- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489965
Kønsforskelle i stemmeresultater efter trakeøsofageal punktering hos patienter med total laryngektomi (UC Davis)
Kønsforskelle i stemmeresultater efter trakeøsofageal punktering ved total laryngektomi
At udføre en multi-site prospektiv undersøgelse, der både subjektivt og objektivt vurderer kønsforskelle i taleresultater hos patienter, der bruger TEP efter total laryngektomi.
Efterforskerne antager, at taleresultater, både subjektive og objektive mål, vil være betydeligt dårligere for kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter. Resultatet af undersøgelsen er at prospektivt vurdere både subjektive og objektive kønsforskelle i stemme- og taleresultater hos patienter, der bruger TEP efter total laryngektomi på tværs af flere institutioner. Forskerne antager, at både subjektive og objektive målinger af stemme, tale og livskvalitet vil være dårligere for kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Cate
- Telefonnummer: 8582463035
- E-mail: jcate@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Debanjali Ghosh
- Telefonnummer: 858.246.0357
- E-mail: d1ghosh@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Kristen Linnemeyer, CCC-SLP, BCS-S
- E-mail: klinnemeyer@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Kayleigh N Hernandez, BS
- Telefonnummer: (858) 246-0357
- E-mail: knhernandez@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har gennemført total laryngektomi og bruger TEP
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har gennemført total laryngektomi og ikke bruger TEP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
Patientrapporteret undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
|
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
Patientrapporteret undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRBAS - Grad, ruhed, ånde, asteni og belastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
Eksaminatorbaseret fortolkning af ruhed/åndedræt af patientens stemme.
Skala fra 0-3, 3 indikerer alvorlig, 0 indikerer normal
|
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
|
Vedvarende fonationstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
En måling i sekunder af, hvor længe en patient kan opretholde fonation.
|
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
|
Grundlæggende frekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
En måling af stemmens frekvens under alaryngeal tale/vedvarende fonation
|
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509981
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .