Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world retrospectieve studie van ziekte-uitkomsten bij niet-ernstige COVID-19-patiënt

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Een real-world retrospectieve studie van ziekte-uitkomsten bij patiënten met niet-ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) met risicofactoren voor ernstige COVID-19

Retrospectieve analyse van real-world ziekteresultaten bij niet-ernstige COVID-19-patiënten met hoge risicofactoren voor progressie naar ernstige ziekte, waaronder overlijden, zonder definitieve anti-SARS-CoV-2-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, observationele, real-world studie om de resultaten te beoordelen van milde tot matige COVID-19-patiënten die van maart tot juni 2022 zijn opgenomen in het Ruijin-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Shanghai Jiaotong University School of Medicine (hierna Ruijin-ziekenhuis genoemd). Deze patiënten zouden risicofactoren moeten hebben voor progressie naar ernstige ziekte (waaronder overlijden) en zonder definitieve anti-nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) behandeling. De database van dit onderzoek wordt het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) van het Ruijin Ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Guang Ning, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Ning, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet-ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) patiënten met risicofactoren voor ernstige COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Een record van positieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtestresultaten op de dag van opname of op de tweede dag;
  3. Gediagnosticeerd als milde of gewone longontsteking door het nieuwe coronavirus bij opname, of met ten minste een van de volgende COVID-19-gerelateerde symptomen bij opname: koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus of loopneus, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree, kortademigheid of moeite met ademhalen, koude rillingen of koude rillingen;
  4. Gedocumenteerde of gediagnosticeerde risicofactoren voor progressie naar ernstige COVID-19 (inclusief overlijden) met een of meer van de volgende:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Hart- en vaatziekten (inclusief aangeboren hartaandoeningen) of hoge bloeddruk
    • Chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma [matig tot ernstig], interstitiële longziekte, cystische fibrose en pulmonale hypertensie)
    • suikerziekte
    • Heeft een immunosuppressieve stoornis of krijgt immunosuppressieve therapie (bijv. langdurig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva die leiden tot een verminderde immuunfunctie)
    • Obesitas of overgewicht (BMI>25 kg/m2)
    • Sikkelcelziekte
    • Actieve kanker
    • Chronische nierziekte
    • Huidige rokers
    • Neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. hersenverlamming, syndroom van Down) of andere aandoeningen die medische complexiteit veroorzaken (bijv. genetisch of metabool syndroom en ernstige aangeboren afwijkingen)
    • Behoefte aan relevante medische ondersteuning (niet gerelateerd aan COVID-19) (bijv. tracheostomie, gastrostomie of overdrukbeademing, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met ernstige/kritieke COVID-19 voor of op de dag van opname;
  2. Er is een gegevensrecord dat de volgende behandelingen zijn ontvangen vóór progressie naar ernstige/kritieke COVID-19:

    • Nematicavir/ritonavir combinatiepakket (bijv. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Herstellend COVID-19-plasma
    • Andere anti-SARS-CoV-2-medicijnen worden onderzocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met COVID-19-progressie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Percentage patiënten met COVID-19-progressie (gedefinieerd als progressie naar ernstige/kritieke COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook).
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt

  • Voortgang tot ernstige COVID-19
  • Vooruitgang naar kritieke COVID-19
  • Dood door welke oorzaak dan ook
  • Opname op de IC
  • Mechanische ventilatie
  • Voortgang tot ernstige COVID-19
  • Vooruitgang naar kritieke COVID-19
  • Dood door welke oorzaak dan ook
  • Opname op de IC
  • Mechanische ventilatie
tot 3 maanden
SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Tijd vanaf eerste SARS-CoV-2 positief tot continu negatief
tot 3 maanden
SARS-CoV-2 continu negatief
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Tijd vanaf opname tot SARS-CoV-2 continu negatief
tot 3 maanden
SARS-CoV-2 Ct-waarden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Veranderingen in SARS-CoV-2 Ct-waarden
tot 3 maanden
CT-scan van de borst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Veranderingen in CT-scan van de borst
tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf in verband met COVID-19
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van vitale functies (ademhaling)slagen per minuut
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van vitale functies (bloeddruk) (mm Hg)
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van vitale functies (lichaamstemperatuur)(℃)
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van vitale functies (pols) (slagen per minuut)
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale laboratoriumresultaten (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek)
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van elektrocardiogram: hartslag.
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van elektrocardiogram: P-R-interval
tot 3 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Abnormale resultaten van elektrocardiogram: QTcF-interval
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren