Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsverschillen in stemuitkomsten na tracheo-oesofageale punctie bij patiënten met totale laryngectomie (UC Davis)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Kristen Linnemeyer, University of California, San Diego

Geslachtsverschillen in stemuitkomsten na tracheo-oesofageale punctie bij totale laryngectomie

Om een ​​multi-site prospectieve studie uit te voeren die, zowel subjectief als objectief, de genderverschillen in spraakuitkomsten beoordeelt van patiënten die TEP gebruiken na totale laryngectomie.

De onderzoekers veronderstellen dat spraakuitkomsten, zowel subjectieve als objectieve metingen, significant slechter zullen zijn voor vrouwelijke patiënten in vergelijking met mannelijke patiënten. Het resultaat van de studie is het prospectief beoordelen van zowel subjectieve als objectieve genderverschillen in stem- en spraakuitkomsten van patiënten die TEP gebruiken na totale laryngectomie in meerdere instellingen. De onderzoekers veronderstellen dat zowel subjectieve als objectieve metingen van stem, spraak en kwaliteit van leven slechter zullen zijn voor vrouwelijke patiënten in vergelijking met mannelijke patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale laryngectomie (TL) wordt meestal uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde larynxkanker als een middel om het gehele strottenhoofd en de omliggende structuren die door de maligniteit zijn aangetast, te verwijderen. Na een totale laryngectomie verliezen patiënten het vermogen om stem te produceren. Ze vereisen dus het gebruik van alternatieve methoden om stem te produceren, samen met uitgebreide spraakrevalidatie. Momenteel zijn er drie belangrijke spraakalternatieven: slokdarmspraak, tracheo-oesofageale spraak en electrolarynx-spraak. De focus van deze studie zal liggen op patiënten die hun spraak revalideren met behulp van tracheosofgeale spraak via een tracheo-oesofageale prothese (TEP). Het is aangetoond dat in het algemeen voor TL-patiënten een betere stemkwaliteit en tevredenheid met de stem geassocieerd is met een verbeterde kwaliteit van leven. Momenteel worden de resultaten van spraakrevalidatie gemeten met een multidimensionale benadering, waarbij verschillende schalen worden gebruikt, variërend van akoestische analyse, perceptuele evaluatie en patiëntgerapporteerde resultaten. De meerderheid van de studies die de uitkomsten analyseren bij patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan, wordt echter overheerst door de beoordeling van de mannelijke gelaryngectomeerde populatie. Historisch gezien is dit te wijten aan de grotere incidentie van larynxkanker bij mannen dan bij vrouwen. Hierdoor is er minimaal onderzoek gedaan naar mogelijke geslachtsverschillen in de laryngectomiepopulatie. Van de beperkte gegevens die beschikbaar zijn met betrekking tot de vrouwelijke laryngectomie-populatie, is aangetoond dat verschillen in geslachtsfrequentie die bij normale proefpersonen worden waargenomen, verloren gaan na een totale laryngectomie en dat de resulterende tracheo-oesofageale stem meer lijkt op de normale mannelijke stem, dus vrouwen hebben een grotere stemhandicap vergeleken met aan hun mannelijke tegenhangers (Kazi, 2006; Deore, 2011). Hoewel sommige studies de daaruit voortvloeiende verschillen in kwaliteit van leven tussen de geslachten in de laryngectomiepopulatie hebben beoordeeld (Lee, 2010), hebben weinig studies de stemuitkomsten onderzocht met behulp van zowel subjectieve als objectieve schalen zoals gebruikt in deze studie. De resultaten van deze studie zullen van cruciaal belang zijn om te begrijpen welke metrieken mogelijk bijdragen aan de ontevredenheid over stem en levensstijl die eerdere studies hebben aangetoond bij de vrouwelijke gelaryngectomeerde populatie. Deze kwantificeerbare gegevens zullen een manier bieden om toekomstige stemrevalidatie bij de vrouwelijke bevolking aan te passen om meer tevredenheid mogelijk te maken en genderverschillen in stemuitkomsten te minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met vergevorderde larynxkanker die een totale laryngectomie hebben ondergaan waarbij gebruik moet worden gemaakt van alternatieve methoden om stem te produceren, samen met uitgebreide spraakrevalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een totale laryngectomie hebben ondergaan en TEP gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen totale laryngectomie hebben ondergaan en geen TEP gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-H&N (Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Door patiënten gerapporteerd onderzoek.
Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
AVHI (Alaryngeale Stem Handicap Index)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Door patiënten gerapporteerd onderzoek.
Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRBAS - Graad, ruwheid, kortademigheid, asthenie en spanning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Onderzoekergebaseerde interpretatie van ruwheid/ademhaling van de stem van de patiënt. Schaal van 0-3, 3 staat voor ernstig, 0 staat voor normaal
Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Aanhoudende telefonietijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Een meting in seconden van hoe lang een patiënt fonatie kan volhouden.
Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Grondfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)
Een meting van de stemfrequentie tijdens alaryngeale spraak/aanhoudende fonatie
Door afronding van de studie; 3 jaar (voorzien voltooiing in juni 2025)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spraakstoornissen

3
Abonneren