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Uno studio retrospettivo nel mondo reale degli esiti della malattia nei pazienti COVID-19 non gravi

4 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Uno studio retrospettivo nel mondo reale sugli esiti della malattia nei pazienti con malattia da coronavirus non grave 2019 (COVID-19) con fattori di rischio per COVID-19 grave

Analisi retrospettiva degli esiti della malattia nel mondo reale in pazienti COVID-19 non gravi con fattori di rischio elevato di progressione a malattia grave, inclusa la morte, senza trattamento definitivo anti-SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, del mondo reale per esaminare i risultati dei pazienti con COVID-19 da lieve a moderato ricoverati all'ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai (di seguito denominato Ospedale Ruijin) da marzo a giugno 2022. Questi pazienti devono essere con fattori di rischio per la progressione verso una malattia grave (compresa la morte) e senza trattamento definitivo anti-nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). Il database di questo studio sarà il sistema informativo ospedaliero (HIS) dell'ospedale Ruijin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Guang Ning, doctor
        • Investigatore principale:
          • Guang Ning, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia da coronavirus non grave 2019 (COVID-19) con fattori di rischio per COVID-19 grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Un registro dei risultati positivi del test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 il giorno del ricovero o il secondo giorno;
  3. Diagnosi di polmonite da nuovo coronavirus lieve o comune al momento del ricovero o con almeno uno dei seguenti sintomi correlati a COVID-19 al momento del ricovero: febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale o naso che cola, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea , mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, brividi o brividi;

  4. Fattori ad alto rischio documentati o diagnosticati per la progressione a COVID-19 grave (compresa la morte) con uno o più dei seguenti:

    • Età ≥ 60 anni
    • Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite) o ipertensione
    • Malattie polmonari croniche (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma [da moderata a grave], malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare)
    • diabete
    • Ha un disturbo immunosoppressivo o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (p. es., uso a lungo termine di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori che portano a una diminuzione della funzione immunitaria)
    • Obeso o sovrappeso (BMI>25 kg/m2)
    • Anemia falciforme
    • Cancro attivo
    • Malattia renale cronica
    • Attuali fumatori
    • Disturbi del neurosviluppo (p. es., paralisi cerebrale, sindrome di Down) o altre condizioni che causano complessità medica (p. es., sindrome genetica o metabolica e gravi anomalie congenite)
    • Necessità di supporto medico pertinente (non correlato a COVID-19) (ad es. tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di COVID-19 grave/critico prima o il giorno del ricovero;

  2. Esiste una registrazione dei dati di aver ricevuto i seguenti trattamenti prima della progressione a COVID-19 grave/critico:

    • Pacchetto combinato Nematicavir/ritonavir (es. Paxlovid)
    • Anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Plasma COVID-19 convalescente
    • Altri farmaci anti-SARS-CoV-2 sotto inchiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione COVID-19
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti con progressione di COVID-19 (definita come progressione a COVID-19 grave/critico o morte per qualsiasi causa).
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi

  • Progresso verso il COVID-19 grave
  • Progressi verso il COVID-19 critico
  • Morte per qualsiasi causa
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica
  • Progresso verso il COVID-19 grave
  • Progressi verso il COVID-19 critico
  • Morte per qualsiasi causa
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica
fino a 3 mesi
SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo dal primo SARS-CoV-2 positivo al continuo negativo
fino a 3 mesi
Negativo continuo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo dal ricovero alla negatività continua di SARS-CoV-2
fino a 3 mesi
Valori SARS-CoV-2 Ct
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Cambiamenti nei valori SARS-CoV-2 Ct
fino a 3 mesi
TAC al torace
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Cambiamenti nella TAC del torace
fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera correlata a COVID-19
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (respirazione) battiti al minuto
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (pressione sanguigna) (mm Hg)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (temperatura corporea)(℃)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (polso) (battiti al minuto)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anormali di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma: frequenza cardiaca.
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma: intervallo P-R
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma: intervallo QTcF
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT001-013-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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