Prospektív regiszter vizsgálat a betegek valós jellemzőinek, kezelési mintáinak és longitudinális eredményeinek felmérésére azoknál a betegeknél, akik Mavacamten-kezelésben és egyéb kezelésekben részesülnek a tünetekkel járó obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (obstruktív HCM) miatt (DISCOVER-HCM)
2026. augusztus 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Betekintést nyújt a hipertrófiás kardiomiopátiába és a megfigyelési eredményeket a való világban: Egyesült Államok leendő regiszter vizsgálata
E vizsgálat célja a mavacamten biztonságosságának értékelése szimptómás obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeknél, akiket valós körülmények között kezelnek.
A regisztervizsgálat valós képet ad a jelenlegi obstruktív HCM-betegpopulációról, a kezelési mintákról és a klinikailag releváns kimenetelekről a tünetekkel járó obstruktív HCM-ben szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braunau am Inn, Ausztria, 5280
- Toborzás
- KH St.Josef Braunau am Inn
-
Kapcsolatba lépni:
- Johann Auer, Site 0082
- Telefonszám: +437722804510
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Verheyen, Site 0087
- Telefonszám: +433163851254
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0088
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0088
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Visszavont
- Local Institution - 0084
-
Linz, Ausztria, 4021
- Toborzás
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Reiter, Site 0086
- Telefonszám: 4357680836220
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0085
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0085
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0083
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Visszavont
- Local Institution - 0002
-
Prague, Csehország, 150 00
- Visszavont
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaheer Yousef, Site 0116
- Telefonszám: +442920716008
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Varnava, Site 0115
- Telefonszám: +447532199693
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0113
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0113
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- University of Manchester
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Crean, Site 0112
- Telefonszám: +441612761234
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Toborzás
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Cooper, Site 0111
- Telefonszám: +441512281616
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0110
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Toborzás
- Leeds General Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Simms, Site 0114
- Telefonszám: +441133922385
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Alaska Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Abuzaid, Site 0023
- Telefonszám: 907-561-3211
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- PIMA Heart and Vascular
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Koshkarian, Site 0025
- Telefonszám: 000-000-0000
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
- Toborzás
- UAMS
-
Kapcsolatba lépni:
- Srikanth Vallurupalli, Site 0007
- Telefonszám: 501-686-5545
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0037
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Keck School of Medicine of USC-Usc
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene DePasquale, Site 0057
- Telefonszám: 323-442-6130
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Wheeler, Site 0012
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- Toborzás
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodore Abraham, Site 0021
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 48377
- Toborzás
- UC Denver, AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- David Raymer, Site 0050
- Telefonszám: 720-848-5300
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0067
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Bering, Site 0081
- Telefonszám: 202-877-5975
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0065
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Dept of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gene Kim, Site 0063
- Telefonszám: 773-702-9396
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Toborzás
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
Kapcsolatba lépni:
- George Lolay, Site 0016
- Telefonszám: 317-893-1712
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana. University
-
Kapcsolatba lépni:
- Roopa Rao, Site 0013
- Telefonszám: 317-962-9700
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Toborzás
- Medstar Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Jani, Site 0030
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Harvard (Massachusetts General Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Albree Tower-Rader, Site 0024
- Telefonszám: 617-724-5434
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Ho, Site 0068
- Telefonszám: 617-732-5500
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Toborzás
- Spectrum Health Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- David Fermin, Site 0073
- Telefonszám: 616-885-5000
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Fraser, Site 0010
- Telefonszám: 612-863-3900
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Toborzás
- Cardiology Associates Research, Llc
-
Kapcsolatba lépni:
- Barry Bertolet, Site 0062
- Telefonszám: 904-392-2469
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Nassif, Site 0069
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0033
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Bach, Site 0036
- Telefonszám: 314-362-1963
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Toborzás
- CHI Health Reseach Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amjad Kabach, Site 0070
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Nemirovsky, Site 0029
- Telefonszám: 551-996-5870
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0026
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Toborzás
- Bassett Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mun Hong, Site 0006
- Telefonszám: 607-547-4582
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Contreras, Site 0035
- Telefonszám: 917-751-5850
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0009
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Toborzás
- Saint Francis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allen Jeremias, Site 0075
- Telefonszám: 631-707-2586
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- WMCHealth Advanced Physician Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Srihari Naidu, Site 0053
- Telefonszám: 914-598-7651
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- Focus Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Aamer Qurehshi, Site 0040
- Telefonszám: 888-635-0552
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Wang, Site 0022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Christ Hospital Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Mazur, Site 0015
- Telefonszám: 513-721-8881
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
- Telefonszám: 216-286-1023
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Toborzás
- St. Luke's University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamshid Shirani, Site 0043
- Telefonszám: 718-430-3314
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0076
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Wong, Site 0027
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Toborzás
- Geisinger Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Vernon Mascarenhas, Site 0056
- Telefonszám: 570-808-6020
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Prisma Health - Upstate
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Doll, Site 0042
- Telefonszám: 864-455-7727
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tristar Centennial Medical Ctr
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan Doherty, Site 0048
- Telefonszám: 347-949-3060
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205-2018
- Toborzás
- Saint Thomas Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Zenker, Site 0019
- Telefonszám: 615-269-4545
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Gottlieb, Site 0008
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Toborzás
- North Texas Cardiology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Manavjot Sidhu, Site 0018
- Telefonszám: 214-933-7430
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Toborzás
- BI Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Asif Akhtar, Site 0039
- Telefonszám: 281-944-3610
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif Nagueh, Site 0058
- Telefonszám: 713-441-2850
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
Kapcsolatba lépni:
- David Rawitscher, Site 0028
- Telefonszám: 469-800-6390
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Toborzás
- Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinh Nguyen, Site 0051
- Telefonszám: 254-724-5119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Kramer, Site 0011
- Telefonszám: 434-982-0853
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- VCU Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Makkiya, Site 0080
- Telefonszám: 804-828-9989
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Hama Amin, Site 0044
- Telefonszám: 540-982-8204
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Virginia Mason Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariko Harper, Site 0052
- Telefonszám: 206-341-1111
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- WVU Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Bianco, Site 0055
- Telefonszám: 304-598-4000
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0004
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
-
Kapcsolatba lépni:
- Abhinav Sharma, Site 0054
- Telefonszám: 414-805-6000
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Visszavont
- Local Institution - 0117
-
-
Bas Rhin
-
Haguenau, Bas Rhin, Franciaország, 67500
- Toborzás
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Dagrenat, Site 0092
- Telefonszám: 33388063435
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44800
- Toborzás
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Piriou, Site 0093
- Telefonszám: +33240165716
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic Appert, Site 0090
- Telefonszám: 33320874996
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens-Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohann Bohbot, Site 0091
- Telefonszám: 33322087258
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83000
- Toborzás
- Hôpital Sainte Musse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel Tartière, Site 0094
- Telefonszám: 33483772070
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
- Toborzás
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Alos, Site 0089
- Telefonszám: 33549444444
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Visszavont
- Local Institution - 0002
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Visszavont
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10719
- Toborzás
- Kardiologische und angiologische Praxen im Spreebogen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilhelm Haverkamp, Site 0096
- Telefonszám: +4930450565906
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73430
- Toborzás
- Ostalb-Klinikum Aalen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Loebig, Site 0098
- Telefonszám: 497361550
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Visszavont
- Local Institution - 0101
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitatsklinikum Muenster
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürgen Sindermann, Site 0100
- Telefonszám: +492518347426
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01099
- Toborzás
- Praxisklinik Herz Und Gefasse-Klinikum Weisser Hirsch
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregor Simonis, Site 0099
- Telefonszám: 493518064440
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Kapcsolatba lépni:
- Karsten Lenk, Site 0097
- Telefonszám: +4936419324521000000
-
-
State of Berlin
-
Bernau, State of Berlin, Németország, 16321
- Toborzás
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Butter, Site 0095
- Telefonszám: +493338694644
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Toborzás
- Research & Cardiovascular Corp
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
- Telefonszám: 7872908585
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Toborzás
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Merino Merino, Site 0107
- Telefonszám: +34947281800
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Alejandra Restrepo Cordoba, Site 0108
- Telefonszám: +34913303944
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Visszavont
- Local Institution - 0102
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- José Manuel García Pinilla, Site 0103
- Telefonszám: +34951032349
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
- Toborzás
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas Ripoll, Site 0109
- Telefonszám: +34871202102
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo García Pavia, Site 0104
- Telefonszám: +34911917297
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Ramon Gimeno Blanes, Site 0105
- Telefonszám: +34619068153
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebeca Lorca Gutierrez, Site 0106
- Telefonszám: +3498510800033114
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt résztvevőket foglal magában, akiknek tüneti obstruktív HCM-je van, és akik az Egyesült Államokban rutinszerű ellátás részeként gyógyszeres kezelésben részesülnek obstruktív HCM miatt (például BB-k, nem DHP CCB-k, disopiramid és/vagy mavacamten).
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányi eljárások megkezdése előtt hajlandó és képes megadni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi engedélyt. én. Az obstruktív HCM diagnózisa összhangban van az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) 2020-as irányelveivel. ii. Az obstruktív HCM klinikailag a ≥ 15 mm-rel (vagy ≥ 13 mm-rel, pozitív családi anamnézissel a HCM-rel) megnövekedett bal kamrai falvastagság jelenléte alapján definiálható egy nem tágított kamrai kamrában, amely nem magyarázható kizárólag a kóros terhelési feltételekkel (pl. más szív- vagy szisztémás betegség). ) és csúcs LVOT gradiense
≥ 30 Hgmm nyugalomban vagy provokációval.
- Az elmúlt 6 hónapban echokardiográfiával ≥ 55%-os LVEF-t dokumentált.
- A NYHA II-IV funkcionális osztályának megfelelő tünetek.
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- BB-ket, nem dihidropiridin kalciumot kap. csatornablokkolók (nem DHP CCB-k), dizopiramid és/vagy mavacamten (amint elérhető) a rutin klinikai ellátás részeként; vagy jelenleg nem részesül kezelésben az obstruktív HCM miatti intolerancia vagy a korábbi kezelés sikertelensége miatt (pl. BB-k, nem DHP CCB-k vagy dizopiramid).
Kizárási kritériumok:
- Ismert fenokópiás betegség (pl. Fabry-kór, amiloidózis) vagy magas vérnyomással összefüggő LV-hipertrófia.
- A kiáramlási traktus bármely rögzített akadályának, például aortabillentyű szűkületének vagy pótlásának dokumentálása.
- Obstruktív HCM előzetes kezelése invazív septumredukcióval (sebészeti myectomia vagy perkután alkoholos septum abláció [ASA]) a felvételt megelőző 6 hónapon belül; A felvételt megelőzően több mint 6 hónappal sikertelen myectomián vagy perkután ASA-n végzett résztvevők is bekerülhetnek.
- Nem kezelték az obstruktív HCM-et (azaz soha nem kezelték BB-vel, nem DHP CCB-vel vagy dizopiramiddal).
- Az obstruktív HCM (pl. a mavacamtentől eltérő miozin-inhibitorok) vizsgálati terápiás szer adása egy intervenciós klinikai vizsgálatban a résztvevők felvételekor.
- Korábban vagy jelenleg részt vett a mavacamten hosszú távú biztonságossági kiterjesztett vizsgálatában (pl. EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072] vagy MAVERICK [NCT03442764])
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mavacamten
A résztvevők az orvos által felírt mavacamtent kapják a tünetekkel járó oHCM kezelésének standardja szerint
|
A termék címkéje szerint
|
|
Béta-blokkoló (BB) / nem dihidropiridin (nem DHP) kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) / dizopiramid
A résztvevők BB/nem DHP CCB/dizopiramidot kapnak az orvos által a tüneti oHCM kezelési standardjai szerint.
|
Beleértve a béta-blokkolót (BB), a nem dihidropiridin (nem DHP) kalciumcsatorna-blokkolót (CCB) és/vagy a dizopiramidot a termék címkéje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés diszfunkció miatt kialakuló új vagy súlyosbodó szívelégtelenség előfordulási aránya a tünetekkel járó obstruktív HCM-ben szenvedő résztvevők körében a mavacamten és más oHCM-kezelések időszakában
Időkeret: Akár 5 év
|
A szisztolés diszfunkció a tünetekkel járó bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) < 50%.
Csak egyesült államokbeli résztvevők.
|
Akár 5 év
|
|
A nyugalmi bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) gradiensének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónapig
|
Csak európai résztvevők
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aritmia előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
Az aritmiás résztvevők előfordulási aránya (új kezdet)
|
Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
|
Új vagy súlyosbodó szívelégtelenség szisztolés diszfunkció miatt
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapig
|
Tünetekkel járó bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.
Csak európai résztvevők
|
Kiindulási és 18 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyugalmi vagy provokált bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) csúcsgradiens 50 HGmm alatt van
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapig
|
Csak európai résztvevők
|
Kiindulási és 18 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyugalmi vagy provokált bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) csúcsgradiens 30 HGmm alatt van
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapig
|
Csak európai résztvevők
|
Kiindulási és 18 hónapig
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri káros események előfordulása (MACE)
Időkeret: Akár 5 év
|
Összetett végpont, amely nem halálos kimenetelű akut szívinfarktusból (MI), stroke-ból, szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelésből és kardiovaszkuláris (CV) mortalitásból áll.
Csak egyesült államokbeli résztvevők.
|
Akár 5 év
|
|
Nem halálos kimenetelű akut szívinfarktus (MI)
Időkeret: Akár 5 év
|
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Akár 5 év
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Akár 5 év
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
|
|
A kardiovaszkuláris mortalitás előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Akár 5 év
|
|
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
|
|
Funkcionális válaszok értékelése: New York Heart Association (NYHA) funkcióosztály
Időkeret: Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a NYHA osztály
|
Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
|
A funkcionális válaszok értékelése: Bal kamrai kiáramlási pálya (LVOT) gradiens
Időkeret: Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest nyugalmi és provokált LVOT gradiensekben
|
Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
|
Funkcionális válaszok értékelése: LVEF
Időkeret: Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest LVEF-ben
|
Kiindulási állapot, és legfeljebb 18 hónap (európai résztvevők), vagy 5 év (egyesült államokbeli résztvevők)
|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérése: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 (KCCQ-23)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
A KCCQ-23 egy 23 elemből álló betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
|
A betegek által jelentett eredménymérő értékelése: EuroQol öt dimenziós kérdőív (5 szint) (EQ-5D-5L): Egészségügyi hasznossági index
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
Ez az EQ-5D-5L egészségügyi hasznossági indexből és az EQ Visual Analog Scale (VAS) skálából áll.
Az EQ-5D-5L egészségügyi hasznossági index 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma).
A résztvevők mind az 5 dimenzióhoz választanak egy választ, amely a legjobban illik "ma" egészségi állapotukhoz.
A válaszok segítségével súlyozott összegző indexet állítanak elő, amely 0 és 1,00 között mozog.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészség javulását jelzik.
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
|
A betegek által jelentett kimeneti mérőszám értékelése: EQ-5D-5L: VAS
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek. EQ-5D-5L leíró rendszerből és VAS-ból áll. A VAS önbesorolás rögzíti a résztvevő saját értékelését általános egészségi állapotáról a kitöltés időpontjában, egy függőleges vonalon, a VAS 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjedő skálán (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). . A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig az egészségi állapot javulását jelzik. Csak egyesült államokbeli résztvevők |
Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
|
A válasz biomarkereinek értékelése: NT-proBNP
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
Változás az alapvonalhoz képest az NT-proBNP szérumkoncentrációjában.
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
|
A válasz biomarkereinek értékelése: szív troponin
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
Változás az alapértékhez képest a szív troponinjainak szérumkoncentrációjában.
Csak egyesült államokbeli résztvevők
|
Kiindulási és legfeljebb 5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV027-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .