- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489874
Une étude rétrospective dans le monde réel des résultats de la maladie chez un patient COVID-19 non sévère
Une étude rétrospective dans le monde réel des résultats de la maladie chez les patients atteints de la maladie à coronavirus non sévère 2019 (COVID-19) présentant des facteurs de risque de COVID-19 sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Wang, Project Manager
- Numéro de téléphone: 8618036618073
- E-mail: jie_wang5@junshipharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yali Pan, Project Directer
- Numéro de téléphone: 8618621590299
- E-mail: yali_pan@junshipharma.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Guang Ning, doctor
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Chercheur principal:
- Guang Ning, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Un enregistrement des résultats positifs du test d'acide nucléique SARS-CoV-2 le jour de l'admission ou le deuxième jour ;
- Diagnostiqué comme une nouvelle pneumonie à coronavirus légère ou courante à l'admission, ou avec au moins l'un des symptômes suivants liés à la COVID-19 à l'admission : fièvre, toux, mal de gorge, congestion nasale ou écoulement nasal, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, essoufflement ou difficulté à respirer, frissons ou frissons;
Facteurs à haut risque documentés ou diagnostiqués de progression vers une forme grave de COVID-19 (y compris le décès) avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- Âge ≥ 60 ans
- Maladie cardiovasculaire (y compris cardiopathie congénitale) ou hypertension artérielle
- Maladie pulmonaire chronique (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme [modéré à sévère], maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique et hypertension pulmonaire)
- Diabète
- A un trouble immunosuppresseur ou reçoit un traitement immunosuppresseur (p. ex., utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs entraînant une diminution de la fonction immunitaire)
- Obèse ou en surpoids (IMC>25 kg/m2)
- Drépanocytose
- Cancer actif
- Maladie rénale chronique
- Fumeurs actuels
- Troubles neurodéveloppementaux (p. ex., paralysie cérébrale, syndrome de Down) ou autres affections entraînant une complexité médicale (p. ex., syndrome génétique ou métabolique et anomalies congénitales graves)
- Besoin d'un soutien médical pertinent (non lié à la COVID-19) (par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive, etc.)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec COVID-19 sévère/critique avant ou le jour de l'admission ;
Il existe un dossier de données indiquant avoir reçu les traitements suivants avant la progression vers une COVID-19 grave/critique :
- Ensemble combiné nématicavir/ritonavir (c.-à-d. Paxlovid)
- Anticorps monoclonal SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
- Plasma COVID-19 convalescent
- Autres médicaments anti-SRAS-CoV-2 à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec progression de la COVID-19
Délai: jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients présentant une progression de la COVID-19 (définie comme une progression vers une COVID-19 grave/critique ou un décès quelle qu'en soit la cause).
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants
Délai: jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants qui vivent ces événements
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jusqu'à 3 mois
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SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 3 mois
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Temps entre le premier SARS-CoV-2 positif et négatif continu
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jusqu'à 3 mois
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SARS-CoV-2 continu négatif
Délai: jusqu'à 3 mois
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Délai entre l'admission et SARS-CoV-2 continu négatif
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jusqu'à 3 mois
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Valeurs SARS-CoV-2 Ct
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changements dans les valeurs SARS-CoV-2 Ct
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jusqu'à 3 mois
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scanner thoracique
Délai: jusqu'à 3 mois
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Modifications du scanner thoracique
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jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée d'hospitalisation liée à la COVID-19
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux des signes vitaux (respiration) battements par minute
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux des signes vitaux (tension artérielle) (mm Hg)
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux des signes vitaux (température corporelle)(℃)
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux des signes vitaux (pouls) (battements par minute)
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux de laboratoire (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine)
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux de l'électrocardiogramme : fréquence cardiaque.
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux de l'électrocardiogramme : intervalle P-R
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jusqu'à 3 mois
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sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Résultats anormaux de l'électrocardiogramme : intervalle QTcF
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JT001-013-COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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