Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​sygdomsudfald hos ikke-svær COVID-19-patient

4. august 2022 opdateret af: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​sygdomsudfald i ikke-alvorlige coronavirus-sygdomme 2019 (COVID-19)-patienter med risikofaktorer for alvorlig COVID-19

Retrospektiv analyse af sygdomsudfald i den virkelige verden hos ikke-alvorlige COVID-19-patienter med høje risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom, inklusive død, uden definitiv anti-SARS-CoV-2-behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden for at gennemgå resultaterne af mild til moderat COVID-19-patienter indlagt på Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (herefter benævnt Ruijin Hospital) fra marts til juni 2022. Disse patienter bør have risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom (inklusive dødsfald) og uden definitiv anti-novel coronavirus (SARS-CoV-2) behandling. Databasen for denne undersøgelse vil være hospitalsinformationssystemet (HIS) på Ruijin Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Ning, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) patienter med risikofaktorer for svær COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. En registrering af positive SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater på indlæggelsesdagen eller på den anden dag;
  3. Diagnosticeret som mild eller almindelig ny coronavirus-lungebetændelse ved indlæggelsen eller med mindst et af følgende COVID-19-relaterede symptomer ved indlæggelsen: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, åndenød eller åndedrætsbesvær, kulderystelser eller kulderystelser;

  4. Dokumenterede eller diagnosticerede højrisikofaktorer for progression til svær COVID-19 (inklusive dødsfald) med en eller flere af følgende:

    • Alder ≥ 60 år
    • Hjerte-kar-sygdom (herunder medfødt hjertesygdom) eller forhøjet blodtryk
    • Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma [moderat til svær], interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension)
    • diabetes
    • Har en immunsuppressiv lidelse eller får immunsuppressiv behandling (f.eks. langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, der fører til nedsat immunfunktion)
    • Fedme eller overvægtige (BMI>25 kg/m2)
    • Seglcellesygdom
    • Aktiv kræft
    • Kronisk nyresygdom
    • Nuværende rygere
    • Neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom) eller andre tilstande, der forårsager medicinsk kompleksitet (f.eks. genetisk eller metabolisk syndrom og alvorlige medfødte anomalier)
    • Behov for relevant medicinsk støtte (ikke relateret til COVID-19) (f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med alvorlig/kritisk COVID-19 før eller på indlæggelsesdagen;

  2. Der er en dataregistrering om at have modtaget følgende behandlinger før progression til svær/kritisk COVID-19:

    • Nematicavir/ritonavir kombinationspakke (dvs. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Rekonvalescent COVID-19 plasma
    • Andre anti-SARS-CoV-2 lægemidler under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med COVID-19-progression
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdel af patienter med COVID-19-progression (defineret som progression til svær/kritisk COVID-19 eller død af enhver årsag).
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: op til 3 måneder

Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder

  • Fremskridt til svær COVID-19
  • Fremskridt til kritisk COVID-19
  • Død af enhver årsag
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Mekanisk ventilation
  • Fremskridt til svær COVID-19
  • Fremskridt til kritisk COVID-19
  • Død af enhver årsag
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Mekanisk ventilation
op til 3 måneder
SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid fra første SARS-CoV-2 positiv til kontinuerlig negativ
op til 3 måneder
SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid fra indlæggelse til SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
op til 3 måneder
SARS-CoV-2 Ct-værdier
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændringer i SARS-CoV-2 Ct-værdier
op til 3 måneder
CT-scanning af brystet
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændringer i CT-scanning af brystet
op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold relateret til COVID-19
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (respiration) slag i minuttet
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (blodtryk) (mm Hg)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (kropstemperatur)(℃)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (puls) (slag pr. minut)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af laboratoriet (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af elektrokardiogram: hjertefrekvens.
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af elektrokardiogram: P-R interval
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af elektrokardiogram: QTcF-interval
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT001-013-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner