Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерные различия в голосовых исходах после трахеопищеводной пункции у пациентов с тотальной ларингэктомией (UC Davis)

1 июля 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Гендерные различия в голосовых исходах после трахеопищеводной пункции при тотальной ларингэктомии

Провести многоцентровое проспективное исследование, оценивающее как субъективно, так и объективно гендерные различия в речевых исходах у пациентов, использующих ТЭП после тотальной ларингэктомии.

Исследователи предполагают, что речевые результаты, как субъективные, так и объективные показатели, будут значительно хуже у пациентов женского пола по сравнению с пациентами мужского пола. Результатом исследования является проспективная оценка как субъективных, так и объективных гендерных различий в голосовых и речевых исходах у пациентов, использующих ТЭП после тотальной ларингэктомии в нескольких учреждениях. Исследователи предполагают, что как субъективные, так и объективные измерения голоса, речи и качества жизни у пациентов женского пола будут хуже, чем у пациентов мужского пола.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальная ларингэктомия (TL) обычно выполняется у пациентов с распространенным раком гортани как средство удаления всей гортани и окружающих структур, пораженных злокачественным новообразованием. После тотальной ларингэктомии пациенты теряют способность воспроизводить голос. Таким образом, они требуют использования альтернативных методов воспроизведения голоса наряду с обширной речевой реабилитацией. В настоящее время существует три основных альтернативных варианта речи: пищеводная речь, трахеопищеводная речь и электрогортанная речь. Основное внимание в этом исследовании будет уделено пациентам, реабилитирующим свою речь с помощью трахеопищеводного протеза (ТЭП). Было показано, что, как правило, для пациентов с TL лучшее качество голоса и удовлетворенность голосом связаны с улучшением качества жизни. В настоящее время результаты реабилитации речи измеряются с помощью многомерного подхода с использованием различных шкал, начиная от акустического анализа, оценки восприятия и результатов, о которых сообщают пациенты. Однако в большинстве исследований, анализирующих исходы у пациентов с тотальной ларингэктомией, преобладает оценка популяции мужчин после ларингэктомии. Исторически это было связано с большей заболеваемостью раком гортани у мужчин, чем у женщин. В связи с этим было проведено минимальное количество исследований, посвященных потенциальным гендерным различиям в популяции после ларингэктомии. Из ограниченных данных, доступных в отношении популяции женщин, перенесших ларингэктомию, было показано, что гендерные частотные различия, наблюдаемые у нормальных субъектов, теряются после тотальной ларингэктомии, и в результате трахеопищеводный голос больше похож на нормальный мужской голос, поэтому женщины сталкиваются с большей голосовой инвалидностью по сравнению с женщинами. своим коллегам-мужчинам (Kazi, 2006; Deore, 2011). В то время как в некоторых исследованиях оценивались результирующие различия в качестве жизни между полами в популяции пациентов, перенесших ларингоэктомию (Lee, 2010), лишь немногие изучали голосовые исходы с использованием как субъективных, так и объективных шкал, используемых в этом исследовании. Результаты этого исследования будут иметь ключевое значение для понимания того, какие показатели потенциально способствуют неудовлетворенности голосом и образом жизни, что было продемонстрировано в предыдущих исследованиях среди женщин, перенесших ларингоэктомию. Эти количественные данные предоставят способ изменить будущую голосовую реабилитацию женского населения, чтобы повысить удовлетворенность и минимизировать гендерные различия в голосовых результатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasmine Cate
  • Номер телефона: 8582463035
  • Электронная почта: jcate@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Debanjali Ghosh
  • Номер телефона: 858.246.0357
  • Электронная почта: d1ghosh@health.ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с распространенным раком гортани, которые завершили тотальную ларингэктомию, требующие использования альтернативных методов для воспроизведения голоса наряду с обширной речевой реабилитацией.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола, завершившие тотальную ларингэктомию и использующие ТЕР

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не завершили тотальную ларингэктомию и не используют ТЕР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACT-H&N (Функциональная оценка терапии рака головы и шеи)
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Обследование сообщил пациент.
Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
AVHI (Индекс ларингеальной голосовой инвалидности)
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Обследование сообщил пациент.
Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GRBAS - класс, шероховатость, дыхание, астения и напряжение
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Основанная на экзамене интерпретация грубости/хриплости голоса пациента. Шкала от 0 до 3, 3 указывает на тяжелую форму, 0 указывает на нормальную
Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Длительное время фонации
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Измерение в секундах того, как долго пациент может поддерживать фонацию.
Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Основная частота
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)
Измерение частоты голоса во время гортанной речи/устойчивой фонации
Через завершение учебы; 3 года (ожидается завершение к июню 2025 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться