Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderové rozdíly ve výsledcích hlasu po tracheoezofageální punkci u pacientů s totální laryngektomií (UC Davis)

9. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Genderové rozdíly ve výsledcích hlasu po tracheoezofageální punkci u totální laryngektomie

Provést vícemístnou prospektivní studii hodnotící, jak subjektivně, tak objektivně, genderové disparity ve výsledcích řeči pacientů používajících TEP po totální laryngektomii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky řeči, jak subjektivní, tak objektivní měření, budou výrazně horší u pacientek ve srovnání s pacienty mužského pohlaví. Výstupem studie je prospektivní posouzení jak subjektivních, tak objektivních genderových disparit ve výsledcích hlasu a řeči u pacientek používajících TEP po totální laryngektomii na více pracovištích. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak subjektivní, tak objektivní měření hlasu, řeči a kvality života budou u pacientek horší než u mužů.

Přehled studie

Detailní popis

Totální laryngektomie (TL) se typicky provádí u pacientů s pokročilým karcinomem hrtanu jako prostředek k odstranění celého hrtanu a okolních struktur, které byly zhoubným nádorem postiženy. Po totální laryngektomii pacienti ztrácejí schopnost produkovat hlas. Vyžadují tedy použití alternativních metod tvorby hlasu spolu s rozsáhlou rehabilitací řeči. V současné době existují tři hlavní alternativní možnosti řeči, řeč jícnová, řeč tracheoezofageální a řeč elektrolaryngová. Tato studie se zaměří na pacienty rehabilitující řeč pomocí tracheosofageální řeči prostřednictvím tracheoezofageální protézy (TEP). Bylo prokázáno, že obecně u pacientů s TL je lepší kvalita hlasu a spokojenost s hlasem spojena se zlepšenou kvalitou života. V současné době jsou výsledky rehabilitace řeči měřeny multidimenzionálním přístupem pomocí různých škál od akustické analýzy, percepčního hodnocení a výsledků hlášených pacientem. Ve většině studií analyzujících výsledky u pacientů s celkovou laryngektomií však převládá hodnocení mužské populace laryngektomií. Historicky to bylo způsobeno vyšším výskytem rakoviny hrtanu u mužů než u žen. Vzhledem k tomu existuje minimální výzkum zkoumající potenciální genderové rozdíly v populaci laryngektomií. Z omezených dostupných údajů týkajících se populace ženských laryngektomií se ukázalo, že rozdíly ve frekvenci pohlaví pozorované u normálních subjektů se po totální laryngektomii ztrácejí a výsledný tracheoezofageální hlas je více podobný normálnímu mužskému hlasu, takže ženy čelí většímu hlasovému handicapu než svým mužským protějškům (Kazi, 2006; Deore, 2011). Zatímco některé studie hodnotily výsledné rozdíly v kvalitě života mezi pohlavími v populaci po laryngektomii (Lee, 2010), jen málo z nich zkoumalo výsledky hlasu pomocí subjektivních i objektivních škál, jak jsou použity v této studii. Výsledky této studie budou klíčové pro pochopení toho, jaké metriky potenciálně přispívají k nespokojenosti s hlasem a životním stylem, kterou předchozí studie prokázaly u ženské populace laryngektomií. Tato kvantifikovatelná data poskytnou způsob, jak upravit budoucí hlasovou rehabilitaci v ženské populaci, aby umožnila lepší spokojenost a minimalizovala genderové rozdíly ve výsledcích hlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s pokročilým karcinomem hrtanu, kteří dokončili totální laryngektomii vyžadující použití alternativních metod k produkci hlasu spolu s rozsáhlou rehabilitací řeči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dokončili totální laryngektomii a používají TEP

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nedokončili totální laryngektomii a nepoužívají TEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-H&N (Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk)
Časové okno: Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Pacient nahlásil průzkum.
Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
AVHI (Alaryngeal Voice Handicap Index)
Časové okno: Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Pacient nahlásil průzkum.
Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRBAS - Stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie a napětí
Časové okno: Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Interpretace hrubosti/dýchavosti pacientova hlasu na základě vyšetřujícího lékaře. Stupnice 0-3, 3 znamená závažnou, 0 znamená normální
Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Trvalá doba fonace
Časové okno: Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Měření v sekundách, jak dlouho pacient vydrží fonaci.
Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Základní frekvence
Časové okno: Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)
Měření frekvence hlasu během laryngeální řeči/trvalé fonace
Dokončením studia; 3 roky (předpokládané dokončení do června 2025)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy řeči

Předplatit