Проспективное регистровое исследование для оценки реальных характеристик пациентов, схем лечения и долгосрочных результатов у пациентов, получающих мавакамтен и другие виды лечения симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (обструктивная ГКМП) (DISCOVER-HCM)
18 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Предоставление информации о гипертрофической кардиомиопатии и результатах наблюдения в реальном мире: проспективное исследование реестра США
Целью данного исследования является оценка безопасности мавакамтена у пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), получающих лечение в реальных условиях.
Исследование регистра также дает реальное представление о текущей популяции пациентов с обструктивной ГКМП, схемах лечения и клинически значимых результатах для пациентов с симптоматической обструктивной ГКМП в США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Braunau am Inn, Австрия, 5280
- Рекрутинг
- KH St.Josef Braunau am Inn
-
Контакт:
- Johann Auer, Site 0082
- Номер телефона: +437722804510
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Контакт:
- Nicolas Verheyen, Site 0087
- Номер телефона: +433163851254
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Local Institution - 0088
-
Контакт:
- Site 0088
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Отозван
- Local Institution - 0084
-
Linz, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Контакт:
- Christian Reiter, Site 0086
- Номер телефона: 4357680836220
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Еще не набирают
- Local Institution - 0085
-
Контакт:
- Site 0085
-
Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Local Institution - 0083
-
Контакт:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10719
- Рекрутинг
- Kardiologische und angiologische Praxen im Spreebogen
-
Контакт:
- Wilhelm Haverkamp, Site 0096
- Номер телефона: +4930450565906
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73430
- Рекрутинг
- Ostalb-Klinikum Aalen
-
Контакт:
- Stephanie Loebig, Site 0098
- Номер телефона: 497361550
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Отозван
- Local Institution - 0101
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Muenster
-
Контакт:
- Jürgen Sindermann, Site 0100
- Номер телефона: +492518347426
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01099
- Рекрутинг
- Praxisklinik Herz Und Gefasse-Klinikum Weisser Hirsch
-
Контакт:
- Gregor Simonis, Site 0099
- Номер телефона: 493518064440
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Контакт:
- Karsten Lenk, Site 0097
- Номер телефона: +4936419324521000000
-
-
State of Berlin
-
Bernau, State of Berlin, Германия, 16321
- Рекрутинг
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Контакт:
- Christian Butter, Site 0095
- Номер телефона: +493338694644
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Контакт:
- Ana Merino Merino, Site 0107
- Номер телефона: +34947281800
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Maria Alejandra Restrepo Cordoba, Site 0108
- Номер телефона: +34913303944
-
Madrid, Испания, 28007
- Отозван
- Local Institution - 0102
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Контакт:
- José Manuel García Pinilla, Site 0103
- Номер телефона: +34951032349
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
Контакт:
- Tomas Ripoll, Site 0109
- Номер телефона: +34871202102
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- Pablo García Pavia, Site 0104
- Номер телефона: +34911917297
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Juan Ramon Gimeno Blanes, Site 0105
- Номер телефона: +34619068153
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Rebeca Lorca Gutierrez, Site 0106
- Номер телефона: +3498510800033114
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Отозван
- Local Institution - 0002
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Отозван
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1322
- Рекрутинг
- Research & Cardiovascular Corp
-
Контакт:
- Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
- Номер телефона: 7872908585
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Контакт:
- Zaheer Yousef, Site 0116
- Номер телефона: +442920716008
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Amanda Varnava, Site 0115
- Номер телефона: +447532199693
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Еще не набирают
- Local Institution - 0113
-
Контакт:
- Site 0113
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- University of Manchester
-
Контакт:
- Andrew Crean, Site 0112
- Номер телефона: +441612761234
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Рекрутинг
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Контакт:
- Robert Cooper, Site 0111
- Номер телефона: +441512281616
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0110
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Alex Simms, Site 0114
- Номер телефона: +441133922385
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Heart Institute
-
Контакт:
- Ahmed Abuzaid, Site 0023
- Номер телефона: 907-561-3211
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- PIMA Heart and Vascular
-
Контакт:
- Greg Koshkarian, Site 0025
- Номер телефона: 000-000-0000
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
- Рекрутинг
- UAMS
-
Контакт:
- Srikanth Vallurupalli, Site 0007
- Номер телефона: 501-686-5545
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0037
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck School of Medicine of USC-Usc
-
Контакт:
- Eugene DePasquale, Site 0057
- Номер телефона: 323-442-6130
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
-
Контакт:
- Matthew Wheeler, Site 0012
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Рекрутинг
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Контакт:
- Theodore Abraham, Site 0021
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- UC Denver, AMC
-
Контакт:
- David Raymer, Site 0050
- Номер телефона: 720-848-5300
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0067
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Контакт:
- Patrick Bering, Site 0081
- Номер телефона: 202-877-5975
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0065
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Dept of Medicine
-
Контакт:
- Gene Kim, Site 0063
- Номер телефона: 773-702-9396
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
Контакт:
- George Lolay, Site 0016
- Номер телефона: 317-893-1712
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana. University
-
Контакт:
- Roopa Rao, Site 0013
- Номер телефона: 317-962-9700
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Medstar Health Research Institute
-
Контакт:
- Sandeep Jani, Site 0030
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0059
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Harvard (Massachusetts General Hospital)
-
Контакт:
- Albree Tower-Rader, Site 0024
- Номер телефона: 617-724-5434
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Контакт:
- Carolyn Ho, Site 0068
- Номер телефона: 617-732-5500
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Рекрутинг
- Spectrum Health Medical Group
-
Контакт:
- David Fermin, Site 0073
- Номер телефона: 616-885-5000
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Контакт:
- Robert Fraser, Site 0010
- Номер телефона: 612-863-3900
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Рекрутинг
- Cardiology Associates Research, Llc
-
Контакт:
- Barry Bertolet, Site 0062
- Номер телефона: 904-392-2469
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
-
Контакт:
- Michael Nassif, Site 0069
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0033
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Richard Bach, Site 0036
- Номер телефона: 314-362-1963
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- CHI Health Reseach Center
-
Контакт:
- Amjad Kabach, Site 0070
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Контакт:
- Dmitry Nemirovsky, Site 0029
- Номер телефона: 551-996-5870
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0026
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Рекрутинг
- Bassett Medical Center
-
Контакт:
- Mun Hong, Site 0006
- Номер телефона: 607-547-4582
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Johanna Contreras, Site 0035
- Номер телефона: 917-751-5850
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0009
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- Saint Francis Hospital
-
Контакт:
- Allen Jeremias, Site 0075
- Номер телефона: 631-707-2586
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- WMCHealth Advanced Physician Services
-
Контакт:
- Srihari Naidu, Site 0053
- Номер телефона: 914-598-7651
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Рекрутинг
- Focus Clinical Research
-
Контакт:
- Aamer Qurehshi, Site 0040
- Номер телефона: 888-635-0552
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Andrew Wang, Site 0022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Christ Hospital Health Network
-
Контакт:
- Wojciech Mazur, Site 0015
- Номер телефона: 513-721-8881
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
- Номер телефона: 216-286-1023
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0003
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Рекрутинг
- St. Luke's University Health Network
-
Контакт:
- Jamshid Shirani, Site 0043
- Номер телефона: 718-430-3314
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0076
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Timothy Wong, Site 0027
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Рекрутинг
- Geisinger Health System
-
Контакт:
- Vernon Mascarenhas, Site 0056
- Номер телефона: 570-808-6020
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health - Upstate
-
Контакт:
- Josh Doll, Site 0042
- Номер телефона: 864-455-7727
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tristar Centennial Medical Ctr
-
Контакт:
- Bryan Doherty, Site 0048
- Номер телефона: 347-949-3060
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2018
- Рекрутинг
- Saint Thomas Health
-
Контакт:
- Mark Zenker, Site 0019
- Номер телефона: 615-269-4545
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Контакт:
- Robert Gottlieb, Site 0008
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Рекрутинг
- North Texas Cardiology Center
-
Контакт:
- Manavjot Sidhu, Site 0018
- Номер телефона: 214-933-7430
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Рекрутинг
- BI Research Center
-
Контакт:
- Asif Akhtar, Site 0039
- Номер телефона: 281-944-3610
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
-
Контакт:
- Sherif Nagueh, Site 0058
- Номер телефона: 713-441-2850
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
Контакт:
- David Rawitscher, Site 0028
- Номер телефона: 469-800-6390
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
-
Контакт:
- Vinh Nguyen, Site 0051
- Номер телефона: 254-724-5119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
-
Контакт:
- Christopher Kramer, Site 0011
- Номер телефона: 434-982-0853
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- VCU Medical Center
-
Контакт:
- Mohammed Makkiya, Site 0080
- Номер телефона: 804-828-9989
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
-
Контакт:
- Ali Hama Amin, Site 0044
- Номер телефона: 540-982-8204
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Контакт:
- Mariko Harper, Site 0052
- Номер телефона: 206-341-1111
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- WVU Hospitals
-
Контакт:
- Christopher Bianco, Site 0055
- Номер телефона: 304-598-4000
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0004
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
-
Контакт:
- Abhinav Sharma, Site 0054
- Номер телефона: 414-805-6000
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Отозван
- Local Institution - 0117
-
-
Bas Rhin
-
Haguenau, Bas Rhin, Франция, 67500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Контакт:
- Charlotte Dagrenat, Site 0092
- Номер телефона: 33388063435
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
- Рекрутинг
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Контакт:
- Nicolas Piriou, Site 0093
- Номер телефона: +33240165716
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Контакт:
- Ludovic Appert, Site 0090
- Номер телефона: 33320874996
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Yohann Bohbot, Site 0091
- Номер телефона: 33322087258
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Hôpital Sainte Musse
-
Контакт:
- Jean-Michel Tartière, Site 0094
- Номер телефона: 33483772070
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Контакт:
- Benjamin Alos, Site 0089
- Номер телефона: 33549444444
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Отозван
- Local Institution - 0002
-
Prague, Чехия, 150 00
- Отозван
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых участников с симптоматической обструктивной ГКМП, получающих фармакологическое лечение обструктивной ГКМП (например, BB, не-DHP CCB, дизопирамид и/или мавакамтен) в рамках рутинной помощи в Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
Желание и возможность предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала процедур исследования. я. Диагноз обструктивной ГКМП соответствует рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) 2020 года. II. Обструктивная ГКМП клинически определяется наличием увеличенной толщины стенки ЛЖ ≥ 15 мм (или ≥ 13 мм при наличии ГКМП в семейном анамнезе) в недилатационной камере желудочка, что не объясняется исключительно аномальными условиями нагрузки (например, другим сердечным или системным заболеванием). ) и пиковый градиент LVOT
≥ 30 мм рт. ст. в покое или при провокации.
- Имеет документально подтвержденную ФВ ЛЖ ≥ 55%, зарегистрированную эхокардиографией в течение последних 6 месяцев.
- Симптомы соответствуют функциональному классу II-IV по NYHA.
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
- Прием ББ, недигидропиридинового кальция. блокаторы каналов (БКК, не содержащие ДГП), дизопирамид и/или мавакамтен (при наличии) в рамках рутинной клинической помощи; или в настоящее время не получают лечения из-за непереносимости или неэффективности предшествующего лечения (например, BB, не-DHP CCB или дизопирамида) обструктивной ГКМП.
Критерий исключения:
- Известное фенокопическое заболевание (например, болезнь Фабри, амилоидоз) или гипертрофия ЛЖ, связанная с артериальной гипертензией.
- Документация любой фиксированной обструкции пути оттока, такой как стеноз или замена аортального клапана.
- Предшествующее лечение обструктивной ГКМП с инвазивной редукцией перегородки (хирургическая миэктомия или чрескожная алкогольная абляция перегородки [ASA]) в течение 6 месяцев до включения в исследование; могут быть включены участники с неудачной миэктомией или чрескожной АСА, выполненной более чем за 6 месяцев до включения.
- Наивное лечение обструктивной ГКМП (т. е. никогда не лечили BB, не-DHP CCB или дизопирамидом).
- Получение исследуемого терапевтического средства для лечения обструктивной ГКМП (например, ингибиторов миозина, отличных от мавакамтена) в интервенционном клиническом испытании при включении участников.
- Ранее или в настоящее время участвует в расширенном долгосрочном исследовании безопасности мавакамтена (например, EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072] или MAVERICK [NCT03442764])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мавакамтен
Участники будут получать мавакамтен по назначению врача в соответствии со стандартом лечения симптоматической оГКМП.
|
Согласно этикетке продукта
|
|
Бета-блокатор (ББ) / недигидропиридиновый (не-ДГП) блокатор кальциевых каналов (БКК) / дизопирамид
Участники будут получать BB/БКК без DHP/дизопирамид по назначению врача в соответствии со стандартом лечения симптоматической оГКМП.
|
Включая бета-блокатор (BB), недигидропиридиновый (не-DHP), блокатор кальциевых каналов (CCB) и/или дизопирамид, как указано на этикетке продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения новой или ухудшающейся сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции среди участников с симптоматической обструктивной ГКМП в периоды применения мавакамтена и других методов лечения ГКМП
Временное ограничение: До 5 лет
|
Систолическая дисфункция определяется как симптоматическая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
Только участники из США.
|
До 5 лет
|
|
Изменение градиента выносящего тракта левого желудочка (LVOT) в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Только европейские участники
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение аритмии
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
Заболеваемость участников аритмией (новое начало)
|
Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
|
Новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность вследствие систолической дисфункции.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 18 месяцев
|
Симптоматическая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
Только европейские участники
|
Исходный уровень и до 18 месяцев
|
|
Доля участников с пиковым градиентом выносящего тракта левого желудочка (LVOT) в покое или спровоцированном состоянии ниже 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 18 месяцев
|
Только европейские участники
|
Исходный уровень и до 18 месяцев
|
|
Доля участников с пиковым градиентом выносящего тракта левого желудочка (LVOT) в покое или спровоцированном состоянии ниже 30 мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 18 месяцев
|
Только европейские участники
|
Исходный уровень и до 18 месяцев
|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из несмертельного острого инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) и сердечно-сосудистой (СС) смертности.
Только участники из США.
|
До 5 лет
|
|
Возникновение несмертельного острого инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Только участники из США
|
До 5 лет
|
|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: До 5 лет
|
Только участники из США
|
До 5 лет
|
|
Случаи госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
|
|
Частота сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Только участники из США
|
До 5 лет
|
|
Встречаемость смертности от всех причин
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
|
|
Оценка функциональных ответов: функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
Процент участников, чей класс NYHA изменился
|
Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
|
Оценка функциональных ответов: градиент выносящего тракта левого желудочка (LVOT)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
Среднее изменение градиентов LVOT по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя и спровоцированном состоянии
|
Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
|
Оценка функциональных ответов: ФВЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
Среднее изменение ФВЛЖ по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень и до 18 месяцев (участники из Европы) или 5 лет (участники из США)
|
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами: Анкета 23 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 5 лет
|
KCCQ-23 — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Только участники из США
|
Базовый уровень и до 5 лет
|
|
Оценка показателей результатов, сообщаемых пациентами: опросник пяти измерений EuroQol (5-уровневый) (EQ-5D-5L): индекс полезности для здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и до 5 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
Он состоит из индекса полезности здоровья EQ-5D-5L и визуально-аналоговой шкалы EQ (VAS).
Индекс полезности для здоровья EQ-5D-5L состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
У каждого есть 5 уровней воспринимаемых проблем (1 – нет проблем, 2 – небольшие проблемы, 3 – средние проблемы, 4 – серьезные проблемы, 5 – крайние проблемы).
Участники выбирают ответ по каждому из 5 параметров, который лучше всего соответствует его/ее здоровью «сегодня».
Ответы используются для создания взвешенного сводного индекса, который находится в диапазоне от 0 до 1,00.
Более высокий балл указывает на улучшение здоровья, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.
Только участники из США
|
Базовый уровень и до 5 лет
|
|
Оценка показателя результата, сообщаемого пациентом: EQ-5D-5L: ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень и до 5 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и VAS. Самооценка ВАШ отражает собственную оценку участником своего общего состояния здоровья на момент завершения по вертикальной линии ВАШ со шкалой от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить). . Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния здоровья. Только участники из США |
Базовый уровень и до 5 лет
|
|
Оценка биомаркеров ответа: NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень и до 5 лет
|
Изменение концентрации NT-proBNP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Только участники из США
|
Базовый уровень и до 5 лет
|
|
Оценка биомаркеров ответа: сердечный тропонин.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 5 лет
|
Изменение концентрации сердечных тропонинов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Только участники из США
|
Базовый уровень и до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .