- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489874
Um estudo retrospectivo do mundo real dos resultados da doença em pacientes não graves com COVID-19
4 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Um estudo retrospectivo do mundo real dos resultados da doença em pacientes com doença de coronavírus não grave 2019 (COVID-19) com fatores de risco para COVID-19 grave
Análise retrospectiva de resultados de doenças do mundo real em pacientes não graves com COVID-19 com alto risco de progressão para doença grave, incluindo morte, sem tratamento anti-SARS-CoV-2 definitivo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, observacional e do mundo real para revisar os resultados de pacientes leves a moderados com COVID-19 internados no Hospital Ruijin afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai (doravante denominado Hospital Ruijin) de março a junho de 2022.
Esses pacientes devem apresentar fatores de risco para progressão para doença grave (incluindo morte) e sem tratamento definitivo anti-novo coronavírus (SARS-CoV-2).
A base de dados deste estudo será o sistema de informação hospitalar (HIS) do Hospital Ruijin.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Wang, Project Manager
- Número de telefone: 8618036618073
- E-mail: jie_wang5@junshipharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Yali Pan, Project Directer
- Número de telefone: 8618621590299
- E-mail: yali_pan@junshipharma.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Guang Ning, doctor
-
Investigador principal:
- Guang Ning, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença de coronavírus não grave 2019 (COVID-19) com fatores de risco para COVID-19 grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Um registro dos resultados positivos do teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 no dia da admissão ou no segundo dia;
- Diagnosticado como pneumonia leve ou comum por novo coronavírus na admissão, ou com pelo menos um dos seguintes sintomas relacionados ao COVID-19 na admissão: febre, tosse, dor de garganta, congestão nasal ou coriza, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia, falta de ar ou dificuldade em respirar, calafrios ou calafrios;
Fatores de alto risco documentados ou diagnosticados para progressão para COVID-19 grave (incluindo morte) com um ou mais dos seguintes:
- Idade ≥ 60 anos
- Doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca congênita) ou pressão alta
- Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma [moderada a grave], doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar)
- diabetes
- Tem um distúrbio imunossupressor ou está recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, uso prolongado de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras levando à diminuição da função imune)
- Obeso ou com sobrepeso (IMC>25 kg/m2)
- Anemia falciforme
- câncer ativo
- doença renal crônica
- Fumantes atuais
- Distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, síndrome de Down) ou outras condições que causam complexidade médica (por exemplo, síndrome genética ou metabólica e anomalias congênitas graves)
- Necessidade de suporte médico relevante (não relacionado ao COVID-19) (por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva, etc.)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com COVID-19 grave/crítico antes ou no dia da internação;
Há um registro de dados de ter recebido os seguintes tratamentos antes da progressão para COVID-19 grave/crítico:
- Pacote de combinação Nematicavir/ritonavir (ou seja, Paxlovid)
- Anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
- Plasma convalescente de COVID-19
- Outros medicamentos anti-SARS-CoV-2 sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com progressão de COVID-19
Prazo: até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes com progressão de COVID-19 (definida como progressão para COVID-19 grave/crítico ou morte por qualquer causa).
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes
Prazo: até 3 meses
|
Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos
|
até 3 meses
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SARS-CoV-2
Prazo: até 3 meses
|
Tempo desde o primeiro SARS-CoV-2 positivo até o negativo contínuo
|
até 3 meses
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SARS-CoV-2 negativo contínuo
Prazo: até 3 meses
|
Tempo desde a admissão até SARS-CoV-2 negativo contínuo
|
até 3 meses
|
|
Valores de SARS-CoV-2 Ct
Prazo: até 3 meses
|
Alterações nos valores de SARS-CoV-2 Ct
|
até 3 meses
|
|
tomografia computadorizada de tórax
Prazo: até 3 meses
|
Alterações na tomografia computadorizada do tórax
|
até 3 meses
|
|
Duração da internação
Prazo: até 3 meses
|
Duração da internação relacionada ao COVID-19
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais de sinais vitais (respiração) batimentos por minuto
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais de sinais vitais (pressão arterial) (mm Hg)
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais de sinais vitais (temperatura corporal) (℃)
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais de sinais vitais (pulso) (batidas por minuto)
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais de laboratório (Hematologia, química clínica, urinálise)
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais do eletrocardiograma: frequência cardíaca.
|
até 3 meses
|
|
segurança
Prazo: até 3 meses
|
Resultados anormais do eletrocardiograma: intervalo P-R
|
até 3 meses
|
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segurança
Prazo: até 3 meses
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Resultados anormais do eletrocardiograma: intervalo QTcF
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT001-013-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .