Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i röstresultat efter trakeoesofageal punktering hos patienter med total laryngektomi (UC Davis)

12 juni 2024 uppdaterad av: University of California, Davis

Könsskillnader i röstresultat efter trakeoesofageal punktering vid total laryngektomi

För att utföra en multi-site prospektiv studie som bedömer, både subjektivt och objektivt, könsskillnaderna i talresultat hos patienter som använder TEP efter total laryngektomi.

Utredarna antar att talresultat, både subjektiva och objektiva mått, kommer att vara betydligt sämre för kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter. Resultatet av studien är att prospektivt bedöma både subjektiva och objektiva könsskillnader i röst- och talresultat hos patienter som använder TEP efter total laryngektomi på flera institutioner. Utredarna antar att både subjektiva och objektiva mätningar av röst, tal och livskvalitet kommer att vara sämre för kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total laryngektomi (TL) utförs vanligtvis hos patienter med avancerad larynxcancer som ett sätt att ta bort hela struphuvudet och omgivande strukturer som har påverkats av maligniteten. Efter total laryngektomi förlorar patienter förmågan att producera röst. Därför kräver de användning av alternativa metoder för att producera röst tillsammans med omfattande talrehabilitering. För närvarande finns det tre huvudsakliga talalternativ, esofagustal, trakeoesofagealt tal och elektrolarynxtal. Fokus för denna studie kommer att ligga på patienter som rehabiliterar sitt tal med hjälp av trakeosofgealt tal genom en trakeoesofageal protes (TEP). Det har visat sig att generellt för TL-patienter är bättre röstkvalitet och tillfredsställelse med rösten förknippad med förbättrad livskvalitet. För närvarande mäts talrehabiliteringsresultat med ett multidimensionellt tillvägagångssätt, med olika skalor som sträcker sig från akustisk analys, perceptuell utvärdering och patientrapporterade resultat. Majoriteten av studier som analyserar utfall hos patienter med total laryngektomi domineras dock av bedömning av den manliga laryngektomipopulationen. Historiskt sett har detta berott på den större förekomsten av cancer i struphuvudet hos män än hos kvinnor. På grund av detta har det gjorts minimal forskning som undersöker potentiella könsskillnader i laryngektomipopulationen. Av de begränsade tillgängliga data om den kvinnliga laryngektompopulationen har det visat sig att könsfrekvensskillnader som ses hos normala försökspersoner går förlorade efter total laryngektomi och den resulterande trakeesofageala rösten är mer lik den normala manliga rösten, varför kvinnor har ett större rösthandikapp jämfört med till sina manliga motsvarigheter (Kazi, 2006; Deore, 2011). Medan vissa studier har bedömt de resulterande skillnaderna i livskvalitet mellan könen i laryngektomipopulationen (Lee, 2010), har få undersökt röstresultat med användning av både subjektiva och objektiva skalor som används i denna studie. Resultaten av denna studie kommer att vara nyckeln till att förstå vilka mätvärden som potentiellt kan bidra till röst- och livsstilsmissnöjet som tidigare studier har visat i den kvinnliga laryngektompopulationen. Dessa kvantifierbara data kommer att ge ett sätt att modifiera framtida röstrehabilitering i den kvinnliga befolkningen för att möjliggöra bättre tillfredsställelse och minimera könsskillnader i röstresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med avancerad larynxcancer som har genomfört total laryngektomi som kräver användning av alternativa metoder för att producera röst tillsammans med omfattande talrehabilitering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som har genomfört total laryngektomi och använder TEP

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte har genomfört total laryngektomi och inte använder TEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck)
Tidsram: Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Patientrapporterad undersökning.
Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Tidsram: Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Patientrapporterad undersökning.
Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GRBAS - Grade, Grovhet, Andning, Asteni och Strain
Tidsram: Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Granskarbaserad tolkning av strävhet/andning av patientens röst. Skala 0-3, 3 indikerar allvarlig, 0 indikerar normal
Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Uthållig fonationstid
Tidsram: Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Ett mått i sekunder av hur länge en patient kan upprätthålla fonation.
Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Grundläggande frekvens
Tidsram: Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)
Ett mått på röstfrekvensen under alaryngealt tal/uppehållen fonation
Genom avslutad studie; 3 år (förvänta färdigställande senast juni 2025)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Talstörningar

3
Prenumerera