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喉頭全摘患者における気管食道穿刺後の声の結果における性差 (UC Davis)

2026年7月1日更新者：University of California, Davis

喉頭全摘における気管食道穿刺後の声の結果における男女格差

喉頭全摘術後にTEPを使用した患者の発話結果における男女格差を、主観的および客観的に評価するマルチサイト前向き研究を実施すること。

研究者は、男性患者と比較して女性患者の発話結果は、主観的および客観的測定の両方で有意に劣っていると仮定しています。この研究の成果は、複数の施設で喉頭全摘術後にTEPを使用した患者の声と発話の結果における主観的および客観的な男女格差を前向きに評価することです。研究者らは、男性患者と比較して、女性患者の声、発話、および生活の質の主観的および客観的測定の両方が劣っていると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

喉頭全摘出術 (TL) は通常、悪性腫瘍の影響を受けた喉頭全体と周囲の構造を除去する手段として、進行した喉頭癌の患者に実施されます。喉頭全摘後、患者は発声能力を失います。したがって、彼らは音声を生成するための代替方法の使用と、大規模な発話リハビリテーションを必要とします。現在、3 つの主要な音声代替オプション、食道音声、気管食道音声、および電気喉頭音声があります。この研究の焦点は、気管食道プロテーゼ (TEP) を介して気管食道音声を使用して音声をリハビリする患者に当てはまります。一般に、TL 患者の場合、声の質と声に対する満足度が向上すると、生活の質が向上することが示されています。現在、音声リハビリテーションの成果は、音響分析、知覚評価、患者報告の成果に至るまでのさまざまな尺度を使用して、多次元アプローチで測定されています。しかし、喉頭全摘患者の転帰を分析する研究の大部分は、男性の喉頭摘出者集団の評価が優勢です。歴史的に、これは女性よりも男性の喉頭がんの発生率が高いためです。このため、喉頭摘出集団における潜在的な性差を調査する研究はほとんど行われていません。女性の喉頭摘出者集団に関して入手可能な限られたデータのうち、正常な被験者に見られる性別の頻度の違いは、喉頭全摘術後に失われ、結果として得られる気管食道の声は通常の男性の声により似ていることが示されています。男性のカウンターパートに（Kazi、2006; Deore、2011）。いくつかの研究では、喉頭摘出者集団における男女間の生活の質の違いの結果を評価していますが (Lee, 2010)、この研究で使用されている主観的尺度と客観的尺度の両方を使用して声の結果を調査した研究はほとんどありません。この研究の結果は、女性の喉摘者集団で以前の研究が示した声とライフスタイルの不満にどのような指標が潜在的に寄与しているかを理解するための鍵となります. この定量化可能なデータは、女性人口の将来の音声リハビリテーションを修正して、満足度を高め、音声結果の性差を最小限に抑える方法を提供します.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jasmine Cate
電話番号：8582463035
メール：jcate@health.ucsd.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Debanjali Ghosh
電話番号：858.246.0357
メール：d1ghosh@health.ucsd.edu

研究場所

アメリカ
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - 募集
    - University of California San Diego
    - コンタクト：
      
      Kristen Linnemeyer, CCC-SLP, BCS-S
      
      メール：klinnemeyer@health.ucsd.edu
    - コンタクト：
      
      Kayleigh N Hernandez, BS
      
      電話番号：(858) 246-0357
      
      メール：knhernandez@health.ucsd.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

喉頭全摘出術を完了した進行喉頭がん患者は、発声のための代替方法の使用と広範な発話リハビリテーションを必要とします。

説明

包含基準:

喉頭全摘を完了しTEPを使用している男女

除外基準:

-喉頭全摘を完了しておらず、TEPを使用していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
FACT-H&N (癌治療の機能評価 - 頭頸部) 時間枠：研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）	患者報告調査。	研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index) 時間枠：研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）	患者報告調査。	研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
GRBAS - Grade、Roughness、Breaness、Asthenia、および Strain 時間枠：研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）	患者の声の荒さ/息苦しさの検査者ベースの解釈。 0 ～ 3 のスケール、3 は重度を示し、0 は正常を示します	研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）
持続発声時間時間枠：研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）	患者が発声を維持できる秒単位の測定値。	研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）
基本周波数時間枠：研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）	喉頭発話/持続発声時の声の周波数の測定	研究の完了を通じて; 3年（2025年6月完成予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日