非重症 COVID-19 患者疾病结局的真实世界回顾性研究
2022年8月4日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
具有严重 COVID-19 危险因素的 2019 年非重症冠状病毒病 (COVID-19) 患者疾病结局的真实世界回顾性研究
回顾性分析非重症 COVID-19 患者的真实世界疾病结果，这些患者具有进展为重症（包括死亡）的高风险因素，没有明确的抗 SARS-CoV-2 治疗
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项回顾性、观察性、真实世界研究，旨在回顾 2022 年 3 月至 2022 年 6 月上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称瑞金医院）收治的轻度至中度 COVID-19 患者的结局。
这些患者应该具有进展为严重疾病（包括死亡）的危险因素，并且没有接受明确的抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）治疗。
本研究的数据库将是瑞金医院的医院信息系统（HIS）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Wang, Project Manager
- 电话号码：8618036618073
- 邮箱：jie_wang5@junshipharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Yali Pan, Project Directer
- 电话号码：8618621590299
- 邮箱：yali_pan@junshipharma.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Guang Ning, doctor
-
首席研究员：
- Guang Ning, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
非重症冠状病毒病 2019 (COVID-19) 具有重症 COVID-19 危险因素的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 入院当日或次日SARS-CoV-2核酸检测结果阳性记录；
- 入院时诊断为轻度或普通型新型冠状病毒肺炎，或入院时至少出现以下 COVID-19 相关症状之一：发热、咳嗽、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻，呼吸急促或呼吸困难，发冷或发冷;
记录或诊断为进展为严重 COVID-19（包括死亡）的高风险因素具有以下一项或多项：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压
- 慢性肺病（例如慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘 [中度至重度]、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压）
- 糖尿病
- 患有免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）
- 肥胖或超重 (BMI>25 kg/m2)
- 镰状细胞性贫血症
- 活动性癌症
- 慢性肾病
- 当前吸烟者
- 神经发育障碍（例如，脑瘫、唐氏综合症）或导致医学复杂性的其他病症（例如，遗传或代谢综合征和严重的先天性异常）
- 需要相关医疗支持（与 COVID-19 无关）（例如气管切开术、胃造口术或正压通气等）
排除标准：
- 在入院前或入院当天被诊断患有严重/危重 COVID-19；
有在进展为严重/危重 COVID-19 之前接受过以下治疗的数据记录：
- Nematacavir/ritonavir组合包（即Paxlovid）
- SARS-CoV-2 单克隆抗体（Ambavirumab/Romisevirumab）
- 恢复期 COVID-19 血浆
- 正在研究的其他抗 SARS-CoV-2 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 进展患者的百分比
大体时间：长达 3 个月
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COVID-19 进展（定义为进展为严重/危重 COVID-19 或任何原因死亡）的患者百分比。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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经历过这些事件的参与者的百分比
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长达 3 个月
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SARS-CoV-2
大体时间：长达 3 个月
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从首次 SARS-CoV-2 阳性到持续阴性的时间
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长达 3 个月
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SARS-CoV-2 连续阴性
大体时间：长达 3 个月
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从入院到 SARS-CoV-2 持续阴性的时间
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长达 3 个月
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SARS-CoV-2 Ct 值
大体时间：长达 3 个月
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SARS-CoV-2 Ct 值的变化
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长达 3 个月
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胸部CT扫描
大体时间：长达 3 个月
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胸部CT扫描的变化
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长达 3 个月
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住院时间
大体时间：长达 3 个月
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与 COVID-19 相关的住院时间
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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每分钟生命体征（呼吸）节拍的异常结果
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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生命体征异常结果（血压）（mm Hg）
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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生命体征异常结果（体温）（℃）
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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生命体征异常结果（脉搏）（每分钟跳动次数）
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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实验室异常结果（血液学、临床化学、尿液分析）
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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心电图异常结果：心率。
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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心电图异常结果：P-R间期
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长达 3 个月
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安全
大体时间：长达 3 个月
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心电图异常结果：QTcF间期
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Ma, Associate Medical Director、Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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