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Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Stimmergebnissen nach tracheoösophagealer Punktion bei Patienten mit totaler Laryngektomie (UC Davis)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Kristen Linnemeyer, University of California, San Diego

Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Stimmergebnissen nach tracheoösophagealer Punktion bei totaler Laryngektomie

Durchführung einer standortübergreifenden prospektiven Studie zur subjektiven und objektiven Bewertung der geschlechtsspezifischen Unterschiede bei den Sprachergebnissen von Patienten, die TEP nach totaler Laryngektomie verwenden.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Sprachergebnisse, sowohl subjektive als auch objektive Messungen, bei weiblichen Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten signifikant schlechter sein werden. Das Ergebnis der Studie ist die prospektive Bewertung sowohl subjektiver als auch objektiver geschlechtsspezifischer Unterschiede bei Stimm- und Sprachergebnissen von Patienten, die TEP nach totaler Laryngektomie in mehreren Institutionen anwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl subjektive als auch objektive Messungen von Stimme, Sprache und Lebensqualität bei weiblichen Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten schlechter sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Laryngektomie (TL) wird typischerweise bei Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs durchgeführt, um den gesamten Kehlkopf und die umgebenden Strukturen, die von der Malignität betroffen sind, zu entfernen. Nach einer totalen Laryngektomie verlieren die Patienten die Fähigkeit, Stimme zu produzieren. Daher erfordern sie den Einsatz alternativer Methoden zur Stimmerzeugung zusammen mit einer umfassenden Sprachrehabilitation. Derzeit gibt es drei Hauptoptionen für Sprachalternativen, Ösophagussprache, Tracheoösophagealsprache und Elektrolarynxsprache. Der Fokus dieser Studie wird auf Patienten liegen, die ihre Sprache durch tracheosophageale Sprache durch eine tracheoösophageale Prothese (TEP) rehabilitieren. Es hat sich gezeigt, dass im Allgemeinen für TL-Patienten eine bessere Stimmqualität und Zufriedenheit mit der Stimme mit einer verbesserten Lebensqualität einhergeht. Derzeit werden die Ergebnisse der Sprachrehabilitation mit einem multidimensionalen Ansatz gemessen, wobei verschiedene Skalen verwendet werden, die von akustischer Analyse, Wahrnehmungsbewertung und von Patienten berichteten Ergebnissen reichen. Die Mehrheit der Studien, die die Ergebnisse bei Patienten mit totaler Laryngektomie analysieren, wird jedoch von der Bewertung der männlichen Laryngektomiepopulation dominiert. In der Vergangenheit war dies auf die größere Inzidenz von Kehlkopfkrebs bei Männern als bei Frauen zurückzuführen. Aus diesem Grund gibt es nur wenige Untersuchungen zur Untersuchung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Laryngektomie-Population. Aus den begrenzten verfügbaren Daten zur weiblichen Laryngektomie-Population wurde gezeigt, dass geschlechtsspezifische Häufigkeitsunterschiede, die bei normalen Probanden beobachtet wurden, nach einer totalen Laryngektomie verloren gehen und die resultierende tracheoösophageale Stimme der normalen männlichen Stimme ähnlicher ist, sodass Frauen im Vergleich zu einer größeren Stimmbehinderung stehen ihren männlichen Kollegen (Kazi, 2006; Deore, 2011). Während einige Studien die daraus resultierenden Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Geschlechtern in der Laryngektomie-Population bewertet haben (Lee, 2010), haben nur wenige die Stimmergebnisse anhand subjektiver und objektiver Skalen untersucht, wie sie in dieser Studie verwendet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden der Schlüssel zum Verständnis sein, welche Metriken möglicherweise zur Unzufriedenheit mit der Stimme und dem Lebensstil beitragen, die frühere Studien in der weiblichen Laryngektomie-Population gezeigt haben. Diese quantifizierbaren Daten werden eine Möglichkeit bieten, die zukünftige Stimmrehabilitation in der weiblichen Bevölkerung zu modifizieren, um eine bessere Zufriedenheit zu ermöglichen und geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Stimmergebnissen zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopfkrebs, die eine vollständige Laryngektomie abgeschlossen haben und die Verwendung alternativer Methoden zur Erzeugung der Stimme zusammen mit einer umfassenden Sprachrehabilitation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die eine vollständige Laryngektomie abgeschlossen haben und TEP verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine vollständige Laryngektomie abgeschlossen haben und keine TEP verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy – Head & Neck)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Patientenberichtete Umfrage.
Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Patientenberichtete Umfrage.
Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRBAS - Grad, Rauhigkeit, Atmung, Asthenie und Belastung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Untersucherbasierte Interpretation der Rauheit/Hauchigkeit der Stimme des Patienten. Skala von 0-3, wobei 3 schwer und 0 normal anzeigt
Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Anhaltende Phonationszeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Eine Messung in Sekunden, die angibt, wie lange ein Patient die Phonation aufrechterhalten kann.
Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Fundamentale Frequenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)
Eine Messung der Stimmfrequenz während der alaryngealen Sprache/anhaltenden Phonation
Durch Studienabschluss; 3 Jahre (voraussichtliche Fertigstellung bis Juni 2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sprachstörungen

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