Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe retrospektywne badanie wyników choroby u pacjentów z COVID-19 o mniej ciężkim przebiegu

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Prawdziwe retrospektywne badanie wyników choroby u pacjentów z chorobą koronawirusową o łagodnym przebiegu 2019 (COVID-19) z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19

Retrospektywna analiza rzeczywistych wyników choroby u pacjentów z COVID-19 w łagodnym przebiegu z wysokimi czynnikami ryzyka progresji do ciężkiej choroby, w tym śmierci, bez definitywnego leczenia przeciw SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie mające na celu przegląd wyników pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 przyjętych do szpitala Ruijin powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju (zwanego dalej szpitalem Ruijin) od marca do czerwca 2022 r. Ci pacjenci powinni być z czynnikami ryzyka progresji do ciężkiej choroby (w tym śmierci) i bez definitywnego leczenia przeciw nowemu koronawirusowi (SARS-CoV-2). Bazą danych tego badania będzie szpitalny system informacyjny (HIS) szpitala Ruijin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Główny śledczy:
          • Guang Ning, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nieciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) z czynnikami ryzyka ciężkiego COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Książeczkę z dodatnim wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-CoV-2 w dniu przyjęcia lub w drugiej dobie;
  3. Zdiagnozowane jako łagodne lub powszechne zapalenie płuc wywołane koronawirusem przy przyjęciu lub z co najmniej jednym z następujących objawów związanych z COVID-19 przy przyjęciu: gorączka, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, duszność lub trudności w oddychaniu, dreszcze lub dreszcze;

  4. Udokumentowane lub zdiagnozowane czynniki wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19 (w tym zgonu) z co najmniej jednym z poniższych:

    • Wiek ≥ 60 lat
    • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym wrodzone wady serca) lub wysokie ciśnienie krwi
    • Przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma [umiarkowana do ciężkiej], śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza i nadciśnienie płucne)
    • cukrzyca
    • Ma zaburzenie immunosupresyjne lub otrzymuje terapię immunosupresyjną (np. długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych prowadzących do osłabienia funkcji odpornościowej)
    • Otyłość lub nadwaga (BMI>25 kg/m2)
    • Anemia sierpowata
    • Aktywny rak
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Obecni palacze
    • Zaburzenia neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, zespół Downa) lub inne stany powodujące złożoność medyczną (np. zespół genetyczny lub metaboliczny oraz poważne wady wrodzone)
    • Potrzeba odpowiedniego wsparcia medycznego (niezwiązanego z COVID-19) (np. tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano ciężki/krytyczny COVID-19 przed lub w dniu przyjęcia;

  2. Istnieje zapis danych dotyczących otrzymania następujących metod leczenia przed progresją do ciężkiego/krytycznego COVID-19:

    • Pakiet złożony Nematikawir/rytonawir (tj. Paxlovid)
    • Przeciwciało monoklonalne SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Osocze rekonwalescentów COVID-19
    • Inne badane leki przeciw SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją COVID-19
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją COVID-19 (zdefiniowaną jako progresja do ciężkiego/krytycznego COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny).
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń

  • Postęp do ciężkiego COVID-19
  • Postęp do krytycznego COVID-19
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przyjęcie na OIOM
  • Mechaniczna wentylacja
  • Postęp do ciężkiego COVID-19
  • Postęp do krytycznego COVID-19
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przyjęcie na OIOM
  • Mechaniczna wentylacja
do 3 miesięcy
SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas od pierwszego pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 do ciągłego negatywnego wyniku
do 3 miesięcy
SARS-CoV-2 ciągły negatywny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas od przyjęcia do SARS-CoV-2 ciągły negatywny
do 3 miesięcy
Wartości Ct SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiany wartości Ct SARS-CoV-2
do 3 miesięcy
tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej
do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w związku z COVID-19
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki czynności życiowych (oddech) uderzeń na minutę
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi) (mm Hg)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (temperatura ciała) (℃)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (tętno) (uderzenia na minutę)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu: tętno.
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu: odstęp P-R
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu: odstęp QTcF
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT001-013-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjent z COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj