重症ではない COVID-19 患者の疾患転帰に関する実世界レトロスペクティブ研究
2022年8月4日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
重度の COVID-19 の危険因子を持つ非重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者の疾患転帰に関する実世界レトロスペクティブ研究
決定的な抗SARS-CoV-2治療なしで、死亡を含む重症疾患への進行の危険因子が高い非重症COVID-19患者における実際の疾患転帰のレトロスペクティブ分析
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、2022 年 3 月から 6 月までに上海交通大学医学部付属の瑞金病院 (以下、瑞金病院) に入院した軽度から中等度の COVID-19 患者の転帰をレビューするための遡及的観察研究です。
これらの患者は、重篤な疾患 (死亡を含む) への進行の危険因子を持ち、決定的な抗新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) 治療を受けていない必要があります。
この研究のデータベースは、瑞金病院の病院情報システム (HIS) になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Wang, Project Manager
- 電話番号：8618036618073
- メール：jie_wang5@junshipharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yali Pan, Project Directer
- 電話番号：8618621590299
- メール：yali_pan@junshipharma.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Guang Ning, doctor
-
主任研究者：
- Guang Ning, doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の COVID-19 の危険因子を有する重症でないコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 入院日または2日目のSARS-CoV-2核酸検査結果陽性の記録;
- -入院時に軽度または一般的な新型コロナウイルス肺炎と診断された、または入院時に次のCOVID-19関連の症状の少なくとも1つがあると診断された：発熱、咳、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、息切れまたは呼吸困難、悪寒または悪寒;
以下の 1 つ以上を伴う重度の COVID-19 への進行 (死亡を含む) の高リスク因子が文書化または診断されている:
- 年齢≧60歳
- 心血管疾患（先天性心疾患を含む）または高血圧
- 慢性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患［COPD］、喘息［中等度から重度］、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症）
- 糖尿病
- 免疫抑制性疾患を患っているか、免疫抑制療法を受けている（例、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の長期使用により免疫機能が低下する）
- 肥満または過体重 (BMI>25 kg/m2)
- かま状赤血球症
- 活動中のがん
- 慢性腎臓病
- 現在の喫煙者
- 神経発達障害（例、脳性麻痺、ダウン症候群）または医学的複雑性を引き起こすその他の状態（例、遺伝性またはメタボリックシンドロームおよび重度の先天異常）
- 関連する医療サポートの必要性 (COVID-19 とは関係ありません) (例: 気管切開、胃瘻、陽圧換気など)
除外基準:
- -入院前または入院日に重度/重篤なCOVID-19と診断された;
重症/重篤な COVID-19 に進行する前に、次の治療を受けたというデータ記録があります。
- ネマチカビル/リトナビルの組み合わせパッケージ (つまり、パクスロビッド)
- SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (アンバビルマブ/ロミセビルマブ)
- 回復期 COVID-19 血漿
- 調査中の他の抗SARS-CoV-2薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19進行患者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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COVID-19 の進行を伴う患者の割合 (重度/重篤な COVID-19 への進行または何らかの原因による死亡と定義)。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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これらのイベントを体験した参加者の割合
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3ヶ月まで
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SARS-CoV-2
時間枠：3ヶ月まで
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最初の SARS-CoV-2 陽性から連続陰性までの時間
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3ヶ月まで
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SARS-CoV-2 連続陰性
時間枠：3ヶ月まで
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入院からSARS-CoV-2連続陰性までの時間
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3ヶ月まで
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SARS-CoV-2 Ct 値
時間枠：3ヶ月まで
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SARS-CoV-2 Ct値の推移
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3ヶ月まで
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胸部CTスキャン
時間枠：3ヶ月まで
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胸部CTスキャンの変化
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3ヶ月まで
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入院期間
時間枠：3ヶ月まで
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COVID-19 に関連した入院期間
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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バイタル サイン (呼吸) の異常な結果 1 分あたりの拍数
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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バイタルサイン（血圧）の異常結果（mmHg）
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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バイタルサイン（体温）の異常結果（℃）
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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バイタルサインの異常結果（脈拍）（1分あたりの拍数）
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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検査結果異常（血液学、生化学、尿検査）
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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心電図の異常結果：心拍数。
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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心電図異常：P-R間隔
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3ヶ月まで
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安全性
時間枠：3ヶ月まで
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心電図異常：QTcF間隔
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Ma, Associate Medical Director、Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-013-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。