호: 864-455-7727
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tristar Centennial Medical Ctr
-
연락하다:
- Bryan Doherty, Site 0048
- 전화번호: 347-949-3060
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2018
- 모병
- Saint Thomas Health
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연락하다:
- Mark Zenker, Site 0019
- 전화번호: 615-269-4545
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
-
연락하다:
- Robert Gottlieb, Site 0008
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- 모병
- North Texas Cardiology Center
-
연락하다:
- Manavjot Sidhu, Site 0018
- 전화번호: 214-933-7430
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- 모병
- BI Research Center
-
연락하다:
- Asif Akhtar, Site 0039
- 전화번호: 281-944-3610
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
-
연락하다:
- Sherif Nagueh, Site 0058
- 전화번호: 713-441-2850
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
연락하다:
- David Rawitscher, Site 0028
- 전화번호: 469-800-6390
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
-
연락하다:
- Vinh Nguyen, Site 0051
- 전화번호: 254-724-5119
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
-
연락하다:
- Christopher Kramer, Site 0011
- 전화번호: 434-982-0853
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Medical Center
-
연락하다:
- Mohammed Makkiya, Site 0080
- 전화번호: 804-828-9989
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
연락하다:
- Ali Hama Amin, Site 0044
- 전화번호: 540-982-8204
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Virginia Mason Medical Center
-
연락하다:
- Mariko Harper, Site 0052
- 전화번호: 206-341-1111
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- WVU Hospitals
-
연락하다:
- Christopher Bianco, Site 0055
- 전화번호: 304-598-4000
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin - Madison
-
연락하다:
- Ravi Dhingra, Site 0004
- 전화번호: 608-265-1918
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
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연락하다:
- Abhinav Sharma, Site 0054
- 전화번호: 414-805-6000
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- 모병
- Research & Cardiovascular Corp
-
연락하다:
- Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
- 전화번호: 7872908585
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 미국에서 일상적인 치료의 일환으로 폐쇄성 HCM(예: BB, 비 DHP CCB, 디소피라미드 및/또는 마바캄텐)에 대한 약물 치료를 받고 있는 증상이 있는 폐쇄성 HCM이 있는 성인 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
연구 절차를 시작하기 전에 서면 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 필요한 모든 개인정보 보호 승인을 제공할 의지와 능력. 나. 2020 American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) 지침에 따른 폐쇄성 HCM 진단. ii. 폐쇄성 HCM은 비정상적인 부하 조건(예: 다른 심장 또는 전신 질환)으로만 설명되지 않는 확장되지 않은 심실에서 LV 벽 두께가 ≥ 15mm(또는 HCM의 양성 가족력이 있는 경우 ≥ 13mm)의 존재에 의해 임상적으로 정의됩니다. ) 및 피크 LVOT 기울기
≥ 30mmHg 안정 시 또는 도발 시.
- 지난 6개월 이내에 심초음파로 기록된 ≥ 55%의 LVEF를 문서화했습니다.
- NYHA 기능 등급 II-IV와 일치하는 증상.
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세.
- BB, 비디히드로피리딘 칼슘을 받습니다. 일상적인 임상 치료의 일부로 채널 차단제(비 DHP CCB), 디소피라미드 및/또는 마바캄텐(사용 가능한 경우); 또는 폐쇄성 HCM에 대한 이전 치료(예: BB, 비-DHP CCB 또는 디소피라미드)의 불내성 또는 실패로 인해 현재 치료를 받지 않고 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 phenocopy 질환(예: 파브리병, 아밀로이드증) 또는 고혈압과 관련된 좌심실 비대.
- 대동맥 판막 협착 또는 교체와 같은 유출관의 고정된 폐쇄에 대한 문서화.
- 등록 전 6개월 이내에 침습성 중격 축소술(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술[ASA])을 동반한 폐쇄성 HCM의 사전 치료; 등록 전 > 6개월 동안 수행된 자궁근절제술 또는 경피적 ASA에 실패한 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 폐쇄성 HCM에 대한 치료에 순진함(즉, BB, 비-DHP CCB 또는 디소피라미드로 치료하지 않음).
- 참가자 등록 시 중재적 임상 시험에서 폐쇄성 HCM에 대한 조사 치료제(예: 마바캄텐 이외의 미오신 억제제)를 받는 것.
- 이전에 또는 현재 마바캄텐의 장기 안전성 연장 연구(예: EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072] 또는 MAVERICK [NCT03442764])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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마바캄텐
참가자는 증상이 있는 oHCM에 대한 치료 표준에 따라 의사가 처방한 대로 마바캄텐을 받게 됩니다.
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|
베타 차단제(BB) / 비디하이드로피리딘(비 DHP) 칼슘 채널 차단제(CCB) / 디소피라미드
참가자는 증상 oHCM에 대한 치료 표준에 따라 의사가 처방한 대로 BB/비 DHP CCB/디소피라미드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마바캄텐 및 기타 oHCM 치료에 노출된 기간 동안 증상이 있는 폐쇄성 HCM이 있는 참가자 중 수축기 기능 장애로 인한 새로운 심부전 또는 심부전 악화 발생률
기간: 최대 5년
|
증상이 있는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%로 정의되는 수축기 기능 장애
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정맥의 발생
기간: 최대 5년
|
부정맥이 있는 참가자의 발병률(신규 발병)
|
최대 5년
|
|
주요 심혈관 사건(MACE)의 발생
기간: 최대 5년
|
치명적이지 않은 급성 심근경색(MI), 뇌졸중, 심부전(HF)으로 인한 입원 및 심혈관(CV) 사망률로 구성된 복합 종점
|
최대 5년
|
|
치명적이지 않은 급성 심근경색(MI)의 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
뇌졸중의 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
심부전으로 인한 입원 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
심혈관 사망의 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
기능적 반응의 평가: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 최대 5년
|
NYHA 클래스가 변경된 참가자 비율
|
최대 5년
|
|
기능적 반응 평가: 좌심실 유출로(LVOT) 기울기
기간: 기준선, 5년
|
휴식 및 유발 시 LVOT 기울기의 기준선으로부터의 평균 변화
|
기준선, 5년
|
|
기능적 반응의 평가: LVEF
기간: 기준선, 5년
|
LVEF의 기준선에서 평균 변화
|
기준선, 5년
|
|
환자 보고 결과 평가 평가: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 (KCCQ-23)
기간: 기준선, 5년
|
KCCQ-23은 심부전으로 인한 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 한계, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 5년
|
|
환자 보고 결과 측정 평가: EuroQol Five Dimensions Questionnaire(5-level) (EQ-5D-5L): Health Utility Index
기간: 기준선, 5년
|
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성할 수 있도록 설계된 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L 건강 유틸리티 지수와 EQ VAS(Visual Analog Scale)로 구성되어 있습니다.
EQ-5D-5L 건강 효용 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다.
참가자는 "오늘" 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 5가지 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
응답은 0~1.00 범위의 가중 요약 색인을 생성하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 5년
|
|
환자 보고 결과 평가 평가: EQ-5D-5L: VAS
기간: 기준선, 5년
|
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성할 수 있도록 설계된 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 VAS로 구성되어 있습니다. VAS 자체 평가는 완료 시 참가자 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 수직선 VAS에 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 등급으로 기록합니다. . 점수가 높을수록 건강이 좋아지고 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 5년
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반응 바이오마커 평가: NT-proBNP
기간: 기준선, 5년
|
NT-proBNP의 혈청 농도 기준치로부터의 변화
|
기준선, 5년
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반응 바이오마커 평가: 심장 트로포닌
기간: 기준선, 5년
|
심장 트로포닌의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-012
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