Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci w wynikach głosu po nakłuciu tchawiczo-przełykowym u pacjentów po laryngektomii całkowitej (UC Davis)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Różnice płci w wynikach głosu po nakłuciu tchawiczo-przełykowym w laryngektomii całkowitej

Przeprowadzenie wieloośrodkowego badania prospektywnego oceniającego, zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie, różnice między płciami w wynikach mowy u pacjentów stosujących TEP po całkowitej laryngektomii.

Badacze postawili hipotezę, że wyniki mowy, zarówno subiektywne, jak i obiektywne, będą znacznie gorsze u pacjentek w porównaniu z pacjentami płci męskiej. Wynikiem badania jest prospektywna ocena zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych różnic między płciami w wynikach głosu i mowy pacjentów stosujących TEP po całkowitej laryngektomii w wielu instytucjach. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno subiektywne, jak i obiektywne pomiary głosu, mowy i jakości życia będą gorsze u pacjentek w porównaniu z pacjentami płci męskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laryngektomia całkowita (TL) jest zwykle wykonywana u pacjentów z zaawansowanym rakiem krtani w celu usunięcia całej krtani i otaczających struktur, które zostały dotknięte nowotworem. Po całkowitej laryngektomii pacjenci tracą zdolność mówienia. Wymagają zatem zastosowania alternatywnych metod wytwarzania głosu wraz z szeroko zakrojoną rehabilitacją mowy. Obecnie istnieją trzy główne alternatywne opcje mowy: mowa przełykowa, mowa tchawiczo-przełykowa i mowa elektrokrtaniowa. W tym badaniu skupimy się na pacjentach rehabilitujących mowę za pomocą mowy tchawiczo-przełykowej przez protezę tchawiczo-przełykową (TEP). Wykazano, że generalnie u pacjentów z TL lepsza jakość głosu i zadowolenie z głosu wiąże się z poprawą jakości życia. Obecnie wyniki rehabilitacji mowy są mierzone przy użyciu podejścia wielowymiarowego, przy użyciu różnych skal, począwszy od analizy akustycznej, oceny percepcyjnej i wyników zgłaszanych przez pacjentów. W większości badań analizujących wyniki leczenia pacjentów po laryngektomii całkowitej dominuje jednak ocena populacji mężczyzn po laryngektomii. Historycznie było to spowodowane większą częstością występowania raka krtani u mężczyzn niż u kobiet. Z tego powodu przeprowadzono niewiele badań dotyczących potencjalnych różnic między płciami w populacji po laryngektomii. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych dotyczących populacji kobiet po laryngektomii wykazano, że po całkowitej laryngektomii różnice między płciami obserwowane u zdrowych osób zanikają, a wynikający z tego głos tchawiczo-przełykowy jest bardziej podobny do normalnego głosu męskiego, w związku z czym kobiety mają większe upośledzenie głosu niż do swoich męskich odpowiedników (Kazi, 2006; Deore, 2011). Podczas gdy niektóre badania oceniały wynikające z tego różnice w jakości życia między płciami w populacji po laryngektomii (Lee, 2010), niewiele z nich badało wyniki głosu przy użyciu zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych skal, jak zastosowano w tym badaniu. Wyniki tego badania będą kluczowe dla zrozumienia, jakie wskaźniki potencjalnie przyczyniają się do niezadowolenia z głosu i stylu życia, które wykazały wcześniejsze badania w populacji kobiet po laryngektomii. Te wymierne dane pozwolą zmodyfikować przyszłą rehabilitację głosu w populacji kobiet, aby umożliwić większą satysfakcję i zminimalizować różnice między płciami w wynikach głosowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zaawansowanym rakiem krtani, którzy przeszli całkowitą laryngektomię wymagającą zastosowania alternatywnych metod wydobycia głosu wraz z intensywną rehabilitacją mowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli całkowitą laryngektomię i stosują TEP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli całkowitej laryngektomii i nie stosują TEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-H&N (funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej głowy i szyi)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Ankieta zgłoszona przez pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
AVHI (wskaźnik upośledzenia głosu krtaniowego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Ankieta zgłoszona przez pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRBAS — stopień, chropowatość, duszność, astenia i napięcie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Oparta na egzaminatorze interpretacja szorstkości/dyszności głosu pacjenta. Skala 0-3, 3 oznacza ciężki, 0 oznacza normalny
Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Stały czas fonacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Pomiar w sekundach, jak długo pacjent może wytrzymać fonację.
Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Podstawowa częstotliwość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)
Pomiar częstotliwości głosu podczas mowy krtaniowej/przedłużonej fonacji
Poprzez ukończenie studiów; 3 lata (przewidywane zakończenie do czerwca 2025 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj