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Disparidades de género en los resultados de la voz después de la punción traqueoesofágica en pacientes con laringectomía total (UC Davis)

1 de julio de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Disparidades de género en los resultados de la voz después de la punción traqueoesofágica en la laringectomía total

Realizar un estudio prospectivo multicéntrico que evalúe, tanto subjetiva como objetivamente, las disparidades de género en los resultados del habla de los pacientes que utilizan TEP después de la laringectomía total.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados del habla, tanto las medidas subjetivas como las objetivas, serán significativamente peores para las pacientes femeninas en comparación con los pacientes masculinos. El resultado del estudio es evaluar prospectivamente las disparidades de género tanto subjetivas como objetivas en los resultados de la voz y el habla de los pacientes que usan TEP después de la laringectomía total en múltiples instituciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mediciones subjetivas y objetivas de la voz, el habla y la calidad de vida serán peores para las pacientes femeninas en comparación con los pacientes masculinos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La laringectomía total (TL) generalmente se realiza en pacientes con cáncer de laringe avanzado como un medio para extirpar toda la laringe y las estructuras circundantes que han sido afectadas por la malignidad. Después de la laringectomía total, los pacientes pierden la capacidad de producir la voz. Por lo tanto, requieren el uso de métodos alternativos para producir la voz junto con una amplia rehabilitación del habla. Actualmente, existen tres opciones alternativas principales del habla, habla esofágica, habla traqueoesofágica y habla electrolaríngea. El enfoque de este estudio estará en los pacientes que rehabilitan su habla usando el habla traqueoesofágica a través de una prótesis traqueoesofágica (TEP). Se ha demostrado que, en general, para los pacientes TL, una mejor calidad de voz y satisfacción con la voz se asocia con una mejor calidad de vida. Actualmente, los resultados de la rehabilitación del habla se miden con un enfoque multidimensional, utilizando varias escalas que van desde el análisis acústico, la evaluación perceptiva y los resultados informados por el paciente. Sin embargo, en la mayoría de los estudios que analizan los resultados en pacientes con laringectomía total predomina la evaluación de la población masculina laringectomizada. Históricamente, esto se ha debido a la mayor incidencia de cánceres de laringe en hombres que en mujeres. Debido a esto, ha habido una investigación mínima que investigue las posibles diferencias de género en la población laringectomizada. De los datos limitados disponibles con respecto a la población de mujeres laringectomizadas, se ha demostrado que las diferencias de frecuencia de género observadas en sujetos normales se pierden después de la laringectomía total y la voz traqueoesofágica resultante es más similar a la voz masculina normal, por lo que las mujeres enfrentan una mayor discapacidad de voz en comparación. a sus homólogos masculinos (Kazi, 2006; Deore, 2011). Si bien algunos estudios evaluaron las diferencias de calidad de vida resultantes entre los sexos en la población de laringectomizados (Lee, 2010), pocos investigaron los resultados de la voz usando escalas subjetivas y objetivas como las que se usaron en este estudio. Los resultados de este estudio serán clave para comprender qué métricas contribuyen potencialmente a la insatisfacción con la voz y el estilo de vida que estudios anteriores han demostrado en la población de mujeres laringectomizadas. Estos datos cuantificables proporcionarán una forma de modificar la futura rehabilitación de la voz en la población femenina para permitir una mejor satisfacción y minimizar las diferencias de género en los resultados de la voz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con cáncer de laringe avanzado que han completado una laringectomía total que requiere el uso de métodos alternativos para producir la voz junto con una extensa rehabilitación del habla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos que han completado la laringectomía total y están usando TEP

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no han completado la laringectomía total y no están usando TEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FACT-H&N (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cabeza y cuello)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Encuesta informada por el paciente.
A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
AVHI (Índice de discapacidad de la voz alaríngea)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Encuesta informada por el paciente.
A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GRBAS - Grado, Aspereza, Respiración, Astenia y Tensión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Interpretación basada en el examinador de la aspereza/respiración de la voz del paciente. Escala de 0-3, 3 indica grave, 0 indica normal
A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Tiempo de fonación sostenida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Una medida en segundos de cuánto tiempo un paciente puede mantener la fonación.
A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)
Una medición de la frecuencia de la voz durante el habla alaríngea/fonación sostenida
A través de la finalización del estudio; 3 años (anticipa la finalización en junio de 2025)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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