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Disparités entre les sexes dans les résultats vocaux après ponction trachéo-oesophagienne chez les patients ayant subi une laryngectomie totale (UC Davis)

1 juillet 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Disparités entre les sexes dans les résultats vocaux après ponction trachéo-œsophagienne dans la laryngectomie totale

Réaliser une étude prospective multisite évaluant, à la fois subjectivement et objectivement, les disparités entre les sexes dans les résultats de la parole des patients utilisant la TEP après une laryngectomie totale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats de la parole, à la fois des mesures subjectives et objectives, seront significativement plus faibles pour les patientes que pour les patients masculins. Le résultat de l'étude est d'évaluer de manière prospective les disparités subjectives et objectives entre les sexes dans les résultats de la voix et de la parole des patients utilisant la TEP après une laryngectomie totale dans plusieurs établissements. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mesures subjectives et objectives de la voix, de la parole et de la qualité de vie seront plus faibles pour les patientes que pour les hommes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La laryngectomie totale (TL) est généralement réalisée chez les patients atteints d'un cancer du larynx avancé comme moyen d'enlever tout le larynx et les structures environnantes qui ont été affectées par la malignité. Après une laryngectomie totale, les patients perdent leur capacité à produire de la voix. Ainsi, ils nécessitent l'utilisation de méthodes alternatives pour produire de la voix ainsi qu'une vaste rééducation de la parole. Actuellement, il existe trois principales options alternatives de parole, la parole œsophagienne, la parole trachéo-œsophagienne et la parole électrolarynx. Cette étude portera sur des patients réhabilitant leur parole à l'aide de la parole trachéo-oesophagienne au moyen d'une prothèse trachéo-oesophagienne (TEP). Il a été démontré qu'en général, pour les patients TL, une meilleure qualité de la voix et une meilleure satisfaction à l'égard de la voix sont associées à une meilleure qualité de vie. Actuellement, les résultats de la rééducation de la parole sont mesurés avec une approche multidimensionnelle, en utilisant diverses échelles allant de l'analyse acoustique, de l'évaluation perceptive et des résultats rapportés par les patients. La majorité des études analysant les résultats chez les patients ayant subi une laryngectomie totale, cependant, est prédominée par l'évaluation de la population de laryngectomisés masculins. Historiquement, cela est dû à la plus grande incidence de cancers du larynx chez les hommes que chez les femmes. Pour cette raison, il y a eu peu de recherches sur les différences potentielles entre les sexes dans la population de laryngectomie. Parmi les données limitées disponibles concernant la population de femmes laryngectomisées, il a été démontré que les différences de fréquence entre les sexes observées chez les sujets normaux sont perdues après une laryngectomie totale et que la voix trachéo-œsophagienne qui en résulte est plus similaire à la voix masculine normale, ainsi les femmes sont confrontées à un plus grand handicap vocal par rapport à leurs homologues masculins (Kazi, 2006 ; Deore, 2011). Alors que certaines études ont évalué les différences de qualité de vie qui en résultent entre les sexes dans la population de laryngectomie (Lee, 2010), peu ont étudié les résultats de la voix en utilisant à la fois des échelles subjectives et objectives telles qu'utilisées dans cette étude. Les résultats de cette étude seront essentiels pour comprendre quelles mesures contribuent potentiellement à l'insatisfaction de la voix et du mode de vie que des études antérieures ont démontrée dans la population de femmes laryngectomisées. Ces données quantifiables fourniront un moyen de modifier la future réhabilitation de la voix dans la population féminine pour permettre une meilleure satisfaction et minimiser les différences entre les sexes dans les résultats de la voix.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints d'un cancer du larynx avancé qui ont subi une laryngectomie totale nécessitant l'utilisation de méthodes alternatives pour produire de la voix ainsi qu'une rééducation approfondie de la parole.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ayant subi une laryngectomie totale et utilisant la TEP

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont pas terminé la laryngectomie totale et n'utilisent pas de TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACT-H&N (Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou)
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
Enquête rapportée par les patients.
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
Enquête rapportée par les patients.
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRBAS - Grade, rugosité, respiration, asthénie et souche
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
Interprétation basée sur l'examinateur de la rugosité/respiration de la voix du patient. Échelle de 0 à 3, 3 indiquant grave, 0 indiquant normal
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
Temps de phonation soutenu
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
Mesure en secondes de la durée pendant laquelle un patient peut maintenir la phonation.
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
La fréquence fondamentale
Délai: Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)
Une mesure de la fréquence de la voix pendant la parole alaryngée/la phonation soutenue
Grâce à l'achèvement des études; 3 ans (achèvement prévu d'ici juin 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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