Tosimaailman retrospektiivinen tutkimus tautien tuloksista ei-vakavalla COVID-19-potilaalla
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Tosimaailman retrospektiivinen tutkimus tautien tuloksista ei-vakavassa koronavirustaudissa 2019 (COVID-19) potilailla, joilla on vakavan COVID-19:n riskitekijöitä
Retrospektiivinen analyysi todellisten tautien tuloksista ei-vakavilla COVID-19-potilailla, joilla on korkeat riskitekijät edetä vakavaksi sairaudeksi, mukaan lukien kuolema, ilman lopullista SARS-CoV-2-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, reaalimaailman tutkimus, jossa tarkastellaan lievän tai keskivaikean COVID-19-potilaiden tuloksia, jotka on otettu Shanghai Jiaotong University School of Medicine -koulun (jäljempänä Ruijinin sairaala) sairaalaan maaliskuusta kesäkuuhun 2022.
Näillä potilailla tulee olla riskitekijöitä etenemiselle vakavaksi sairaudeksi (mukaan lukien kuolema) ja heillä ei ole lopullista anti-uuden koronavirus (SARS-CoV-2) hoitoa.
Tämän tutkimuksen tietokanta on Ruijinin sairaalan sairaalatietojärjestelmä (HIS).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Wang, Project Manager
- Puhelinnumero: 8618036618073
- Sähköposti: jie_wang5@junshipharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yali Pan, Project Directer
- Puhelinnumero: 8618621590299
- Sähköposti: yali_pan@junshipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Ning, doctor
-
Päätutkija:
- Guang Ning, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ei-vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilaat, joilla on vakavan COVID-19:n riskitekijöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Tietue positiivisista SARS-CoV-2-nukleiinihappotestituloksista vastaanottopäivänä tai toisena päivänä;
- Diagnosoitu lieväksi tai yleiseksi uudeksi koronaviruskeuhkokuumeeksi vastaanoton yhteydessä tai vähintään yksi seuraavista COVID-19-oireista: kuume, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset tai vilunväristykset;
Dokumentoidut tai diagnosoidut korkeat riskitekijät etenemiselle vakavaan COVID-19:ään (kuolema mukaan lukien), joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus) tai korkea verenpaine
- Krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma [kohtalainen tai vaikea], interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja keuhkoverenpainetauti)
- diabetes
- hänellä on immuunivastetta heikentävä sairaus tai hän saa immunosuppressiivista hoitoa (esim. pitkäaikainen kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mikä johtaa immuunitoiminnan heikkenemiseen)
- Liikalihava tai ylipainoinen (BMI > 25 kg/m2)
- Sirppisolutauti
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen munuaissairaus
- Nykyiset tupakoitsijat
- Neurokehityshäiriöt (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä) tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat lääketieteellistä monimutkaisuutta (esim. geneettinen tai metabolinen oireyhtymä ja vakavat synnynnäiset epämuodostumat)
- Asianmukaisen lääketieteellisen tuen tarve (ei liity COVID-19:ään) (esim. trakeostomia, gastrostomia tai ylipainehengitys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu vakava/kriittinen COVID-19 ennen vastaanottopäivää tai vastaanottopäivänä;
On olemassa tietoja seuraavien hoitojen saamisesta ennen vakavaan/kriittiseen COVID-19:ään etenemistä:
- Nematikaviiri/ritonaviiri-yhdistelmäpaketti (eli Paxlovid)
- SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine (Ambavirumab/Romisevirumab)
- Toipilas COVID-19 plasma
- Muita SARS-CoV-2-lääkkeitä tutkittavana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on COVID-19-eteneminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on COVID-19:n eteneminen (määritelty etenemiseksi vakavaksi/kriittiseksi COVID-19:ksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä).
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat
|
jopa 3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä SARS-CoV-2-positiivisesta jatkuvaan negatiiviseen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2 jatkuva negatiivinen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Aika vastaanotosta SARS-CoV-2:een jatkuva negatiivinen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2 Ct-arvot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Muutokset SARS-CoV-2 Ct -arvoissa
|
jopa 3 kuukautta
|
|
rintakehän CT-skannaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Muutokset rintakehän CT-kuvauksessa
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
COVID-19-virukseen liittyvä sairaalahoidon pituus
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit tulokset elintoimintojen (hengityksen) lyönnistä minuutissa
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit elintoimintojen tulokset (verenpaine) (mm Hg)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit elintoimintojen tulokset (kehon lämpötila) (℃)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit elintoimintojen tulokset (pulssi) (lyöntiä minuutissa)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit laboratoriotulokset (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit EKG-tulokset: syke.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit EKG-tulokset: P-R-väli
|
jopa 3 kuukautta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Epänormaalit EKG-tulokset: QTcF-aika
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT001-013-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .