- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489874
En reell retrospektiv studie av sykdomsutfall hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
4. august 2022 oppdatert av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
En reell retrospektiv studie av sykdomsutfall i pasienter med ikke-alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) med risikofaktorer for alvorlig covid-19
Retrospektiv analyse av virkelige sykdomsutfall hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter med høye risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom, inkludert død, uten definitiv anti-SARS-CoV-2-behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å gjennomgå utfall av mild til moderat COVID-19-pasienter innlagt på Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (heretter referert til som Ruijin Hospital) fra mars til juni 2022.
Disse pasientene bør ha risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom (inkludert død) og uten definitiv anti-novel coronavirus (SARS-CoV-2) behandling.
Databasen for denne studien vil være sykehusinformasjonssystemet (HIS) til Ruijin Hospital.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Wang, Project Manager
- Telefonnummer: 8618036618073
- E-post: jie_wang5@junshipharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yali Pan, Project Directer
- Telefonnummer: 8618621590299
- E-post: yali_pan@junshipharma.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guang Ning, doctor
-
Hovedetterforsker:
- Guang Ning, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ikke-alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pasienter med risikofaktorer for alvorlig COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- En registrering av positive SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater på innleggelsesdagen eller den andre dagen;
- Diagnostisert som mild eller vanlig ny koronavirus-lungebetennelse ved innleggelse, eller med minst ett av følgende covid-19-relaterte symptomer ved innleggelse: feber, hoste, sår hals, tett nese eller rennende nese, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, kortpustethet eller pustevansker, frysninger eller frysninger;
Dokumenterte eller diagnostiserte høyrisikofaktorer for progresjon til alvorlig COVID-19 (inkludert død) med ett eller flere av følgende:
- Alder ≥ 60 år
- Hjerte- og karsykdommer (inkludert medfødt hjertesykdom) eller høyt blodtrykk
- Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma [moderat til alvorlig], interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon)
- diabetes
- Har en immunsuppressiv lidelse eller får immunsuppressiv terapi (f.eks. langvarig bruk av kortikosteroider eller andre immundempende legemidler som fører til nedsatt immunfunksjon)
- Fedme eller overvektig (BMI>25 kg/m2)
- Sigdcellesykdom
- Aktiv kreft
- Kronisk nyre sykdom
- Nåværende røykere
- Nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom) eller andre tilstander som forårsaker medisinsk kompleksitet (f.eks. genetisk eller metabolsk syndrom og alvorlige medfødte anomalier)
- Behov for relevant medisinsk støtte (ikke relatert til COVID-19) (f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtrykksventilasjon, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig/kritisk COVID-19 før eller på innleggelsesdagen;
Det er en dataregistrering om å ha mottatt følgende behandlinger før progresjon til alvorlig/kritisk COVID-19:
- Nematicavir/ritonavir kombinasjonspakke (dvs. Paxlovid)
- SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (Ambavirumab/Romisevirumab)
- Rekonvalescent COVID-19 plasma
- Andre anti-SARS-CoV-2 legemidler under etterforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med covid-19-progresjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter med covid-19-progresjon (definert som progresjon til alvorlig/kritisk covid-19 eller død uansett årsak).
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Andel deltakere som opplever disse hendelsene
|
opptil 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tid fra første SARS-CoV-2 positiv til kontinuerlig negativ
|
opptil 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tid fra innleggelse til SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
|
opptil 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2 Ct-verdier
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endringer i SARS-CoV-2 Ct-verdier
|
opptil 3 måneder
|
|
CT-skanning av brystet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Endringer i CT-skanning av brystet
|
opptil 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold relatert til COVID-19
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av vitale tegn (respirasjon) slag per minutt
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av vitale tegn (blodtrykk) (mm Hg)
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av vitale tegn (kroppstemperatur)(℃)
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av vitale tegn (puls) (slag per minutt)
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av laboratoriet (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse)
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av elektrokardiogram: hjertefrekvens.
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av elektrokardiogram: P-R-intervall
|
opptil 3 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Unormale resultater av elektrokardiogram: QTcF-intervall
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JT001-013-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .