- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489874
Реальное ретроспективное исследование исходов заболевания у нетяжелого пациента с COVID-19
4 августа 2022 г. обновлено: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Реальное ретроспективное исследование исходов заболевания у пациентов с нетяжелой коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19) с факторами риска тяжелого течения COVID-19
Ретроспективный анализ реальных исходов заболевания у нетяжелых пациентов с COVID-19 с высокими факторами риска прогрессирования тяжелого заболевания, включая смерть, без радикального лечения против SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование в реальных условиях для изучения результатов лечения пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, поступивших в больницу Жуйцзинь при Шанхайском университете медицины Цзяотун (далее — больница Жуйцзинь) с марта по июнь 2022 года.
Эти пациенты должны иметь факторы риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы (включая смерть) и не иметь радикального лечения против нового коронавируса (SARS-CoV-2).
Базой данных этого исследования будет больничная информационная система (HIS) больницы Жуйцзинь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Wang, Project Manager
- Номер телефона: 8618036618073
- Электронная почта: jie_wang5@junshipharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yali Pan, Project Directer
- Номер телефона: 8618621590299
- Электронная почта: yali_pan@junshipharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Guang Ning, doctor
-
Главный следователь:
- Guang Ning, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
нетяжелая коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) пациенты с факторами риска тяжелого течения COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Запись о положительных результатах теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 в день поступления или на второй день;
- Диагноз легкой или распространенной новой коронавирусной пневмонии при поступлении или наличие по крайней мере одного из следующих симптомов, связанных с COVID-19, при поступлении: лихорадка, кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк, головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея, одышка или затрудненное дыхание, озноб или озноб;
Задокументированные или диагностированные факторы высокого риска прогрессирования тяжелой формы COVID-19 (включая смерть) с одним или несколькими из следующих признаков:
- Возраст ≥ 60 лет
- Сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденный порок сердца) или высокое кровяное давление
- Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма [от средней до тяжелой степени], интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз и легочная гипертензия)
- сахарный диабет
- Имеет иммуносупрессивное заболевание или получает иммуносупрессивную терапию (например, длительное применение кортикостероидов или других иммунодепрессантов, приводящее к снижению иммунной функции)
- Ожирение или избыточный вес (ИМТ>25 кг/м2)
- Серповидноклеточная анемия
- Активный рак
- Хроническая болезнь почек
- Текущие курильщики
- Нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, синдром Дауна) или другие состояния, вызывающие медицинские сложности (например, генетический или метаболический синдром и тяжелые врожденные аномалии)
- Необходимость соответствующей медицинской поддержки (не связанной с COVID-19) (например, трахеостомия, гастростомия или вентиляция с положительным давлением и т. д.)
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелой/критической формы COVID-19 до или в день госпитализации;
Имеются данные о получении следующих видов лечения до прогрессирования тяжелой/критической формы COVID-19:
- Комбинированный пакет нематикавир/ритонавир (например, Паксловид)
- Моноклональное антитело к SARS-CoV-2 (амбавирумаб/ромисевирумаб)
- Плазма реконвалесцентов COVID-19
- Другие препараты против SARS-CoV-2 находятся на стадии изучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с прогрессированием COVID-19
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Процент пациентов с прогрессированием COVID-19 (определяемым как прогрессирование до тяжелой/критической формы COVID-19 или смерть по любой причине).
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Процент участников, переживших эти события
|
до 3 месяцев
|
|
SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Время от первого положительного результата на SARS-CoV-2 до продолжительного отрицательного
|
до 3 месяцев
|
|
SARS-CoV-2 постоянный отрицательный результат
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Время от госпитализации до SARS-CoV-2, непрерывный отрицательный результат
|
до 3 месяцев
|
|
Значения Ct SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Изменения значений Ct SARS-CoV-2
|
до 3 месяцев
|
|
КТ грудной клетки
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Изменения на КТ грудной клетки
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице в связи с COVID-19
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные результаты основных показателей жизнедеятельности (дыхание) ударов в минуту
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Отклонения от нормы показателей жизненно важных функций (артериальное давление) (мм рт. ст.)
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные результаты основных показателей жизнедеятельности (температура тела) (℃)
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные показатели основных показателей жизнедеятельности (пульс) (ударов в минуту)
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные результаты лабораторных исследований (гематология, клиническая химия, анализ мочи)
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные результаты электрокардиограммы: частота сердечных сокращений.
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные результаты электрокардиограммы: интервал P-R
|
до 3 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Аномальные результаты электрокардиограммы: интервал QTcF
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JT001-013-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .