Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En reell retrospektiv studie av sykdomsutfall hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter

4. august 2022 oppdatert av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En reell retrospektiv studie av sykdomsutfall i pasienter med ikke-alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) med risikofaktorer for alvorlig covid-19

Retrospektiv analyse av virkelige sykdomsutfall hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter med høye risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom, inkludert død, uten definitiv anti-SARS-CoV-2-behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å gjennomgå utfall av mild til moderat COVID-19-pasienter innlagt på Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (heretter referert til som Ruijin Hospital) fra mars til juni 2022. Disse pasientene bør ha risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom (inkludert død) og uten definitiv anti-novel coronavirus (SARS-CoV-2) behandling. Databasen for denne studien vil være sykehusinformasjonssystemet (HIS) til Ruijin Hospital.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Guang Ning, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Guang Ning, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pasienter med risikofaktorer for alvorlig COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. En registrering av positive SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater på innleggelsesdagen eller den andre dagen;
  3. Diagnostisert som mild eller vanlig ny koronavirus-lungebetennelse ved innleggelse, eller med minst ett av følgende covid-19-relaterte symptomer ved innleggelse: feber, hoste, sår hals, tett nese eller rennende nese, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, kortpustethet eller pustevansker, frysninger eller frysninger;
  4. Dokumenterte eller diagnostiserte høyrisikofaktorer for progresjon til alvorlig COVID-19 (inkludert død) med ett eller flere av følgende:

    • Alder ≥ 60 år
    • Hjerte- og karsykdommer (inkludert medfødt hjertesykdom) eller høyt blodtrykk
    • Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma [moderat til alvorlig], interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon)
    • diabetes
    • Har en immunsuppressiv lidelse eller får immunsuppressiv terapi (f.eks. langvarig bruk av kortikosteroider eller andre immundempende legemidler som fører til nedsatt immunfunksjon)
    • Fedme eller overvektig (BMI>25 kg/m2)
    • Sigdcellesykdom
    • Aktiv kreft
    • Kronisk nyre sykdom
    • Nåværende røykere
    • Nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom) eller andre tilstander som forårsaker medisinsk kompleksitet (f.eks. genetisk eller metabolsk syndrom og alvorlige medfødte anomalier)
    • Behov for relevant medisinsk støtte (ikke relatert til COVID-19) (f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtrykksventilasjon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med alvorlig/kritisk COVID-19 før eller på innleggelsesdagen;
  2. Det er en dataregistrering om å ha mottatt følgende behandlinger før progresjon til alvorlig/kritisk COVID-19:

    • Nematicavir/ritonavir kombinasjonspakke (dvs. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Rekonvalescent COVID-19 plasma
    • Andre anti-SARS-CoV-2 legemidler under etterforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med covid-19-progresjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Prosentandel av pasienter med covid-19-progresjon (definert som progresjon til alvorlig/kritisk covid-19 eller død uansett årsak).
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere
Tidsramme: opptil 3 måneder

Andel deltakere som opplever disse hendelsene

  • Fremgang til alvorlig COVID-19
  • Fremgang til kritisk COVID-19
  • Død uansett årsak
  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Mekanisk ventilasjon
  • Fremgang til alvorlig COVID-19
  • Fremgang til kritisk COVID-19
  • Død uansett årsak
  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Mekanisk ventilasjon
opptil 3 måneder
SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tid fra første SARS-CoV-2 positiv til kontinuerlig negativ
opptil 3 måneder
SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tid fra innleggelse til SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
opptil 3 måneder
SARS-CoV-2 Ct-verdier
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endringer i SARS-CoV-2 Ct-verdier
opptil 3 måneder
CT-skanning av brystet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endringer i CT-skanning av brystet
opptil 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
Lengde på sykehusopphold relatert til COVID-19
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av vitale tegn (respirasjon) slag per minutt
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av vitale tegn (blodtrykk) (mm Hg)
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av vitale tegn (kroppstemperatur)(℃)
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av vitale tegn (puls) (slag per minutt)
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av laboratoriet (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse)
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av elektrokardiogram: hjertefrekvens.
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av elektrokardiogram: P-R-intervall
opptil 3 måneder
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Unormale resultater av elektrokardiogram: QTcF-intervall
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere