Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolten väliset erot äänituloksissa henkitorven ruokatorven punktion jälkeen kurkunpään poistopotilailla (UC Davis)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kristen Linnemeyer, University of California, San Diego

Sukupuolten väliset erot äänituloksissa trakeoesofageaalipunktion jälkeen kokonaiskurkunpoistossa

Suorittaa monipaikkainen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan sekä subjektiivisesti että objektiivisesti sukupuolten välisiä eroja TEP:tä käyttävien potilaiden puhetuloksissa täydellisen kurkunpään poiston jälkeen.

Tutkijat olettavat, että puhetulokset, sekä subjektiiviset että objektiiviset mittaustulokset, ovat huomattavasti huonompia naispotilailla kuin miespotilailla. Tutkimuksen tuloksena on arvioida ennakoivasti sekä subjektiivisia että objektiivisia sukupuolten välisiä eroja ääni- ja puhetuloksissa TEP-potilailla, jotka käyttivät täydellisen kurkunpään poiston jälkeen useissa eri laitoksissa. Tutkijat olettavat, että sekä subjektiiviset että objektiiviset äänen, puheen ja elämänlaadun mittaukset ovat naispotilailla huonompia kuin miespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen kurkunpään poisto (TL) tehdään tyypillisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä, jotta voidaan poistaa koko kurkunpää ja ympäröivät rakenteet, joihin pahanlaatuisuus on vaikuttanut. Täydellisen kurkunpään poiston jälkeen potilaat menettävät kykynsä tuottaa ääntä. Siten ne edellyttävät vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä äänen tuottamiseksi sekä laajaa puheen kuntoutusta. Tällä hetkellä on kolme pääpuhevaihtoehtoa, ruokatorven puhe, henkitorven puhe ja elektrolarynx-puhe. Tämän tutkimuksen painopiste on potilailla, jotka kuntouttavat puhettaan trakeosofgeaalisella puheella trakeoesofageaalisen proteesin (TEP) kautta. On osoitettu, että yleensä TL-potilailla parempi äänenlaatu ja puheeseen tyytyväisyys liittyy parempaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä puhekuntoutustuloksia mitataan moniulotteisella lähestymistavalla käyttämällä erilaisia ​​asteikkoja akustisesta analyysistä, havaintoarvioinnista ja potilaan raportoimista tuloksista. Suurin osa tutkimuksista, joissa analysoidaan kaikkien kurkunpään poistopotilaiden tuloksia, on kuitenkin hallitseva miesten kurkunpääpoiston arvioiminen. Historiallisesti tämä on johtunut kurkunpään syöpien suuremmasta esiintyvyydestä miehillä kuin naisilla. Tästä johtuen kurkunpäänpoistopotilaiden mahdollisia sukupuolieroja on tutkittu vain vähän. Naisten kurkunpäänpoistopopulaatiosta saatavilla olevista rajallisista tiedoista on osoitettu, että normaaleilla koehenkilöillä havaitut sukupuolitaajuuserot häviävät täydellisen kurkunpään poiston jälkeen ja tuloksena oleva henkitorven ääni on enemmän samankaltainen kuin normaali miesääni, joten naisilla on suurempi äänivamma verrattuna miespuolisille kollegoilleen (Kazi, 2006; Deore, 2011). Vaikka joissakin tutkimuksissa on arvioitu tästä aiheutuvia elämänlaatueroja kurkunpääpopulaatiossa olevien sukupuolten välillä (Lee, 2010), harvat ovat tutkineet äänituloksia käyttämällä sekä subjektiivisia että objektiivisia asteikkoja, kuten tässä tutkimuksessa on käytetty. Tämän tutkimuksen tulokset ovat avainasemassa sen ymmärtämisessä, mitkä mittarit voivat vaikuttaa ääneen ja elämäntapaan liittyvään tyytymättömyyteen, jonka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet kurkunpäänpoistopotilailla. Nämä kvantifioitavissa olevat tiedot tarjoavat tavan muokata tulevaa naisväestön äänen kuntoutusta, mikä mahdollistaa paremman tyytyväisyyden ja minimoi sukupuolten väliset erot äänituloksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä ja jotka ovat suorittaneet täydellisen kurkunpään poistoleikkauksen, joka vaatii vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä äänen tuottamiseksi sekä laajaa puheen kuntoutusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, joilta on tehty täydellinen kurkunpään poisto ja jotka käyttävät TEP:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille ei ole tehty täydellistä kurkunpään poistoa ja jotka eivät käytä TEP:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-H&N (syöpähoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Potilaiden raportoima kysely.
Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Potilaiden raportoima kysely.
Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRBAS - luokka, epätasaisuus, hengittävyys, voimattomuus ja rasitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Tutkijalähtöinen tulkinta potilaan äänen karheudesta/hengittävyydestä. Asteikko 0-3, 3 tarkoittaa vakavaa, 0 tarkoittaa normaalia
Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Jatkuva soittoaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Mittaus sekunneissa siitä, kuinka kauan potilas voi ylläpitää ääntelyä.
Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Perustaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)
Äänen taajuuden mittaus alaryntaalipuheen / jatkuvan ääntelyn aikana
Opintojen suorittamisen kautta; 3 vuotta (oletetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDavis-1509981-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa