En prospektiv registerstudie för att bedöma verkliga patientegenskaper, behandlingsmönster och longitudinella resultat hos patienter som får Mavacamten och andra behandlingar för symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv HCM) (DISCOVER-HCM)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Leverera insikter i hypertrofisk kardiomyopati och observationsresultat i verkliga världen: USA:s prospektiva registerstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för mavacamten hos patienter med symtomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) som behandlas i verkliga miljöer.
Registerstudien ger också en verklig förståelse för den nuvarande obstruktiva HCM-patientpopulationen, behandlingsmönster och kliniskt relevanta resultat för patienter med symtomatisk obstruktiv HCM i USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Indragen
- Local Institution - 0117
-
-
Bas Rhin
-
Haguenau, Bas Rhin, Frankrike, 67500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Kontakt:
- Charlotte Dagrenat, Site 0092
- Telefonnummer: 33388063435
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Nicolas Piriou, Site 0093
- Telefonnummer: +33240165716
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Kontakt:
- Ludovic Appert, Site 0090
- Telefonnummer: 33320874996
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Yohann Bohbot, Site 0091
- Telefonnummer: 33322087258
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- Hôpital Sainte Musse
-
Kontakt:
- Jean-Michel Tartière, Site 0094
- Telefonnummer: 33483772070
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Kontakt:
- Benjamin Alos, Site 0089
- Telefonnummer: 33549444444
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Alaska Heart Institute
-
Kontakt:
- Ahmed Abuzaid, Site 0023
- Telefonnummer: 907-561-3211
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- PIMA Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Greg Koshkarian, Site 0025
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
- Rekrytering
- UAMS
-
Kontakt:
- Srikanth Vallurupalli, Site 0007
- Telefonnummer: 501-686-5545
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0037
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck School of Medicine of USC-Usc
-
Kontakt:
- Eugene DePasquale, Site 0057
- Telefonnummer: 323-442-6130
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
-
Kontakt:
- Matthew Wheeler, Site 0012
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Rekrytering
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Kontakt:
- Theodore Abraham, Site 0021
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 48377
- Rekrytering
- UC Denver, AMC
-
Kontakt:
- David Raymer, Site 0050
- Telefonnummer: 720-848-5300
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0067
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Patrick Bering, Site 0081
- Telefonnummer: 202-877-5975
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0065
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Dept of Medicine
-
Kontakt:
- Gene Kim, Site 0063
- Telefonnummer: 773-702-9396
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Rekrytering
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
Kontakt:
- George Lolay, Site 0016
- Telefonnummer: 317-893-1712
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana. University
-
Kontakt:
- Roopa Rao, Site 0013
- Telefonnummer: 317-962-9700
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Medstar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Sandeep Jani, Site 0030
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Harvard (Massachusetts General Hospital)
-
Kontakt:
- Albree Tower-Rader, Site 0024
- Telefonnummer: 617-724-5434
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Kontakt:
- Carolyn Ho, Site 0068
- Telefonnummer: 617-732-5500
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Rekrytering
- Spectrum Health Medical Group
-
Kontakt:
- David Fermin, Site 0073
- Telefonnummer: 616-885-5000
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Robert Fraser, Site 0010
- Telefonnummer: 612-863-3900
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Rekrytering
- Cardiology Associates Research, Llc
-
Kontakt:
- Barry Bertolet, Site 0062
- Telefonnummer: 904-392-2469
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
Kontakt:
- Michael Nassif, Site 0069
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0033
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Richard Bach, Site 0036
- Telefonnummer: 314-362-1963
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- CHI Health Reseach Center
-
Kontakt:
- Amjad Kabach, Site 0070
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Dmitry Nemirovsky, Site 0029
- Telefonnummer: 551-996-5870
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0026
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Rekrytering
- Bassett Medical Center
-
Kontakt:
- Mun Hong, Site 0006
- Telefonnummer: 607-547-4582
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Contreras, Site 0035
- Telefonnummer: 917-751-5850
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0009
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Rekrytering
- Saint Francis Hospital
-
Kontakt:
- Allen Jeremias, Site 0075
- Telefonnummer: 631-707-2586
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- WMCHealth Advanced Physician Services
-
Kontakt:
- Srihari Naidu, Site 0053
- Telefonnummer: 914-598-7651
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- Focus Clinical Research
-
Kontakt:
- Aamer Qurehshi, Site 0040
- Telefonnummer: 888-635-0552
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Andrew Wang, Site 0022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Christ Hospital Health Network
-
Kontakt:
- Wojciech Mazur, Site 0015
- Telefonnummer: 513-721-8881
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
- Telefonnummer: 216-286-1023
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Rekrytering
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Jamshid Shirani, Site 0043
- Telefonnummer: 718-430-3314
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0076
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Timothy Wong, Site 0027
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Rekrytering
- Geisinger Health System
-
Kontakt:
- Vernon Mascarenhas, Site 0056
- Telefonnummer: 570-808-6020
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Prisma Health - Upstate
-
Kontakt:
- Josh Doll, Site 0042
- Telefonnummer: 864-455-7727
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tristar Centennial Medical Ctr
-
Kontakt:
- Bryan Doherty, Site 0048
- Telefonnummer: 347-949-3060
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2018
- Rekrytering
- Saint Thomas Health
-
Kontakt:
- Mark Zenker, Site 0019
- Telefonnummer: 615-269-4545
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Robert Gottlieb, Site 0008
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Rekrytering
- North Texas Cardiology Center
-
Kontakt:
- Manavjot Sidhu, Site 0018
- Telefonnummer: 214-933-7430
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Rekrytering
- BI Research Center
-
Kontakt:
- Asif Akhtar, Site 0039
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
-
Kontakt:
- Sherif Nagueh, Site 0058
- Telefonnummer: 713-441-2850
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
Kontakt:
- David Rawitscher, Site 0028
- Telefonnummer: 469-800-6390
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
-
Kontakt:
- Vinh Nguyen, Site 0051
- Telefonnummer: 254-724-5119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
-
Kontakt:
- Christopher Kramer, Site 0011
- Telefonnummer: 434-982-0853
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- VCU Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammed Makkiya, Site 0080
- Telefonnummer: 804-828-9989
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Hama Amin, Site 0044
- Telefonnummer: 540-982-8204
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Mariko Harper, Site 0052
- Telefonnummer: 206-341-1111
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- WVU Hospitals
-
Kontakt:
- Christopher Bianco, Site 0055
- Telefonnummer: 304-598-4000
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0004
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
-
Kontakt:
- Abhinav Sharma, Site 0054
- Telefonnummer: 414-805-6000
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Indragen
- Local Institution - 0002
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Indragen
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Rekrytering
- Research & Cardiovascular Corp
-
Kontakt:
- Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
- Telefonnummer: 7872908585
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Ana Merino Merino, Site 0107
- Telefonnummer: +34947281800
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Maria Alejandra Restrepo Cordoba, Site 0108
- Telefonnummer: +34913303944
-
Madrid, Spanien, 28007
- Indragen
- Local Institution - 0102
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Kontakt:
- José Manuel García Pinilla, Site 0103
- Telefonnummer: +34951032349
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Rekrytering
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
Kontakt:
- Tomas Ripoll, Site 0109
- Telefonnummer: +34871202102
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Pablo García Pavia, Site 0104
- Telefonnummer: +34911917297
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Ramon Gimeno Blanes, Site 0105
- Telefonnummer: +34619068153
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Rebeca Lorca Gutierrez, Site 0106
- Telefonnummer: +3498510800033114
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Zaheer Yousef, Site 0116
- Telefonnummer: +442920716008
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Amanda Varnava, Site 0115
- Telefonnummer: +447532199693
-
London, Greater London, Storbritannien, SW3 6NP
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Andrew Crean, Site 0112
- Telefonnummer: +441612761234
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L14 3PE
- Rekrytering
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Kontakt:
- Robert Cooper, Site 0111
- Telefonnummer: +441512281616
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
- Aktiv, inte rekryterande
- Local Institution - 0110
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Rekrytering
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Alex Simms, Site 0114
- Telefonnummer: +441133922385
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Indragen
- Local Institution - 0002
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Indragen
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10719
- Rekrytering
- Kardiologische und angiologische Praxen im Spreebogen
-
Kontakt:
- Wilhelm Haverkamp, Site 0096
- Telefonnummer: +4930450565906
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73430
- Rekrytering
- Ostalb-Klinikum Aalen
-
Kontakt:
- Stephanie Loebig, Site 0098
- Telefonnummer: 497361550
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Indragen
- Local Institution - 0101
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Muenster
-
Kontakt:
- Jürgen Sindermann, Site 0100
- Telefonnummer: +492518347426
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
- Rekrytering
- Praxisklinik Herz Und Gefasse-Klinikum Weisser Hirsch
-
Kontakt:
- Gregor Simonis, Site 0099
- Telefonnummer: 493518064440
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Kontakt:
- Karsten Lenk, Site 0097
- Telefonnummer: +4936419324521000000
-
-
State of Berlin
-
Bernau, State of Berlin, Tyskland, 16321
- Rekrytering
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Kontakt:
- Christian Butter, Site 0095
- Telefonnummer: +493338694644
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Österrike, 5280
- Rekrytering
- KH St.Josef Braunau am Inn
-
Kontakt:
- Johann Auer, Site 0082
- Telefonnummer: +437722804510
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Kontakt:
- Nicolas Verheyen, Site 0087
- Telefonnummer: +433163851254
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Indragen
- Local Institution - 0084
-
Linz, Österrike, 4021
- Rekrytering
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Kontakt:
- Christian Reiter, Site 0086
- Telefonnummer: 4357680836220
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna deltagare med symtomatisk obstruktiv HCM som får farmakologisk behandling för obstruktiv HCM (till exempel BB, icke-DHP CCB, disopyramid och/eller mavacamten) som en del av rutinvård i USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Villig och kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas. i. Diagnos av obstruktiv HCM överensstämmer med 2020 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) riktlinjer. ii. Obstruktiv HCM definieras kliniskt av närvaron av ökad LV-väggtjocklek ≥ 15 mm (eller ≥ 13 mm med positiv familjehistoria av HCM) i en icke-dilaterad ventrikulär kammare som inte enbart förklaras av onormala belastningsförhållanden (t.ex. annan hjärt- eller systemsjukdom ) och topp LVOT-gradient av
≥ 30 mmHg i vila eller med provokation.
- Har dokumenterat LVEF på ≥ 55 % registrerat med ekokardiografi under de senaste 6 månaderna.
- Symtom som överensstämmer med NYHA funktionsklass II-IV.
- ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Tar emot BBs, icke-dihydropyridin kalcium. kanalblockerare (icke-DHP CCB), disopyramid och/eller mavacamten (när den är tillgänglig) som en del av rutinmässig klinisk vård; eller för närvarande inte får någon behandling på grund av intolerans eller misslyckande av tidigare behandling (t.ex. BB, icke-DHP CCB eller disopyramid) för obstruktiv HCM.
Exklusions kriterier:
- Känd fenokopiesjukdom (t.ex. Fabrys sjukdom, amyloidos) eller LV-hypertrofi associerad med hypertoni.
- Dokumentation av fast obstruktion av utflödeskanalen såsom aortaklaffstenos eller ersättning.
- Tidigare behandling av obstruktiv HCM med invasiv septalreduktion (kirurgisk myektomi eller perkutan alkoholseptumablation [ASA]) inom 6 månader före inskrivning; deltagare med en misslyckad myektomi eller perkutan ASA utförd > 6 månader före inskrivningen kan registreras.
- Naiv till behandling för obstruktiv HCM (dvs aldrig behandlad med BB, icke-DHP CCB eller disopyramid).
- Erhåller ett terapeutiskt läkemedel mot obstruktiv HCM (t.ex. andra myosinhämmare än mavacamten) i en interventionell klinisk prövning vid deltagarregistrering.
- Tidigare eller för närvarande inskriven i en långsiktig säkerhetsförlängningsstudie av mavacamten (t.ex. EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072], eller MAVERICK [NCT03442764])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavacamten
Deltagarna kommer att få mavacamten som ordinerats av en läkare enligt standarden för vård för symtomatisk oHCM
|
Enligt produktetikett
|
|
Betablockerare (BB) / icke-dihydropyridin (icke-DHP) kalciumkanalblockerare (CCB) / disopyramid
Deltagarna kommer att få BB/icke-DHP CCB/disopyramid enligt ordination av en läkare enligt standarden för vård för symptomatisk oHCM
|
Inklusive betablockerare (BB), icke-dihydropyridin (icke-DHP) kalciumkanalblockerare (CCB) och/eller disopyramid enligt produktetiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av ny eller försämrad hjärtsvikt på grund av systolisk dysfunktion bland deltagare med symtomatisk obstruktiv HCM under perioder av exponering för mavacamten och annan oHCM-behandling
Tidsram: Upp till 5 år
|
Systolisk dysfunktion definierad som symtomatisk vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
Endast deltagare i USA.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i vila vänster kammars utflödeskanal (LVOT) gradient från baslinjen
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Endast europeiska deltagare
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av arytmi
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
Incidensfrekvenser för deltagare med arytmi (ny debut)
|
Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
|
Ny eller förvärrad hjärtsvikt på grund av systolisk dysfunktion
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader
|
Symtomatisk vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <50%.
Endast europeiska deltagare
|
Baslinje och upp till 18 månader
|
|
Andel deltagare med en vilande eller provocerad toppgradient för vänsterkammarutflöde (LVOT) under 50 mmHG
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader
|
Endast europeiska deltagare
|
Baslinje och upp till 18 månader
|
|
Andel deltagare med en vilande eller provocerad toppgradient för vänsterkammarutflöde (LVOT) under 30 mmHG
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader
|
Endast europeiska deltagare
|
Baslinje och upp till 18 månader
|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
En sammansatt endpoint bestående av icke-fatal akut hjärtinfarkt (MI), stroke, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (HF) och kardiovaskulär (CV) mortalitet.
Endast deltagare i USA.
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av icke-dödlig akut hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Endast deltagare i USA
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Upp till 5 år
|
Endast deltagare i USA
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
|
|
Förekomst av kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Endast deltagare i USA
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
|
|
Utvärdering av funktionella svar: New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
Andel deltagare vars NYHA-klass ändras
|
Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
|
Utvärdering av funktionella svar: Gradient för vänsterkammarutflöde (LVOT).
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LVOT-gradienter i vila och provocerad
|
Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
|
Utvärdering av funktionella svar: LVEF
Tidsram: Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LVEF
|
Baslinje och upp till 18 månader (europeiska deltagare) eller 5 år (deltagare i USA)
|
|
Utvärdering av patientrapporterat resultatmått: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 (KCCQ-23)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
|
KCCQ-23 är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 artiklar som kvantifierar domänerna fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social begränsning och livskvalitet från hjärtsvikt.
Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Endast deltagare i USA
|
Baslinje och upp till 5 år
|
|
Utvärdering av patientrapporterat utfallsmått: EuroQol Five Dimensions Questionnaire (5-nivå) (EQ-5D-5L): Health Utility Index
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
|
EQ-5D-5L är ett tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består av EQ-5D-5L hälsoverktygsindex och EQ Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-5L hälsoverktygsindex består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem).
Deltagarna väljer ett svar för var och en av de 5 dimensionerna som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag".
Svar används för att generera ett viktat sammanfattningsindex, som sträcker sig från 0 till 1,00.
En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsan.
Endast deltagare i USA
|
Baslinje och upp till 5 år
|
|
Utvärdering av patientrapporterat utfallsmått: EQ-5D-5L: VAS
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
|
EQ-5D-5L är ett tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och VAS. VAS-självbetyget registrerar deltagarens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en vertikal linje VAS med en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig) . En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsostatus. Endast deltagare i USA |
Baslinje och upp till 5 år
|
|
Utvärdering av biomarkörer för respons: NT-proBNP
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentration av NT-proBNP.
Endast deltagare i USA
|
Baslinje och upp till 5 år
|
|
Utvärdering av biomarkörer för respons: Hjärttroponin
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av hjärttroponiner.
Endast deltagare i USA
|
Baslinje och upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
17 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
17 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .