Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i stemmeresultater etter trakeøsofageal punktering hos pasienter med total laryngektomi (UC Davis)

20. oktober 2023 oppdatert av: Kristen Linnemeyer, University of California, San Diego

Kjønnsforskjeller i stemmeresultater etter trakeøsofageal punktering ved total laryngektomi

For å utføre en multi-site prospektiv studie som vurderer, både subjektivt og objektivt, kjønnsforskjellene i taleresultater til pasienter som bruker TEP etter total laryngektomi.

Etterforskerne antar at taleresultater, både subjektive og objektive mål, vil være betydelig dårligere for kvinnelige pasienter sammenlignet med mannlige pasienter. Resultatet av studien er å prospektivt vurdere både subjektive og objektive kjønnsforskjeller i stemme- og taleutfall hos pasienter som bruker TEP etter total laryngektomi på tvers av flere institusjoner. Etterforskerne antar at både subjektive og objektive målinger av stemme, tale og livskvalitet vil være dårligere for kvinnelige pasienter sammenlignet med mannlige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total laryngektomi (TL) utføres vanligvis hos pasienter med avansert strupekreft som et middel til å fjerne hele strupehodet og omkringliggende strukturer som har blitt påvirket av maligniteten. Etter total laryngektomi mister pasienter evnen til å produsere stemme. Dermed krever de bruk av alternative metoder for å produsere stemme sammen med omfattende talerehabilitering. For tiden er det tre hovedalternativer for tale, esophageal tale, trakeøsofageal tale og elektrolarynx tale. Fokuset i denne studien vil være på pasienter som rehabiliterer talen ved hjelp av trakeosofgeal tale gjennom en trakeøsofageal protese (TEP). Det har vist seg at generelt for TL-pasienter er bedre stemmekvalitet og tilfredshet med stemmen assosiert med forbedret livskvalitet. For tiden måles resultater av talerehabilitering med en flerdimensjonal tilnærming, ved å bruke ulike skalaer som spenner fra akustisk analyse, perseptuell evaluering og pasientrapporterte utfall. Flertallet av studiene som analyserer utfall hos pasienter med total laryngektomi, domineres imidlertid av vurdering av den mannlige laryngektomipopulasjonen. Historisk sett har dette vært på grunn av større forekomst av strupekreft hos menn enn kvinner. På grunn av dette har det vært minimal forskning som undersøker potensielle kjønnsforskjeller i laryngektomipopulasjonen. Av de begrensede dataene som er tilgjengelige angående den kvinnelige laryngektomipopulasjonen, har det blitt vist at kjønnsfrekvensforskjeller sett hos normale forsøkspersoner går tapt etter total laryngektomi og den resulterende trakeøsofageale stemmen er mer lik den normale mannsstemmen, og derfor har kvinner et større stemmehandikap sammenlignet med til sine mannlige kolleger (Kazi, 2006; Deore, 2011). Mens noen studier har vurdert de resulterende livskvalitetsforskjellene mellom kjønnene i laryngektomipopulasjonen (Lee, 2010), har få undersøkt stemmeutfall ved å bruke både subjektive og objektive skalaer som brukt i denne studien. Resultatene av denne studien vil være nøkkelen til å forstå hvilke beregninger som potensielt kan bidra til stemmen og livsstilsmisnøyen som tidligere studier har vist i den kvinnelige laryngektomepopulasjonen. Disse kvantifiserbare dataene vil gi en måte å modifisere fremtidig stemmerehabilitering i den kvinnelige befolkningen for å muliggjøre bedre tilfredshet og minimere kjønnsforskjeller i stemmeresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med avansert larynxkreft som har fullført total laryngektomi som krever bruk av alternative metoder for å produsere stemme sammen med omfattende talerehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har fullført total laryngektomi og bruker TEP

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har fullført total laryngektomi og ikke bruker TEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy - Hode & Hals)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
Pasientrapportert undersøkelse.
Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
Pasientrapportert undersøkelse.
Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRBAS - Karakter, ruhet, pusteevne, asteni og belastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
Undersøkerbasert tolkning av ruhet/pusthet i pasientens stemme. Skala fra 0-3, 3 indikerer alvorlig, 0 indikerer normal
Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
Vedvarende fonasjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
En måling i sekunder av hvor lenge en pasient kan opprettholde fonasjon.
Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
Grunnleggende frekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)
En måling av stemmens frekvens under alaryngeal tale/vedvarende fonasjon
Gjennom studiegjennomføring; 3 år (forventer ferdigstillelse innen juni 2025)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere