- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489965
Disparités entre les sexes dans les résultats vocaux après ponction trachéo-oesophagienne chez les patients ayant subi une laryngectomie totale (UC Davis)
Disparités entre les sexes dans les résultats vocaux après ponction trachéo-œsophagienne dans la laryngectomie totale
Réaliser une étude prospective multisite évaluant, à la fois subjectivement et objectivement, les disparités entre les sexes dans les résultats de la parole des patients utilisant la TEP après une laryngectomie totale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats de la parole, à la fois des mesures subjectives et objectives, seront significativement plus faibles pour les patientes que pour les patients masculins. Le résultat de l'étude est d'évaluer de manière prospective les disparités subjectives et objectives entre les sexes dans les résultats de la voix et de la parole des patients utilisant la TEP après une laryngectomie totale dans plusieurs établissements. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mesures subjectives et objectives de la voix, de la parole et de la qualité de vie seront plus faibles pour les patientes que pour les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasmine Cate
- Numéro de téléphone: 8582463035
- E-mail: jcate@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debanjali Ghosh
- Numéro de téléphone: 858.246.0357
- E-mail: d1ghosh@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego
-
Contact:
- Kristen Linnemeyer, CCC-SLP, BCS-S
- E-mail: klinnemeyer@health.ucsd.edu
-
Contact:
- Kayleigh N Hernandez, BS
- Numéro de téléphone: (858) 246-0357
- E-mail: knhernandez@health.ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ayant subi une laryngectomie totale et utilisant la TEP
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont pas terminé la laryngectomie totale et n'utilisent pas de TEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FACT-H&N (Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou)
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Enquête rapportée par les patients.
|
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
|
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Enquête rapportée par les patients.
|
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GRBAS - Grade, rugosité, respiration, asthénie et souche
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Interprétation basée sur l'examinateur de la rugosité/respiration de la voix du patient.
Échelle de 0 à 3, 3 indiquant grave, 0 indiquant normal
|
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
|
Temps de phonation soutenu
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Mesure en secondes de la durée pendant laquelle un patient peut maintenir la phonation.
|
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
|
La fréquence fondamentale
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Une mesure de la fréquence de la voix pendant la parole alaryngée/la phonation soutenue
|
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509981
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .