Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie v reálném světě o výsledcích nemocí u pacientů s nezávažným COVID-19

4. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Retrospektivní studie v reálném světě o výsledcích nemocí u pacientů s nezávažnou koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) s rizikovými faktory pro těžkou nemoc COVID-19

Retrospektivní analýza skutečných výsledků onemocnění u pacientů s nezávažným COVID-19 s vysokými rizikovými faktory progrese do závažného onemocnění, včetně úmrtí, bez definitivní anti-SARS-CoV-2 léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivní observační studie v reálném světě, která má zhodnotit výsledky pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 přijatých do nemocnice Ruijin přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiaotong University (dále jen nemocnice Ruijin) od března do června 2022. Tito pacienti by měli být s rizikovými faktory pro progresi do závažného onemocnění (včetně úmrtí) a bez definitivní léčby novým koronavirem (SARS-CoV-2). Databází této studie bude nemocniční informační systém (HIS) nemocnice Ruijin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Ning, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s nezávažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) s rizikovými faktory pro závažný COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Záznam pozitivních výsledků testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 v den přijetí nebo druhý den;
  3. Při přijetí diagnostikována jako mírná nebo běžná koronavirová pneumonie nebo s alespoň jedním z následujících příznaků souvisejících s COVID-19 při přijetí: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo zimnice;

  4. Zdokumentované nebo diagnostikované vysoce rizikové faktory progrese do těžkého COVID-19 (včetně úmrtí) s jedním nebo více z následujících:

    • Věk ≥ 60 let
    • Kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby) nebo vysoký krevní tlak
    • Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma [středně těžké až těžké], intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza a plicní hypertenze)
    • cukrovka
    • Má imunosupresivní poruchu nebo dostává imunosupresivní léčbu (např. dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků vedoucí ke snížení imunitní funkce)
    • Obézní nebo s nadváhou (BMI > 25 kg/m2)
    • Srpkovitá anémie
    • Aktivní rakovina
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Současní kuřáci
    • Neurologické vývojové poruchy (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom) nebo jiné stavy, které způsobují zdravotní složitost (např. genetický nebo metabolický syndrom a závažné vrozené anomálie)
    • Potřeba relevantní lékařské podpory (nesouvisející s COVID-19) (např. tracheostomie, gastrostomie nebo přetlaková ventilace atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikován závažný/kritický COVID-19 před nebo v den přijetí;

  2. Existuje záznam údajů o tom, že jste před progresí do závažného/kritického onemocnění COVID-19 podstoupili následující léčbu:

    • Kombinovaný balíček nematicavir/ritonavir (tj. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonální protilátka (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Rekonvalescentní plazma COVID-19
    • Další vyšetřovaná léčiva proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí onemocnění COVID-19
Časové okno: až 3 měsíce
Procento pacientů s progresí onemocnění COVID-19 (definovanou jako progrese do závažného/kritického onemocnění COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: až 3 měsíce

Procento účastníků, kteří tyto události zažívají

  • Pokrok k těžkému COVID-19
  • Pokrok ke kritickému COVID-19
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Vstup na JIP
  • Mechanická ventilace
  • Pokrok k těžkému COVID-19
  • Pokrok ke kritickému COVID-19
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Vstup na JIP
  • Mechanická ventilace
až 3 měsíce
SARS-CoV-2
Časové okno: až 3 měsíce
Čas od prvního pozitivního SARS-CoV-2 po kontinuálně negativní
až 3 měsíce
SARS-CoV-2 kontinuálně negativní
Časové okno: až 3 měsíce
Doba od přijetí k SARS-CoV-2 kontinuálně negativní
až 3 měsíce
Hodnoty Ct SARS-CoV-2
Časové okno: až 3 měsíce
Změny hodnot Ct SARS-CoV-2
až 3 měsíce
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: až 3 měsíce
Změny na CT vyšetření hrudníku
až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici související s COVID-19
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (dýchání) tepů za minutu
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (krevní tlak) (mm Hg)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (tělesná teplota) (℃)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (puls) (údery za minutu)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky laboratoře (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky elektrokardiogramu: srdeční frekvence.
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky elektrokardiogramu: P-R interval
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky elektrokardiogramu: QTcF interval
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT001-013-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacient s COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit