Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig retrospektiv studie av sjukdomsutfall hos icke-svåra covid-19-patienter

4 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En verklig retrospektiv studie av sjukdomsutfall i icke-svår Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) patienter med riskfaktorer för allvarlig covid-19

Retrospektiv analys av verkliga sjukdomsutfall hos icke-svåra COVID-19-patienter med höga riskfaktorer för progression till allvarlig sjukdom, inklusive död, utan definitiv anti-SARS-CoV-2-behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, observationsstudie i verkligheten för att granska resultaten av mild till måttlig covid-19-patienter som tagits in på Ruijin Hospital, anslutet till Shanghai Jiaotong University School of Medicine (nedan kallat Ruijin Hospital) från mars till juni 2022. Dessa patienter bör ha riskfaktorer för progression till allvarlig sjukdom (inklusive dödsfall) och utan definitiv behandling mot nya coronavirus (SARS-CoV-2). Databasen för denna studie kommer att vara sjukhusets informationssystem (HIS) vid Ruijin Hospital.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Huvudutredare:
          • Guang Ning, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

icke-svår coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) patienter med riskfaktorer för svår covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal;
  2. Ett register över positiva SARS-CoV-2-nukleinsyratestresultat på inläggningsdagen eller den andra dagen;
  3. Diagnostiserats som mild eller vanlig ny coronavirus-lunginflammation vid inläggning, eller med minst ett av följande covid-19-relaterade symtom vid inläggning: feber, hosta, halsont, nästäppa eller rinnande näsa, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré, andnöd eller andningssvårigheter, frossa eller frossa;

  4. Dokumenterade eller diagnostiserade högriskfaktorer för progression till svår covid-19 (inklusive dödsfall) med ett eller flera av följande:

    • Ålder ≥ 60 år
    • Kardiovaskulär sjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom) eller högt blodtryck
    • Kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma [måttlig till svår], interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och pulmonell hypertoni)
    • diabetes
    • Har en immunsuppressiv sjukdom eller får immunsuppressiv behandling (t.ex. långvarig användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel som leder till nedsatt immunförsvar)
    • Fetma eller överviktiga (BMI>25 kg/m2)
    • Sicklecellanemi
    • Aktiv cancer
    • Kronisk njursjukdom
    • Aktuella rökare
    • Neuroutvecklingsstörningar (t.ex. cerebral pares, Downs syndrom) eller andra tillstånd som orsakar medicinsk komplexitet (t.ex. genetiskt eller metabolt syndrom och allvarliga medfödda anomalier)
    • Behov av relevant medicinskt stöd (ej relaterat till covid-19) (t.ex. trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med allvarlig/kritisk covid-19 före eller på inläggningsdagen;

  2. Det finns uppgifter om att ha mottagit följande behandlingar innan progression till allvarlig/kritisk covid-19:

    • Nematicavir/ritonavir kombinationspaket (dvs Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Konvalescent covid-19 plasma
    • Andra anti-SARS-CoV-2 läkemedel under utredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med covid-19-progression
Tidsram: upp till 3 månader
Andel patienter med covid-19-progression (definierad som progression till allvarlig/kritisk covid-19 eller dödsfall av någon orsak).
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare
Tidsram: upp till 3 månader

Andel deltagare som upplever dessa händelser

  • Framsteg till svår covid-19
  • Framsteg mot kritisk covid-19
  • Död oavsett orsak
  • Inläggning på ICU
  • Mekanisk ventilation
  • Framsteg till svår covid-19
  • Framsteg mot kritisk covid-19
  • Död oavsett orsak
  • Inläggning på ICU
  • Mekanisk ventilation
upp till 3 månader
SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 3 månader
Tid från första SARS-CoV-2 positiv till kontinuerlig negativ
upp till 3 månader
SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
Tidsram: upp till 3 månader
Tid från intagning till SARS-CoV-2 kontinuerligt negativ
upp till 3 månader
SARS-CoV-2 Ct-värden
Tidsram: upp till 3 månader
Förändringar i SARS-CoV-2 Ct-värden
upp till 3 månader
CT-skanning av bröstet
Tidsram: upp till 3 månader
Förändringar i CT-skanning av bröstet
upp till 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 3 månader
Längd på sjukhusvistelse relaterad till covid-19
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av vitala tecken (andning) slag per minut
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av vitala tecken (blodtryck) (mm Hg)
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av vitala tecken (kroppstemperatur)(℃)
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av vitala tecken (puls) (slag per minut)
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av laboratoriet (hematologi, klinisk kemi, urinanalys)
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av elektrokardiogram: hjärtfrekvens.
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av elektrokardiogram: P-R-intervall
upp till 3 månader
säkerhet
Tidsram: upp till 3 månader
Onormala resultat av elektrokardiogram: QTcF-intervall
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JT001-013-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 patient

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera