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Disparidades de gênero nos resultados de voz após punção traqueoesofágica em pacientes com laringectomia total (UC Davis)

1 de julho de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Disparidades de gênero nos resultados de voz após punção traqueoesofágica em laringectomia total

Realizar um estudo prospectivo multissítio avaliando, subjetiva e objetivamente, as disparidades de gênero nos resultados da fala de pacientes em uso de TEP após laringectomia total.

Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados da fala, tanto medidas subjetivas quanto objetivas, serão significativamente piores para pacientes do sexo feminino em comparação com pacientes do sexo masculino. O resultado do estudo é avaliar prospectivamente as disparidades subjetivas e objetivas de gênero nos resultados de voz e fala de pacientes usando TEP após laringectomia total em várias instituições. Os investigadores levantam a hipótese de que as medições subjetivas e objetivas de voz, fala e qualidade de vida serão piores para pacientes do sexo feminino em comparação com pacientes do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A laringectomia total (LT) é tipicamente realizada em pacientes com câncer de laringe avançado como meio de remover toda a laringe e as estruturas circundantes que foram afetadas pela malignidade. Após a laringectomia total, os pacientes perdem a capacidade de produzir voz. Assim, eles requerem o uso de métodos alternativos de produção de voz juntamente com extensa reabilitação da fala. Atualmente, existem três opções alternativas principais de fala: fala esofágica, fala traqueoesofágica e fala eletrolaríngea. O foco deste estudo será em pacientes reabilitando sua fala usando a fala traqueosofágica através de uma prótese traqueoesofágica (TEP). Tem sido demonstrado que geralmente para pacientes LT, uma melhor qualidade de voz e satisfação com a voz está associada a uma melhor qualidade de vida. Atualmente, os resultados da reabilitação da fala são medidos com uma abordagem multidimensional, usando várias escalas que vão desde a análise acústica, avaliação perceptiva e resultados relatados pelo paciente. A maioria dos estudos que analisam os resultados em laringectomizados totais, no entanto, é predominantemente avaliada pela população de laringectomizados do sexo masculino. Historicamente, isso se deve à maior incidência de câncer de laringe em homens do que em mulheres. Devido a isso, há poucas pesquisas investigando possíveis diferenças de gênero na população de laringectomizados. Dos dados limitados disponíveis sobre a população laringectomizada feminina, foi demonstrado que as diferenças de frequência de gênero observadas em indivíduos normais são perdidas após a laringectomia total e a voz traqueoesofágica resultante é mais semelhante à voz masculina normal, portanto, as mulheres enfrentam uma desvantagem vocal maior em comparação aos seus homólogos masculinos (Kazi, 2006; Deore, 2011). Enquanto alguns estudos avaliaram as diferenças de qualidade de vida resultantes entre os gêneros na população de laringectomizados (Lee, 2010), poucos investigaram os resultados da voz usando escalas subjetivas e objetivas, conforme usado neste estudo. Os resultados deste estudo serão fundamentais para entender quais métricas estão potencialmente contribuindo para a insatisfação com a voz e o estilo de vida que estudos anteriores demonstraram na população de mulheres laringectomizadas. Esses dados quantificáveis ​​fornecerão uma maneira de modificar a futura reabilitação da voz na população feminina para permitir uma melhor satisfação e minimizar as diferenças de gênero nos resultados da voz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer de laringe avançado que concluíram a laringectomia total, exigindo o uso de métodos alternativos para produzir voz, juntamente com extensa reabilitação da fala.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos que concluíram a laringectomia total e estão usando TEP

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não completaram a laringectomia total e não estão usando TEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACT-H&N (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço)
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Pesquisa relatada pelo paciente.
Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
AVHI (Índice de Desvantagem Alaríngea da Voz)
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Pesquisa relatada pelo paciente.
Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRBAS - Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia e Tensão
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Interpretação baseada no examinador da aspereza/soprosidade da voz do paciente. Escala de 0-3, 3 indicando grave, 0 indicando normal
Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Tempo de fonação sustentada
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Uma medida em segundos de quanto tempo um paciente pode sustentar a fonação.
Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Frequência fundamental
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)
Uma medida da frequência da voz durante a fala laríngea/fonação sustentada
Através da conclusão do estudo; 3 anos (previsão de conclusão até junho de 2025)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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