Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное регистровое исследование для оценки реальных характеристик пациентов, схем лечения и долгосрочных результатов у пациентов, получающих мавакамтен и другие виды лечения симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (обструктивная ГКМП) (DISCOVER-HCM)

9 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Предоставление информации о гипертрофической кардиомиопатии и результатах наблюдения в реальном мире: проспективное исследование реестра США

Целью данного исследования является оценка безопасности мавакамтена у пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), получающих лечение в реальных условиях. Исследование регистра также дает реальное представление о текущей популяции пациентов с обструктивной ГКМП, схемах лечения и клинически значимых результатах для пациентов с симптоматической обструктивной ГКМП в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Номер телефона: 855-907-3286
Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1322
    - Рекрутинг
    - Research & Cardiovascular Corp
    - Контакт:
      
      Jose Vazquez-Tanus, Site 0077
      
      Номер телефона: 7872908585
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Рекрутинг
    - Alaska Heart Institute
    - Контакт:
      
      Ahmed Abuzaid, Site 0023
      
      Номер телефона: 907-561-3211
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Рекрутинг
    - PIMA Heart and Vascular
    - Контакт:
      
      Greg Koshkarian, Site 0025
      
      Номер телефона: 000-000-0000
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
    - Рекрутинг
    - UAMS
    - Контакт:
      
      Srikanth Vallurupalli, Site 0007
      
      Номер телефона: 501-686-5545
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - UC San Diego School of Medicine
    - Контакт:
      
      Jorge Silva Enciso, Site 0037
      
      Номер телефона: 858-246-2969
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - Keck School of Medicine of USC-Usc
    - Контакт:
      
      Eugene DePasquale, Site 0057
      
      Номер телефона: 323-442-6130
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford Health Care Hospital & Clinics
    - Контакт:
      
      Matthew Wheeler, Site 0012
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco Medical Center
    - Контакт:
      
      Theodore Abraham, Site 0021
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 48377
    - Рекрутинг
    - UC Denver, AMC
    - Контакт:
      
      David Raymer, Site 0050
      
      Номер телефона: 720-848-5300
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Рекрутинг
    - Hartford Healthcare
    - Контакт:
      
      Adaya Weissler-Snir, Site 0067
      
      Номер телефона: 860-972-1506
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Контакт:
      
      Patrick Bering, Site 0081
      
      Номер телефона: 202-877-5975
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Рекрутинг
    - Uf Health Jacksonville
    - Контакт:
      
      Andres Pineda, Site 0065
      
      Номер телефона: 904-244-5371
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Рекрутинг
    - University of Hawaii Cancer Center
    - Контакт:
      
      Dipanjan Banerjee, Site 0046
      
      Номер телефона: 650-533-2433
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - University of Chicago Dept of Medicine
    - Контакт:
      
      Gene Kim, Site 0063
      
      Номер телефона: 773-702-9396
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Рекрутинг
    - Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    - Контакт:
      
      George Lolay, Site 0016
      
      Номер телефона: 317-893-1712
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana. University
    - Контакт:
      
      Roopa Rao, Site 0013
      
      Номер телефона: 317-962-9700
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
    - Контакт:
      
      Ernesto Ruiz Duque, Site 0045
      
      Номер телефона: 319-353-5245
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Рекрутинг
    - University Of Kansas Medical Center & Medical Pavilion
    - Контакт:
      
      Loren Berenbom, Site 0033
      
      Номер телефона: +910771569
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - Рекрутинг
    - MedStar Health Research Institute
    - Контакт:
      
      Sandeep Jani, Site 0030
      
      Номер телефона: 44327891702
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Рекрутинг
    - University Of Maryland, Ihv
    - Контакт:
      
      Manjula Ananthram, Site 0059
      
      Номер телефона: 402-559-9800
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Harvard (Massachusetts General Hospital)
    - Контакт:
      
      Albree Tower-Rader, Site 0024
      
      Номер телефона: 617-724-5434
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH)
    - Контакт:
      
      Carolyn Ho, Site 0068
      
      Номер телефона: 617-732-5500
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
    - Рекрутинг
    - Spectrum Health Medical Group
    - Контакт:
      
      David Fermin, Site 0073
      
      Номер телефона: 616-885-5000
  - West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Health System
    - Контакт:
      
      Karthikeyan Ananthasubramaniam, Site 0034
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Рекрутинг
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
    - Контакт:
      
      Robert Fraser, Site 0010
      
      Номер телефона: 612-863-3900
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - Рекрутинг
    - Cardiology Associates Research, LLC
    - Контакт:
      
      Barry Bertolet, Site 0062
      
      Номер телефона: 904-392-2469
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Рекрутинг
    - St. Luke's Mid-America Heart Institute
    - Контакт:
      
      Michael Nassif, Site 0069
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University
    - Контакт:
      
      Richard Bach, Site 0036
      
      Номер телефона: 314-362-1963
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - Рекрутинг
    - CHI Health Reseach Center
    - Контакт:
      
      Amjad Kabach, Site 0070
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Рекрутинг
    - Hackensack University Medical Center
    - Контакт:
      
      Dmitry Nemirovsky, Site 0029
      
      Номер телефона: 551-996-5870
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Рекрутинг
    - Morristown Medical Center
    - Контакт:
      
      Matthew Martinez, Site 0026
      
      Номер телефона: 973-971-5194
- New York
  - Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
    - Рекрутинг
    - Bassett Medical Center
    - Контакт:
      
      Mun Hong, Site 0006
      
      Номер телефона: 607-547-4582
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Рекрутинг
    - Northwell Health
    - Контакт:
      
      Ronald Wharton, Site 0001
      
      Номер телефона: 516-562-3317
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Hospital
    - Контакт:
      
      Johanna Contreras, Site 0035
      
      Номер телефона: 917-751-5850
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai West
    - Контакт:
      
      Kim Kim, Site 0009
      
      Номер телефона: 212-492-5550
  - Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    - Рекрутинг
    - Saint Francis Hospital
    - Контакт:
      
      Allen Jeremias, Site 0075
      
      Номер телефона: 631-707-2586
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Рекрутинг
    - Westchester Medical Center
    - Контакт:
      
      Srihari Naidu, Site 0053
      
      Номер телефона: 914-493-7760
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Рекрутинг
    - Focus Clinical Research
    - Контакт:
      
      Aamer Qurehshi, Site 0040
      
      Номер телефона: 888-635-0552
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Health System
    - Контакт:
      
      Andrew Wang, Site 0022
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Рекрутинг
    - Christ Hospital Health Network
    - Контакт:
      
      Wojciech Mazur, Site 0015
      
      Номер телефона: 513-721-8881
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Контакт:
      
      Anene Clair Ukaigwe, Site 0041
      
      Номер телефона: 216-286-1023
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic
    - Контакт:
      
      Milind Desai, Site 0003
      
      Номер телефона: 216-445-5250
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - Рекрутинг
    - St. Luke's University Health Network
    - Контакт:
      
      Jamshid Shirani, Site 0043
      
      Номер телефона: 718-430-3314
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
    - Рекрутинг
    - Lancaster General Hospital
    - Контакт:
      
      Robert Donovan, Site 0076
      
      Номер телефона: 412-613-7238
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh
    - Контакт:
      
      Timothy Wong, Site 0027
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Рекрутинг
    - AHN Allegheny General Hospital
    - Контакт:
      
      Craig Alpert, Site 0002
      
      Номер телефона: 412-359-6739
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Рекрутинг
    - Geisinger Health System
    - Контакт:
      
      Vernon Mascarenhas, Site 0056
      
      Номер телефона: 570-808-6020
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Рекрутинг
    - Prisma Health - Upstate
    - Контакт:
      
      Josh Doll, Site 0042
      
      Номер телефона: 864-455-7727
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - Tristar Centennial Medical Ctr
    - Контакт:
      
      Bryan Doherty, Site 0048
      
      Номер телефона: 347-949-3060
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2018
    - Рекрутинг
    - Saint Thomas Health
    - Контакт:
      
      Mark Zenker, Site 0019
      
      Номер телефона: 615-269-4545
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Контакт:
      
