Un estudio retrospectivo del mundo real de los resultados de la enfermedad en pacientes con COVID-19 no grave
4 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Un estudio retrospectivo del mundo real de los resultados de la enfermedad en pacientes con enfermedad por coronavirus no grave 2019 (COVID-19) con factores de riesgo para COVID-19 grave
Análisis retrospectivo de los resultados de la enfermedad en el mundo real en pacientes con COVID-19 no grave con factores de alto riesgo de progresión a enfermedad grave, incluida la muerte, sin tratamiento anti-SARS-CoV-2 definitivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, observacional y del mundo real para revisar los resultados de los pacientes con COVID-19 leve a moderado ingresados en el Hospital Ruijin, afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai (en adelante, el Hospital Ruijin) de marzo a junio de 2022.
Estos pacientes deben tener factores de riesgo de progresión a enfermedad grave (incluida la muerte) y sin tratamiento definitivo contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2).
La base de datos de este estudio será el sistema de información hospitalaria (HIS) del Hospital Ruijin.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Wang, Project Manager
- Número de teléfono: 8618036618073
- Correo electrónico: jie_wang5@junshipharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yali Pan, Project Directer
- Número de teléfono: 8618621590299
- Correo electrónico: yali_pan@junshipharma.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Guang Ning, doctor
-
Investigador principal:
- Guang Ning, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
enfermedad por coronavirus no grave 2019 (COVID-19) pacientes con factores de riesgo de COVID-19 grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Un registro de resultados positivos de la prueba de ácido nucleico de SARS-CoV-2 el día de la admisión o el segundo día;
- Diagnosticado como neumonía por coronavirus leve o común al ingreso, o con al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con COVID-19 al ingreso: fiebre, tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, falta de aliento o dificultad para respirar, escalofríos o escalofríos;
Factores de alto riesgo documentados o diagnosticados para la progresión a COVID-19 grave (incluida la muerte) con uno o más de los siguientes:
- Edad ≥ 60 años
- Enfermedad cardiovascular (incluida la cardiopatía congénita) o presión arterial alta
- Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma [moderada a grave], enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística e hipertensión pulmonar)
- diabetes
- Tiene un trastorno inmunosupresor o está recibiendo terapia inmunosupresora (p. ej., uso prolongado de corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores que conducen a una disminución de la función inmunitaria)
- Obeso o con sobrepeso (IMC>25 kg/m2)
- Enfermedad de célula falciforme
- Cáncer activo
- enfermedad renal cronica
- fumadores actuales
- Trastornos del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral, síndrome de Down) u otras afecciones que causan complejidad médica (p. ej., síndrome genético o metabólico y anomalías congénitas graves)
- Necesidad de apoyo médico relevante (no relacionado con COVID-19) (por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva, etc.)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con COVID-19 grave/crítico antes o el día de la admisión;
Hay un registro de datos de haber recibido los siguientes tratamientos antes de la progresión a COVID-19 grave/crítico:
- Paquete combinado de nematicavir/ritonavir (es decir, Paxlovid)
- Anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
- Plasma COVID-19 convaleciente
- Otros fármacos anti-SARS-CoV-2 bajo investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes con progresión de COVID-19 (definida como progresión a COVID-19 grave/crítico o muerte por cualquier causa).
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos
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hasta 3 meses
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SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Tiempo desde el primer SARS-CoV-2 positivo hasta el negativo continuo
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hasta 3 meses
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SARS-CoV-2 negativo continuo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Tiempo desde el ingreso hasta SARS-CoV-2 negativo continuo
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hasta 3 meses
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Valores de SARS-CoV-2 Ct
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Cambios en los valores de SARS-CoV-2 Ct
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hasta 3 meses
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tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Cambios en la tomografía computarizada de tórax
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hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria relacionada con el COVID-19
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hasta 3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de signos vitales (respiración) latidos por minuto
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hasta 3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de los signos vitales (presión arterial) (mm Hg)
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hasta 3 meses
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|
seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de los signos vitales (temperatura corporal)(℃)
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hasta 3 meses
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|
seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de signos vitales (pulso) (latidos por minuto)
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hasta 3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de laboratorio (Hematología, química clínica, análisis de orina)
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hasta 3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales del electrocardiograma: frecuencia cardíaca.
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hasta 3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de electrocardiograma: intervalo P-R
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hasta 3 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Resultados anormales de electrocardiograma: intervalo QTcF
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JT001-013-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .