- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489874
Een real-world retrospectieve studie van ziekte-uitkomsten bij niet-ernstige COVID-19-patiënt
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Een real-world retrospectieve studie van ziekte-uitkomsten bij patiënten met niet-ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) met risicofactoren voor ernstige COVID-19
Retrospectieve analyse van real-world ziekteresultaten bij niet-ernstige COVID-19-patiënten met hoge risicofactoren voor progressie naar ernstige ziekte, waaronder overlijden, zonder definitieve anti-SARS-CoV-2-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, observationele, real-world studie om de resultaten te beoordelen van milde tot matige COVID-19-patiënten die van maart tot juni 2022 zijn opgenomen in het Ruijin-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Shanghai Jiaotong University School of Medicine (hierna Ruijin-ziekenhuis genoemd).
Deze patiënten zouden risicofactoren moeten hebben voor progressie naar ernstige ziekte (waaronder overlijden) en zonder definitieve anti-nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) behandeling.
De database van dit onderzoek wordt het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) van het Ruijin Ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Wang, Project Manager
- Telefoonnummer: 8618036618073
- E-mail: jie_wang5@junshipharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yali Pan, Project Directer
- Telefoonnummer: 8618621590299
- E-mail: yali_pan@junshipharma.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Guang Ning, doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Guang Ning, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
niet-ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) patiënten met risicofactoren voor ernstige COVID-19
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Een record van positieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtestresultaten op de dag van opname of op de tweede dag;
- Gediagnosticeerd als milde of gewone longontsteking door het nieuwe coronavirus bij opname, of met ten minste een van de volgende COVID-19-gerelateerde symptomen bij opname: koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus of loopneus, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree, kortademigheid of moeite met ademhalen, koude rillingen of koude rillingen;
Gedocumenteerde of gediagnosticeerde risicofactoren voor progressie naar ernstige COVID-19 (inclusief overlijden) met een of meer van de volgende:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Hart- en vaatziekten (inclusief aangeboren hartaandoeningen) of hoge bloeddruk
- Chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma [matig tot ernstig], interstitiële longziekte, cystische fibrose en pulmonale hypertensie)
- suikerziekte
- Heeft een immunosuppressieve stoornis of krijgt immunosuppressieve therapie (bijv. langdurig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva die leiden tot een verminderde immuunfunctie)
- Obesitas of overgewicht (BMI>25 kg/m2)
- Sikkelcelziekte
- Actieve kanker
- Chronische nierziekte
- Huidige rokers
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. hersenverlamming, syndroom van Down) of andere aandoeningen die medische complexiteit veroorzaken (bijv. genetisch of metabool syndroom en ernstige aangeboren afwijkingen)
- Behoefte aan relevante medische ondersteuning (niet gerelateerd aan COVID-19) (bijv. tracheostomie, gastrostomie of overdrukbeademing, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige/kritieke COVID-19 voor of op de dag van opname;
Er is een gegevensrecord dat de volgende behandelingen zijn ontvangen vóór progressie naar ernstige/kritieke COVID-19:
- Nematicavir/ritonavir combinatiepakket (bijv. Paxlovid)
- SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam (Ambavirumab/Romisevirumab)
- Herstellend COVID-19-plasma
- Andere anti-SARS-CoV-2-medicijnen worden onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met COVID-19-progressie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Percentage patiënten met COVID-19-progressie (gedefinieerd als progressie naar ernstige/kritieke COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook).
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt
|
tot 3 maanden
|
|
SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd vanaf eerste SARS-CoV-2 positief tot continu negatief
|
tot 3 maanden
|
|
SARS-CoV-2 continu negatief
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd vanaf opname tot SARS-CoV-2 continu negatief
|
tot 3 maanden
|
|
SARS-CoV-2 Ct-waarden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Veranderingen in SARS-CoV-2 Ct-waarden
|
tot 3 maanden
|
|
CT-scan van de borst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Veranderingen in CT-scan van de borst
|
tot 3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in verband met COVID-19
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van vitale functies (ademhaling)slagen per minuut
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van vitale functies (bloeddruk) (mm Hg)
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van vitale functies (lichaamstemperatuur)(℃)
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van vitale functies (pols) (slagen per minuut)
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale laboratoriumresultaten (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek)
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van elektrocardiogram: hartslag.
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van elektrocardiogram: P-R-interval
|
tot 3 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Abnormale resultaten van elektrocardiogram: QTcF-interval
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JT001-013-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .