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Une étude rétrospective dans le monde réel des résultats de la maladie chez un patient COVID-19 non sévère

4 août 2022 mis à jour par: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Une étude rétrospective dans le monde réel des résultats de la maladie chez les patients atteints de la maladie à coronavirus non sévère 2019 (COVID-19) présentant des facteurs de risque de COVID-19 sévère

Analyse rétrospective des résultats de la maladie dans le monde réel chez des patients COVID-19 non sévères présentant des facteurs de risque élevés de progression vers une maladie sévère, y compris la mort, sans traitement anti-SRAS-CoV-2 définitif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle et réelle visant à examiner les résultats des patients COVID-19 légers à modérés admis à l'hôpital Ruijin affilié à l'école de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai (ci-après dénommé l'hôpital Ruijin) de mars à juin 2022. Ces patients doivent présenter des facteurs de risque de progression vers une maladie grave (y compris le décès) et sans traitement définitif contre le nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2). La base de données de cette étude sera le système d'information hospitalier (SIH) de l'hôpital Ruijin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Guang Ning, doctor
        • Chercheur principal:
          • Guang Ning, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de la maladie à coronavirus non grave 2019 (COVID-19) présentant des facteurs de risque de COVID-19 grave

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Un enregistrement des résultats positifs du test d'acide nucléique SARS-CoV-2 le jour de l'admission ou le deuxième jour ;
  3. Diagnostiqué comme une nouvelle pneumonie à coronavirus légère ou courante à l'admission, ou avec au moins l'un des symptômes suivants liés à la COVID-19 à l'admission : fièvre, toux, mal de gorge, congestion nasale ou écoulement nasal, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, essoufflement ou difficulté à respirer, frissons ou frissons;
  4. Facteurs à haut risque documentés ou diagnostiqués de progression vers une forme grave de COVID-19 (y compris le décès) avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Âge ≥ 60 ans
    • Maladie cardiovasculaire (y compris cardiopathie congénitale) ou hypertension artérielle
    • Maladie pulmonaire chronique (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme [modéré à sévère], maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique et hypertension pulmonaire)
    • Diabète
    • A un trouble immunosuppresseur ou reçoit un traitement immunosuppresseur (p. ex., utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs entraînant une diminution de la fonction immunitaire)
    • Obèse ou en surpoids (IMC>25 kg/m2)
    • Drépanocytose
    • Cancer actif
    • Maladie rénale chronique
    • Fumeurs actuels
    • Troubles neurodéveloppementaux (p. ex., paralysie cérébrale, syndrome de Down) ou autres affections entraînant une complexité médicale (p. ex., syndrome génétique ou métabolique et anomalies congénitales graves)
    • Besoin d'un soutien médical pertinent (non lié à la COVID-19) (par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec COVID-19 sévère/critique avant ou le jour de l'admission ;
  2. Il existe un dossier de données indiquant avoir reçu les traitements suivants avant la progression vers une COVID-19 grave/critique :

    • Ensemble combiné nématicavir/ritonavir (c.-à-d. Paxlovid)
    • Anticorps monoclonal SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Plasma COVID-19 convalescent
    • Autres médicaments anti-SRAS-CoV-2 à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec progression de la COVID-19
Délai: jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients présentant une progression de la COVID-19 (définie comme une progression vers une COVID-19 grave/critique ou un décès quelle qu'en soit la cause).
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants
Délai: jusqu'à 3 mois

Pourcentage de participants qui vivent ces événements

  • Progression vers la COVID-19 sévère
  • Progrès vers le COVID-19 critique
  • Décès quelle qu'en soit la cause
  • Admission aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique
  • Progression vers la COVID-19 sévère
  • Progrès vers le COVID-19 critique
  • Décès quelle qu'en soit la cause
  • Admission aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique
jusqu'à 3 mois
SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 3 mois
Temps entre le premier SARS-CoV-2 positif et négatif continu
jusqu'à 3 mois
SARS-CoV-2 continu négatif
Délai: jusqu'à 3 mois
Délai entre l'admission et SARS-CoV-2 continu négatif
jusqu'à 3 mois
Valeurs SARS-CoV-2 Ct
Délai: jusqu'à 3 mois
Changements dans les valeurs SARS-CoV-2 Ct
jusqu'à 3 mois
scanner thoracique
Délai: jusqu'à 3 mois
Modifications du scanner thoracique
jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
Durée d'hospitalisation liée à la COVID-19
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux des signes vitaux (respiration) battements par minute
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux des signes vitaux (tension artérielle) (mm Hg)
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux des signes vitaux (température corporelle)(℃)
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux des signes vitaux (pouls) (battements par minute)
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux de laboratoire (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine)
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux de l'électrocardiogramme : fréquence cardiaque.
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux de l'électrocardiogramme : intervalle P-R
jusqu'à 3 mois
sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
Résultats anormaux de l'électrocardiogramme : intervalle QTcF
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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