      Robert Gottlieb, Site 0008
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
    - Рекрутинг
    - North Texas Cardiology Center
    - Контакт:
      
      Manavjot Sidhu, Site 0018
      
      Номер телефона: 214-933-7430
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
    - Рекрутинг
    - BI Research Center
    - Контакт:
      
      Asif Akhtar, Site 0039
      
      Номер телефона: 281-944-3610
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer
    - Контакт:
      
      Sherif Nagueh, Site 0058
      
      Номер телефона: 713-441-2850
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
    - Контакт:
      
      David Rawitscher, Site 0028
      
      Номер телефона: 469-800-6390
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott & White Medical Centre - Temple
    - Контакт:
      
      Vinh Nguyen, Site 0051
      
      Номер телефона: 254-724-5119
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Рекрутинг
    - The Rector and Visitors of the Univ of Virginia
    - Контакт:
      
      Christopher Kramer, Site 0011
      
      Номер телефона: 434-982-0853
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Рекрутинг
    - VCU Medical Center
    - Контакт:
      
      Mohammed Makkiya, Site 0080
      
      Номер телефона: 804-828-9989
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Рекрутинг
    - Carilion Clinic; Virginia Tech-Carilion School of Medicine
    - Контакт:
      
      Ali Hama Amin, Site 0044
      
      Номер телефона: 540-982-8204
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Рекрутинг
    - Virginia Mason Medical Center
    - Контакт:
      
      Mariko Harper, Site 0052
      
      Номер телефона: 206-341-1111
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - Рекрутинг
    - WVU Hospitals
    - Контакт:
      
      Christopher Bianco, Site 0055
      
      Номер телефона: 304-598-4000
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin - Madison
    - Контакт:
      
      Ravi Dhingra, Site 0004
      
      Номер телефона: 608-265-1918
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Medical College of Wisconsin, Inc (PI Address)
    - Контакт:
      
      Abhinav Sharma, Site 0054
      
      Номер телефона: 414-805-6000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых участников с симптоматической обструктивной ГКМП, получающих фармакологическое лечение обструктивной ГКМП (например, BB, не-DHP CCB, дизопирамид и/или мавакамтен) в рамках рутинной помощи в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

Желание и возможность предоставить письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала процедур исследования. я. Диагноз обструктивной ГКМП соответствует рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) 2020 года. II. Обструктивная ГКМП клинически определяется наличием увеличенной толщины стенки ЛЖ ≥ 15 мм (или ≥ 13 мм при наличии ГКМП в семейном анамнезе) в недилатационной камере желудочка, что не объясняется исключительно аномальными условиями нагрузки (например, другим сердечным или системным заболеванием). ) и пиковый градиент LVOT
≥ 30 мм рт. ст. в покое или при провокации.
Имеет документально подтвержденную ФВ ЛЖ ≥ 55%, зарегистрированную эхокардиографией в течение последних 6 месяцев.
Симптомы соответствуют функциональному классу II-IV по NYHA.
Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
Прием ББ, недигидропиридинового кальция. блокаторы каналов (БКК, не содержащие ДГП), дизопирамид и/или мавакамтен (при наличии) в рамках рутинной клинической помощи; или в настоящее время не получают лечения из-за непереносимости или неэффективности предшествующего лечения (например, BB, не-DHP CCB или дизопирамида) обструктивной ГКМП.

Критерий исключения:

Известное фенокопическое заболевание (например, болезнь Фабри, амилоидоз) или гипертрофия ЛЖ, связанная с артериальной гипертензией.
Документация любой фиксированной обструкции пути оттока, такой как стеноз или замена аортального клапана.
Предшествующее лечение обструктивной ГКМП с инвазивной редукцией перегородки (хирургическая миэктомия или чрескожная алкогольная абляция перегородки [ASA]) в течение 6 месяцев до включения в исследование; могут быть включены участники с неудачной миэктомией или чрескожной АСА, выполненной более чем за 6 месяцев до включения.
Наивное лечение обструктивной ГКМП (т. е. никогда не лечили BB, не-DHP CCB или дизопирамидом).
Получение исследуемого терапевтического средства для лечения обструктивной ГКМП (например, ингибиторов миозина, отличных от мавакамтена) в интервенционном клиническом испытании при включении участников.
Ранее или в настоящее время участвует в расширенном долгосрочном исследовании безопасности мавакамтена (например, EXPLORER-HCM [ClinicalTrials.gov, NCT03470545], MAVA-LTE [NCT03723655], PIONEER-OLE [NCT03496168], VALORHCM [NCT04349072] или MAVERICK [NCT03442764])

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мавакамтен Участники будут получать мавакамтен по назначению врача в соответствии со стандартом лечения симптоматической оГКМП.
Бета-блокатор (ББ) / недигидропиридиновый (не-ДГП) блокатор кальциевых каналов (БКК) / дизопирамид Участники будут получать BB/БКК без DHP/дизопирамид по назначению врача в соответствии со стандартом лечения симптоматической оГКМП.

Группа / когорта

Мавакамтен

Участники будут получать мавакамтен по назначению врача в соответствии со стандартом лечения симптоматической оГКМП.

Бета-блокатор (ББ) / недигидропиридиновый (не-ДГП) блокатор кальциевых каналов (БКК) / дизопирамид

Участники будут получать BB/БКК без DHP/дизопирамид по назначению врача в соответствии со стандартом лечения симптоматической оГКМП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения или ухудшения сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции среди участников с симптоматической обструктивной ГКМП в периоды воздействия мавакамтена и другого лечения оГКМП Временное ограничение: До 5 лет	Систолическая дисфункция определяется как симптоматическая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение аритмии Временное ограничение: До 5 лет	Показатели заболеваемости участников с аритмией (новое начало)	До 5 лет
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) Временное ограничение: До 5 лет	Составная конечная точка, состоящая из несмертельного острого инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, госпитализации по причине сердечной недостаточности (СН) и сердечно-сосудистой (СС) смертности.	До 5 лет
Возникновение несмертельного острого инфаркта миокарда (ИМ) Временное ограничение: До 5 лет		До 5 лет
Возникновение инсульта Временное ограничение: До 5 лет		До 5 лет
Возникновение госпитализации в связи с сердечной недостаточностью Временное ограничение: До 5 лет		До 5 лет
Возникновение сердечно-сосудистой смертности Временное ограничение: До 5 лет		До 5 лет
Возникновение смертности от всех причин Временное ограничение: До 5 лет		До 5 лет
Оценка функциональных ответов: функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Временное ограничение: До 5 лет	Процент участников, чей класс NYHA изменился	До 5 лет
Оценка функциональных ответов: градиент выносящего тракта левого желудочка (LVOT) Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем градиентов ВОЛЖ в покое и при провокации	Базовый уровень, 5 лет
Оценка функциональных ответов: ФВ ЛЖ Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	Среднее изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем	Базовый уровень, 5 лет
Оценка исхода, о котором сообщают пациенты: Опросник 23 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23) Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	KCCQ-23 представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.	Базовый уровень, 5 лет
Оценка результата, о котором сообщают пациенты: Опросник пяти измерений EuroQol (5-уровневый) (EQ-5D-5L): Индекс полезности для здоровья Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	EQ-5D-5L представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из индекса полезности для здоровья EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). Индекс полезности для здоровья EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участники выбирают ответ для каждого из 5 параметров, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы используются для создания взвешенного сводного индекса, который находится в диапазоне от 0 до 1,00. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья.	Базовый уровень, 5 лет
Оценка исхода, о котором сообщают пациенты: EQ-5D-5L: ВАШ Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	EQ-5D-5L представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и VAS. Самооценка по ВАШ отражает собственную оценку участником своего общего состояния здоровья на момент заполнения на вертикальной линии ВАШ со шкалой от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). . Более высокий балл указывает на лучшее здоровье, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния здоровья.	Базовый уровень, 5 лет
Оценка биомаркеров ответа: NT-proBNP Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NT-proBNP в сыворотке	Базовый уровень, 5 лет
Оценка биомаркеров ответа: сердечный тропонин Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сердечных тропонинов в сыворотке крови	Базовый уровень, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BMS Clinical Trial Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CV027-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .