Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine reale retrospektive Studie zu Krankheitsergebnissen bei nicht schweren COVID-19-Patienten

4. August 2022 aktualisiert von: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Eine reale retrospektive Studie zu Krankheitsergebnissen bei Patienten mit nicht schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Risikofaktoren für schweres COVID-19

Retrospektive Analyse der realen Krankheitsergebnisse bei nicht schweren COVID-19-Patienten mit hohen Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schweren Krankheit, einschließlich Tod, ohne definitive Anti-SARS-CoV-2-Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, reale Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Ergebnisse von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die von März bis Juni 2022 in das Ruijin-Krankenhaus eingewiesen wurden, das der Medizinischen Fakultät der Jiaotong-Universität Shanghai angegliedert ist (im Folgenden als Ruijin-Krankenhaus bezeichnet). Diese Patienten sollten Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung (einschließlich Tod) und keine endgültige Behandlung mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) aufweisen. Die Datenbank dieser Studie wird das Krankenhausinformationssystem (HIS) des Ruijin-Krankenhauses sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Hauptermittler:
          • Guang Ning, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Risikofaktoren für schweres COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Nachweis positiver SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnisse am Tag der Aufnahme oder am zweiten Tag;
  3. Diagnostiziert als leichte oder häufige neuartige Coronavirus-Pneumonie bei der Aufnahme oder mit mindestens einem der folgenden COVID-19-bezogenen Symptome bei der Aufnahme: Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder laufende Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Schüttelfrost;

  4. Dokumentierte oder diagnostizierte hohe Risikofaktoren für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 (einschließlich Tod) mit einem oder mehreren der folgenden:

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler) oder Bluthochdruck
    • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma [mittelschwer bis schwer], interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose und pulmonale Hypertonie)
    • Diabetes
    • Hat eine immunsuppressive Störung oder erhält eine immunsuppressive Therapie (z. B. Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, die zu einer verminderten Immunfunktion führen)
    • Fettleibig oder übergewichtig (BMI>25 kg/m2)
    • Sichelzellenanämie
    • Aktiver Krebs
    • Chronisches Nierenleiden
    • Aktuelle Raucher
    • Neuroentwicklungsstörungen (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom) oder andere Erkrankungen, die medizinische Komplexität verursachen (z. B. genetisches oder metabolisches Syndrom und schwere angeborene Anomalien)
    • Bedarf an relevanter medizinischer Unterstützung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19) (z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vor oder am Tag der Aufnahme mit schwerem/kritischem COVID-19 diagnostiziert;

  2. Es gibt einen Datensatz über den Erhalt der folgenden Behandlungen vor dem Fortschreiten zu schwerem/kritischem COVID-19:

    • Nematicavir/Ritonavir-Kombinationspackung (z. B. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonaler Antikörper (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten
    • Weitere Anti-SARS-CoV-2-Medikamente werden untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-Progression (definiert als Progression zu schwerem/kritischem COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben

  • Fortschritt zu schwerem COVID-19
  • Fortschritt zu kritischem COVID-19
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Mechanische Lüftung
  • Fortschritt zu schwerem COVID-19
  • Fortschritt zu kritischem COVID-19
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Mechanische Lüftung
Bis zu 3 Monaten
SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit vom ersten SARS-CoV-2-Positiv bis zum anhaltenden Negativ
Bis zu 3 Monaten
SARS-CoV-2 durchgehend negativ
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit seit Aufnahme bis SARS-CoV-2 durchgehend negativ
Bis zu 3 Monaten
SARS-CoV-2 Ct-Werte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen der Ct-Werte von SARS-CoV-2
Bis zu 3 Monaten
Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderungen im Brust-CT-Scan
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID-19
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen (Atmung) Schläge pro Minute
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen (Blutdruck) (mm Hg)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen (Körpertemperatur) (℃)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalzeichen (Puls) (Schläge pro Minute)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Laborergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms: Herzfrequenz.
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms: PR-Intervall
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms: QTcF-Intervall
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT001-013-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Patient

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren