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Um estudo retrospectivo do mundo real dos resultados da doença em pacientes não graves com COVID-19

4 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Um estudo retrospectivo do mundo real dos resultados da doença em pacientes com doença de coronavírus não grave 2019 (COVID-19) com fatores de risco para COVID-19 grave

Análise retrospectiva de resultados de doenças do mundo real em pacientes não graves com COVID-19 com alto risco de progressão para doença grave, incluindo morte, sem tratamento anti-SARS-CoV-2 definitivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, observacional e do mundo real para revisar os resultados de pacientes leves a moderados com COVID-19 internados no Hospital Ruijin afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai (doravante denominado Hospital Ruijin) de março a junho de 2022. Esses pacientes devem apresentar fatores de risco para progressão para doença grave (incluindo morte) e sem tratamento definitivo anti-novo coronavírus (SARS-CoV-2). A base de dados deste estudo será o sistema de informação hospitalar (HIS) do Hospital Ruijin.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Guang Ning, doctor
        • Investigador principal:
          • Guang Ning, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com doença de coronavírus não grave 2019 (COVID-19) com fatores de risco para COVID-19 grave

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Um registro dos resultados positivos do teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 no dia da admissão ou no segundo dia;
  3. Diagnosticado como pneumonia leve ou comum por novo coronavírus na admissão, ou com pelo menos um dos seguintes sintomas relacionados ao COVID-19 na admissão: febre, tosse, dor de garganta, congestão nasal ou coriza, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia, falta de ar ou dificuldade em respirar, calafrios ou calafrios;
  4. Fatores de alto risco documentados ou diagnosticados para progressão para COVID-19 grave (incluindo morte) com um ou mais dos seguintes:

    • Idade ≥ 60 anos
    • Doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca congênita) ou pressão alta
    • Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma [moderada a grave], doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar)
    • diabetes
    • Tem um distúrbio imunossupressor ou está recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, uso prolongado de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras levando à diminuição da função imune)
    • Obeso ou com sobrepeso (IMC>25 kg/m2)
    • Anemia falciforme
    • câncer ativo
    • doença renal crônica
    • Fumantes atuais
    • Distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, síndrome de Down) ou outras condições que causam complexidade médica (por exemplo, síndrome genética ou metabólica e anomalias congênitas graves)
    • Necessidade de suporte médico relevante (não relacionado ao COVID-19) (por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com COVID-19 grave/crítico antes ou no dia da internação;
  2. Há um registro de dados de ter recebido os seguintes tratamentos antes da progressão para COVID-19 grave/crítico:

    • Pacote de combinação Nematicavir/ritonavir (ou seja, Paxlovid)
    • Anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Plasma convalescente de COVID-19
    • Outros medicamentos anti-SARS-CoV-2 sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com progressão de COVID-19
Prazo: até 3 meses
Porcentagem de pacientes com progressão de COVID-19 (definida como progressão para COVID-19 grave/crítico ou morte por qualquer causa).
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes
Prazo: até 3 meses

Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos

  • Progresso para COVID-19 grave
  • Progresso para COVID-19 crítico
  • Morte por qualquer causa
  • Admissão na UTI
  • Ventilação mecânica
  • Progresso para COVID-19 grave
  • Progresso para COVID-19 crítico
  • Morte por qualquer causa
  • Admissão na UTI
  • Ventilação mecânica
até 3 meses
SARS-CoV-2
Prazo: até 3 meses
Tempo desde o primeiro SARS-CoV-2 positivo até o negativo contínuo
até 3 meses
SARS-CoV-2 negativo contínuo
Prazo: até 3 meses
Tempo desde a admissão até SARS-CoV-2 negativo contínuo
até 3 meses
Valores de SARS-CoV-2 Ct
Prazo: até 3 meses
Alterações nos valores de SARS-CoV-2 Ct
até 3 meses
tomografia computadorizada de tórax
Prazo: até 3 meses
Alterações na tomografia computadorizada do tórax
até 3 meses
Duração da internação
Prazo: até 3 meses
Duração da internação relacionada ao COVID-19
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais de sinais vitais (respiração) batimentos por minuto
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais de sinais vitais (pressão arterial) (mm Hg)
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais de sinais vitais (temperatura corporal) (℃)
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais de sinais vitais (pulso) (batidas por minuto)
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais de laboratório (Hematologia, química clínica, urinálise)
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais do eletrocardiograma: frequência cardíaca.
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais do eletrocardiograma: intervalo P-R
até 3 meses
segurança
Prazo: até 3 meses
Resultados anormais do eletrocardiograma: intervalo QTcF
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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