Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i stemmeresultater efter trakeøsofageal punktering hos patienter med total laryngektomi (UC Davis)

9. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Kønsforskelle i stemmeresultater efter trakeøsofageal punktering ved total laryngektomi

At udføre en multi-site prospektiv undersøgelse, der både subjektivt og objektivt vurderer kønsforskelle i taleresultater hos patienter, der bruger TEP efter total laryngektomi.

Efterforskerne antager, at taleresultater, både subjektive og objektive mål, vil være betydeligt dårligere for kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter. Resultatet af undersøgelsen er at prospektivt vurdere både subjektive og objektive kønsforskelle i stemme- og taleresultater hos patienter, der bruger TEP efter total laryngektomi på tværs af flere institutioner. Forskerne antager, at både subjektive og objektive målinger af stemme, tale og livskvalitet vil være dårligere for kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total laryngektomi (TL) udføres typisk hos patienter med fremskreden larynxcancer som et middel til at fjerne hele strubehovedet og omgivende strukturer, der er blevet påvirket af maligniteten. Efter total laryngektomi mister patienter evnen til at producere stemme. De kræver således brug af alternative metoder til at producere stemme sammen med omfattende talerehabilitering. I øjeblikket er der tre primære talealternativer, esophageal tale, tracheoesophageal tale og electrolarynx tale. Fokus i denne undersøgelse vil være på patienter, der rehabiliterer deres tale ved hjælp af trakeosofgeal tale gennem en trakeøsofageal protese (TEP). Det har vist sig, at generelt for TL-patienter er bedre stemmekvalitet og tilfredshed med stemmen forbundet med forbedret livskvalitet. I øjeblikket måles talerehabiliteringsresultater med en multidimensionel tilgang ved hjælp af forskellige skalaer lige fra akustisk analyse, perceptuel evaluering og patientrapporterede resultater. De fleste undersøgelser, der analyserer resultaterne hos patienter med total laryngektomi, domineres dog af vurdering af den mandlige laryngektomipopulation. Historisk set har dette været på grund af den større forekomst af larynxkræft hos mænd end hos kvinder. På grund af dette har der været minimal forskning, der undersøger potentielle kønsforskelle i laryngektomipopulationen. Af de begrænsede data, der er tilgængelige vedrørende den kvindelige laryngektomipopulation, er det blevet vist, at kønsfrekvensforskelle set hos normale forsøgspersoner går tabt efter total laryngektomi, og den resulterende trakeøsofageale stemme ligner mere den normale mandlige stemme, hvorfor kvinder har et større stemmehandicap sammenlignet med til deres mandlige kolleger (Kazi, 2006; Deore, 2011). Mens nogle undersøgelser har vurderet de resulterende livskvalitetsforskelle mellem kønnene i laryngektomipopulationen (Lee, 2010), har få undersøgt stemmeresultater ved hjælp af både subjektive og objektive skalaer som brugt i denne undersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nøglen til at forstå, hvilke målinger der potentielt bidrager til den stemme- og livsstils-utilfredshed, som tidligere undersøgelser har vist i den kvindelige laryngektome-population. Disse kvantificerbare data vil give en måde at modificere fremtidig stemmerehabilitering i den kvindelige befolkning for at muliggøre bedre tilfredshed og minimere kønsforskelle i stemmeresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med fremskreden larynxcancer, som har gennemført total laryngektomi, der kræver brug af alternative metoder til at producere stemme sammen med omfattende talerehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har gennemført total laryngektomi og bruger TEP

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemført total laryngektomi og ikke bruger TEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
Patientrapporteret undersøgelse.
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
Patientrapporteret undersøgelse.
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRBAS - Grad, ruhed, ånde, asteni og belastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
Eksaminatorbaseret fortolkning af ruhed/åndedræt af patientens stemme. Skala fra 0-3, 3 indikerer alvorlig, 0 indikerer normal
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
Vedvarende fonationstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
En måling i sekunder af, hvor længe en patient kan opretholde fonation.
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
Grundlæggende frekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)
En måling af stemmens frekvens under alaryngeal tale/vedvarende fonation
Gennem studieafslutning; 3 år (forvent færdiggørelse i juni 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner