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중증이 아닌 COVID-19 환자의 질병 결과에 대한 실제 후향적 연구

2022년 8월 4일 업데이트: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

중증 COVID-19에 대한 위험 요인이 있는 경증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 질병 결과에 대한 실제 후향적 연구

최종 항-SARS-CoV-2 치료 없이 사망을 포함하여 중증 질환으로 진행될 고위험 요인이 있는 중증이 아닌 COVID-19 환자의 실제 질병 결과에 대한 후향적 분석

연구 개요

상태

모병

정황

COVID-19 환자

상세 설명

이것은 2022년 3월부터 6월까지 Shanghai Jiaotong University School of Medicine 부속 Ruijin 병원(이하 Ruijin 병원)에 입원한 경증에서 중등도 COVID-19 환자의 결과를 검토하기 위한 후향적 관찰 실제 연구입니다. 이러한 환자는 중증 질환(사망 포함)으로의 진행에 대한 위험 요소가 있고 확정적인 항-신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 치료가 없는 상태여야 합니다. 본 연구의 데이터베이스는 루이진병원의 병원정보시스템(HIS)이 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jie Wang, Project Manager
전화번호: 8618036618073
이메일: jie_wang5@junshipharma.com

연구 연락처 백업

이름: Yali Pan, Project Directer
전화번호: 8618621590299
이메일: yali_pan@junshipharma.com

연구 장소

중국
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
    - 모병
    - Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Guang Ning, doctor
    - 수석 연구원:
      
      Guang Ning, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 COVID-19에 대한 위험 요인이 있는 경증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자

설명

포함 기준:

연령 ≥18세;
입학 당일 또는 둘째 날 양성 SARS-CoV-2 핵산 검사 결과 기록
입원 시 경증 또는 일반 신종 코로나바이러스 폐렴으로 진단되거나 입원 시 발열, 기침, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 오한 또는 오한;
다음 중 하나 이상과 함께 중증 COVID-19(사망 포함)로의 진행에 대한 문서화되거나 진단된 고위험 요인:
- 연령 ≥ 60세
- 심혈관 질환(선천성 심장병 포함) 또는 고혈압
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식[중등도에서 중증], 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 및 폐고혈압)
- 당뇨병
- 면역억제 장애가 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 경우(예: 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 장기 사용으로 인해 면역 기능이 저하됨)
- 비만 또는 과체중(BMI>25kg/m2)
- 겸상 적혈구 질환
- 활성 암
- 만성 신장 질환
- 현재 흡연자
- 신경 발달 장애(예: 뇌성 마비, 다운 증후군) 또는 의학적 복잡성을 유발하는 기타 상태(예: 유전 또는 대사 증후군 및 심각한 선천성 기형)
- 관련 의료 지원 필요(COVID-19와 관련 없음)(예: 기관절개술, 위절개술 또는 양압 환기 등)

제외 기준:

입원 전 또는 입원 당일 중증/중증 COVID-19 진단을 받은 경우,
중증/중증 COVID-19로 진행되기 전에 다음과 같은 치료를 받은 데이터 기록이 있습니다.
- 네마티타비르/리토나비르 조합 패키지(예: Paxlovid)
- SARS-CoV-2 단클론 항체(Ambavirumab/Romisevirumab)
- 회복기 COVID-19 혈장
- 조사 중인 기타 항-SARS-CoV-2 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
COVID-19 진행 환자 비율 기간: 최대 3개월	COVID-19 진행 환자의 비율(중증/중증 COVID-19로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨).	최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
참가자 비율 기간: 최대 3개월	이러한 이벤트를 경험한 참가자의 비율 중증 COVID-19로의 진행 중요한 COVID-19로 진행 모든 원인으로 인한 사망 ICU 입학 기계적 환기 중증 COVID-19로의 진행 중요한 COVID-19로 진행 모든 원인으로 인한 사망 ICU 입학 기계적 환기	최대 3개월
사스 코로나바이러스 2 기간: 최대 3개월	첫 번째 SARS-CoV-2 양성에서 연속 음성까지의 시간	최대 3개월
SARS-CoV-2 연속 음성 기간: 최대 3개월	입원 후 SARS-CoV-2 연속 음성 판정까지의 시간	최대 3개월
SARS-CoV-2 Ct 값 기간: 최대 3개월	SARS-CoV-2 Ct 값의 변화	최대 3개월
흉부 CT 스캔 기간: 최대 3개월	흉부 CT 스캔의 변화	최대 3개월
입원 기간 기간: 최대 3개월	COVID-19 관련 입원 기간	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	바이탈 사인(호흡)의 이상 결과 분당 박동수	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	활력 징후(혈압)의 이상 결과(mm Hg)	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	활력징후 이상결과(체온)(℃)	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	활력 징후(맥박)의 비정상적인 결과(분당 박동수)	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	검사 결과 이상(혈액학, 임상화학, 소변검사)	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	심전도의 비정상 결과: 심박수.	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	심전도 결과 이상: P-R 간격	최대 3개월
안전 기간: 최대 3개월	심전도 결과 이상: QTcF 간격	최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

수사관

연구 책임자: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)